Skilarence: effetti collaterali e controindicazioni
Skilarence (Dimetilfumarato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Skilarence è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che necessitano di terapia farmacologica sistemica.
Come tutti i farmaci, però, anche Skilarence ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Skilarence, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Skilarence: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Patologie gastrointestinali severe.
Insufficienza epatica o renale severa.
Skilarence: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni osservate con Skilarence nello studio clinico di fase III (1102) sui pazienti affetti da psoriasi sono state eventi gastrointestinali (62,7%), vampate (20,8%) e linfopenia (10,0%). La maggior parte delle reazioni avverse è stata ritenuta lieve e non ha portato all’interruzione del trattamento dello studio. Le uniche reazioni avverse che hanno portato all’interruzione del trattamento in >5% dei pazienti sono state di tipo gastrointestinale. Per le raccomandazioni sul monitoraggio e la gestione clinica delle reazioni avverse, vedere il paragrafo 4.4.
Tabella delle reazioni avverse
Di seguito sono elencate le reazioni avverse manifestate dai pazienti trattati con Skilarence durante lo studio clinico e con Fumaderm, un medicinale correlato contenente dimetilfumarato insieme ad altri esteri dell’acido fumarico.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); rara (?1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
Linfopenia Leucopenia Eosinofilia Leucocitosi Leucemia linfatica acuta* Pancitopenia irreversibile* |
Molto comune Molto comune Comune Comune Molto rara Molto rara |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Appetito ridotto | Comune |
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso |
Cefalea Parestesia Vertigini* Leucoencefalopatia multifocale progressiva* |
Comune Comune Non comune Non nota |
| Patologie vascolari | Vampate | Molto comune |
| Patologie gastrointestinali |
Diarrea Distensione addominale* Dolore addominale Nausea Vomito Dispepsia Stitichezza Fastidio addominale Flatulenza |
Molto comune Molto comune Molto comune Molto comune Comune Comune Comune Comune Comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eritema Sensazione di bruciore della pelle Prurito Dermatite allergica * |
Comune Comune Comune Rara |
| Patologie renali e urinarie | Proteinuria* Insufficienza renale* Sindrome di Fanconi* | Non comune Non nota Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento Sensazione di calore Astenia | Comune Comune Comune |
| Esami diagnostici | Aumento degli enzimi epatici Aumento della creatinina sierica* | Comune Non comune |
*Reazioni avverse aggiuntive segnalate con Fumaderm, un medicinale correlato contenente dimetilfumarato insieme ad altri esteri dell’acido fumarico.
Descrizione delle reazioni avverse specifiche
Disturbi gastrointestinali
I dati provenienti dallo studio clinico di Fase III e dalla letteratura mostrano che le patologie gastrointestinali con i prodotti contenenti dimetilfumarato hanno più probabilità di manifestarsi durante i primi 2-3 mesi dopo l’inizio del trattamento. Non è possibile identificare alcuna relazione apparente con la dose e nessun fattore di rischio per il manifestarsi di queste razioni avverse. La diarrea era una reazione avversa comune (36,9%) fra i pazienti che assumevano Skilarence, che ha comportato l’interruzione del trattamento nel 10% circa dei pazienti. Più del 90% di questi eventi di diarrea erano di gravità da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Vampate
Sulla base delle osservazione nello studio clinico di Fase III e sui dati della letteratura, le vampate si manifestano con maggior probabilità durante le prime settimane del trattamento e tendono a diminuire con il tempo. Nello studio clinico un totale del 20,8% dei pazienti che hanno ricevuto Skilarence hanno manifestato vampate, che nella maggior parte dei casi erano lievi (vedere paragrafo 4.4).
L’esperienza clinica pubblicata con prodotti contenenti dimetilfumarato mostra che singoli episodi di vampate si sono manifestati solitamente poco dopo l’assunzione delle compresse e si sono risolti entro poche ore.
Alterazioni ematologiche
I dati provenienti dallo studio clinico di Fase III e dalla letteratura mostrano che le alterazioni nei
parametri ematologici si manifestano con maggior probabilità durante i primi 3 mesi dopo l’inizio del trattamento con dimetilfumarato. In particolare, nello studio clinico c’è stata una leggera diminuzione della conta media di linfociti iniziata fra le settimane 3 e 5 e che ha raggiunto il massimo alla settimana 12, quando circa un terzo dei pazienti aveva valori di linfociti inferiori a 1,0×109/l. I valori medio e mediano dei linfociti sono rimasti compresi nell’intervallo normale durante lo studio clinico. Alla settimana 16 (fine del trattamento), non ci sono state ulteriori diminuzioni nella conta linfocitica. Alla settimana 16 del trattamento, 13/175 (7,4%) pazienti avevano valori di linfociti <0,7x 109/l. Il prelievo di sangue per i test clinici di laboratorio sulla sicurezza alle visite di follow-up è stato eseguito solo in caso di anomalie alla visita precedente. Durante il periodo di follow-up libero da trattamento, i valori dei linfociti di <0,7x 109/l sono stati osservati in 1/29 (3,5%) pazienti a 6 mesi e
0/28 (0%) a 12 mesi dopo l’interruzione del trattamento. A 12 mesi dopo l’interruzione del trattamento, 3/28 (10,7%) pazienti avevano valori di linfociti inferiori a 1,0×109/l, che costituirebbe il 3/279 (1,1%) dei pazienti che hanno iniziato il trattamento con Skilarence.
E’ stata osservata una diminuzione della conta leucocitaria totale alla settimana 12 di trattamento, che è leggermente aumentata di nuovo alla settimana 16 (fine del trattamento); 12 mesi dopo l’interruzione del trattamento tutti i pazienti avevano valori superiori a 3,0×109/l.
È stato notato un aumento temporaneo dei valori medi degli eosinofili alla settimana 3, che ha raggiunto un massimo alla settimana 5 e 8 ed è tornato ai valori basali alla settimana 16.
Per le raccomandazioni sul monitoraggio e la gestione clinica delle reazioni ematologiche avverse, vedere il paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Skilarence: avvertenze per l’uso
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco