Skinoren: effetti collaterali e controindicazioni

Skinoren: effetti collaterali e controindicazioni

Skinoren 20% crema (Acido Azelaico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’acne (acne vulgaris) nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.

Skinoren 20% crema: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Skinoren 20% crema ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Skinoren 20% crema, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Skinoren 20% crema: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Skinoren 20% crema: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing comprendono bruciore, prurito ed eritema a livello del sito di applicazione.

La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing ed elencati nella tabella successiva, sono definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA:

Molto comune (?1/10) Comune (?1/100 , <1/10)

Non comune (?1/1,000, <1/100) Raro (?1/10,000, <1/1,000)

Molto raro (<1/10,000)

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro
Patologie del Ipersensibilità al
sistema farmaco (che può
immunitario verificarsi con
una o più delle
seguenti reazioni
avverse:
angioedema1,
dermatite da
contatto1,gonfior
e degli occhi1,
gonfiore del
volto1)
Peggioramento dell’asma
(vedere sezìone 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Seborrea Orticaria1, Cheilite
Depigmentazione cutanea Rash1
Acne
Patologie generali e relative al sito di applicazione Bruciore nella sede di applicazione Dolore nella sede di
applicazione
Parestesia sede applicazione nella
di
Sensazione di calore nella sede di applicazione
Prurito nella sede di
applicazione
Desquamazio ne nella sede di applicazione Dermatiti sede applicazione nella
di
Vescicole nella sede di
applicazione
Eritema nella sede di
applicazione
Secchezza nella sede di applicazione Fastidio sede applicazione nella
di
Eczema nella sede di
applicazione
Decolorazion e nella sede di applicazione Edema nella sede di applicazione Ulcera nella sede di applicazione
Irritazione nella sede di applicazione

1 Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate durante l’uso post-registrativo di Skinoren crema.

Generalmente, i sintomi d’irritazione cutanea locale regrediscono nel corso del trattamento.

Popolazione pediatrica

In studi clinici che hanno coinvolto adolescenti con un’età compresa tra i 12-18 anni (454/1336; 34%), la tollerabilità locale di Skinoren crema si è dimostrata simile nella popolazione pediatrica e in quella degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Skinoren 20% crema: avvertenze per l’uso

Soltanto per uso esterno.

Skinoren contiene acido benzoico che è moderatamente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

E’ necessario prestare attenzione per evitare il contatto con occhi, bocca e membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo ( vedi sezione 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).

In caso di contatto accidentale, gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate devono essere lavate con abbondante acqua. Se l’irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di acido azelaico.

Limitare al massimo l’uso concomitante di preparati cosmetici, di detergenti alcolici o aggressivi, tinture, sostanze astringenti o abrasive o agenti esfolianti nel corso del trattamento.

Durante la sorveglianza post-marketing, raramente è stato riportato un peggioramento dell’asma nei pazienti trattati con acido azelaico (vedere paragrafo 4.8).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco