Solifenacina: effetti collaterali e controindicazioni

Solifenacina Jubilant 5 mg cp riv film 100 cp in blister (Solifenacina Succinato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Solifenacina Jubilant è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e /o aumentata frequenza ed urgenza urinaria come può presentarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Solifenacina Jubilant 5 mg cp riv film 100 cp in blister: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Solifenacina Jubilant 5 mg cp riv film 100 cp in blister ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Solifenacina Jubilant 5 mg cp riv film 100 cp in blister, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Solifenacina Jubilant 5 mg cp riv film 100 cp in blister: controindicazioni

Solifenacina è controindicato in pazienti con ritenzione urinaria, gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo chiuso, nonché in pazienti a rischio di queste condizioni.

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).

Solifenacina Jubilant 5 mg cp riv film 100 cp in blister: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

In virtù del suo effetto farmacologico la solifenacina, può causare effetti indesiderati anticolinergici (in generale) di grado lieve o moderato. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è correlata alla dose. La reazione avversa più comunemente riportata della solifenacina è la secchezza delle fauci. Tale reazione avversa si è verificata nell’11% dei pazienti trattati con 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La gravità della secchezza delle fauci era generalmente lieve e solo occasionalmente ha comportato l’interruzione del trattamento. In generale, la compliance al medicinale è risultata molto elevata (circa 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con solifenacina hanno completato l’intera durata dello studio di 12 settimane di trattamento.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune
?1/10
Comune
>1/100,
<1/10
Non comune
>1/1.000,
<1/100
Rara
> 1/10.000,
<1/1.000
Molto rara
<1/10.000,
non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni Infezioni del tratto urinario Cistite
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito* Iperkaliemia*
Disturbi Allucinazioni* Delirio*
psichiatrici ,
Stato
confusionale*
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Disgeusia Capogiri*, Cefalea*
Patologie dell’occhio Visione offuscata Secchezza degli occhi Glaucoma*
Patologie Torsione di punta*
cardiache
Intervallo QT
dell’elettrocardiogramm
a prolungato*
Fibrillazione atriale*
Palpitazioni*
Tachicardia*
Patologie Secchezza Disfonia*
respiratorie, nasale
toraciche e
mediastiniche
Patologie Secchezz Stitichezz Malattia da Ostruzione Ileo*
gastrointestinali a delle a reflusso del colon Fastidio addominale*
fauci Nausea gastro- Ristagno
Dispepsia esofageo fecale
Dolori addominal i Secchezza della gola Vomito*
Patologie epatobiliari Epatopatia*
Valori anomali nei test di funzionalità epatica*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Cute secca Rash*, Prurito* Eritema multiforme*, Orticaria*, Angioedema* Dermatite esfoliativa*
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo Debolezza muscolare*
Patologie renali e urinarie Difficoltà nella minzione Ritenzione urinaria Insufficienza renale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamen to
Edema periferico

* osservato dopo la commercializzazione

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Solifenacina Jubilant 5 mg cp riv film 100 cp in blister: avvertenze per l’uso

Altre cause di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere valutate prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Jubilant. In caso di infezione delle vie urinarie si deve avviare un’adeguata terapia antibatterica.

Solifenacina Jubilant deve essere usato con cautela nei pazienti con:

ostruzione del deflusso vescicale clinicamente significativo a rischio di ritenzione urinaria.

disturbi gastrointestinali ostruttivi.

rischio di diminuita motilità gastrointestinale.

compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2) e le dosi non devono superare i 5 mg in questi pazienti.

compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2) e le dosi non devono superare i 5 mg in questi pazienti.

ernia iatale/riflusso gastroesofageo e/o pazienti che stanno assumendo contemporaneamente medicinali (ad es. bisfosfonati) che possono provocare o aggravare l’esofagite.

neuropatia autonomica.

Il prolungamento dell’intervallo QT e la sindrome della Torsione di Punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, come sindrome del QT lungo e ipokaliemia preesistenti.

Sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite in pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena.

I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Casi di angioedema con ostruzione delle vie aeree sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con solifenacina. Se si verifica un angiodema, Solifenacina Jubilant deve essere interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata e/o devono essere prese le misure del caso.

Reazioni anafilattiche sono stati segnalate in alcuni pazienti trattati con solifenacina. Se si verificano reazioni anafilattiche, Solifenacina Jubilant deve essere interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata e/o devono essere prese le misure del caso.

L’effetto massimo di Solifenacina Jubilant può essere determinato già dopo 4 settimane.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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