Stadium: effetti collaterali e controindicazioni
Stadium (Cefixima Triidrata) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
STADIUM è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili (vedere paragrafo 5.1):
Riacutizzazioni della bronchite cronica Polmonite acquisita in comunitÃ
Infezioni non complicate delle basse vie urinarie Pielonefrite non complicata.
Nel trattamento di: Otite media Sinusite Faringite.
L’uso di STADIUM deve essere riservato alle infezioni di cui è noto o si sospetta che il microrganismo responsabile sia resistente ad altri agenti antibatterici comuni o quando l’insuccesso del trattamento con altri antibatterici comunemente usati potrebbe comportare un rischio significativo.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Stadium ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Stadium, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Stadium: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale è inoltre generalmente controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
Stadium: effetti collaterali
In questo paragrafo è stata usata la seguente convenzione per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza:
• Comuni: ≥1/100 e <1/10,
• Non comuni: ≥1/1,000 e <1/100,
• Rari: ≥1/10,000 e <1/1,000 and
• Molto rari: <1/10,000
Classi di sistemi ed organi | Reazione avversa | Frequenza |
Infezioni ed infestazioni | Superinfezioni batteriche, superinfezioni fungine | Rare |
Colite associata ad antibiotici | Molto rara | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia | Rara |
Leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica | Molto rare | |
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Rara |
Shock anafilattico, malattia da siero | Molto rari | |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Rara |
Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Non comune |
Vertigini | Rare | |
Iperattività psicomotoria | Molto rara | |
Patologie gastrointestinali | Diarrea | Comune |
Dolore addominale, nausea, vomito | Non comuni | |
Flatulenza | Rara | |
Patologie epatobiliari | Epatite, ittero colestasico | Molto rara |
Patologie della cute e del e sottocutaneo | Rash | Non comune |
Edema angioneurotico, prurito | Rari | |
Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica | Molto rare | |
Patologie renali ed urinarie | Nefrite interstiziale | Molto rara |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Infiammazione delle mucose, piressia | Rare |
Esami diagnostici | Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina) | Non comuni |
Aumento dell’urea ematica | Raro | |
Aumento della creatinina ematica | Molto raro |
Stadium: avvertenze per l’uso
STADIUM deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri medicinali. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti sensibili alle penicilline, poiché vi è qualche evidenza di allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno mostrato gravi reazioni (inclusa l’anafilassi) ad entrambe le classi di farmaci.
Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poiché possono verificarsi reazioni crociate (per le controindicazioni relative a reazioni note da ipersensibilità , vedere al paragrafo 4.3).
Se si verificano gravi reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di cefixima, l’uso di cefixima deve essere sospeso immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza.
STADIUM deve essere somministrato con cautela in pazienti con clearance della creatinina
< 20 ml/min (vedere paragrafì 4.2 e 5.2). Non vi sono sufficienti dati relativi all’uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale. Pertanto l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti.
La funzionalità renale deve essere monitorata durante la terapia combinata con cefixima ed antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o dosi elevate di diuretici dell’ansa (ad es. furosemide) a causa della possibilità di una compromissione renale addizionale. Questo riguarda in particolare i pazienti che già presentano una funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento con STADIUM alla dose raccomandata (400 mg/die), può alterare significativamente la normale flora del colon e portare ad una superinfezione con
Clostridium. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della diarrea associata agli antibiotici.
Nei pazienti che sviluppano una grave diarrea persistente durante o dopo l’uso di cefixima, deve essere tenuto presente il rischio di una colite pseudomembranosa, con rischio per la vita. L’uso di STADIUM deve esser sospeso e si devono instaurare appropriate misure di trattamento. Il trattamento della colite pseudomembranosa comprende la sigmoidoscopia, appropriati test batteriologici, somministrazione di supplementi di liquidi, elettroliti e proteine. Se la colite non migliora dopo la sospensione del medicinale, o se i sintomi sono gravi, la vancomicina orale è il farmaco di prima scelta nel trattamento della colite pseudomembranosa associata agli antibiotici, prodotta da C. difficile. Devono esser escluse altre cause di colite. L’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale è controindicato.
Influenza sui test diagnostici di laboratorio
False reazioni positive per la presenza di glucosio nelle urine possono verificarsi con soluzioni di Benedict o di Fehling o con compresse di solfato di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatiche con la glucosio-ossidasi.
Falsi positivi del test di Coombs sono stati riportati durante il trattamento con cefalosporine, pertanto si deve tenere presente che un test di Coombs positivo può essere dovuto al farmaco.
Il rivestimento della compressa contiene 0,6 mg di lecitina di soia.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco