Stugeron: effetti collaterali e controindicazioni
Stugeron (Cinnarizina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Turbe dell’irrorazione cerebrale, in particolare da arteriosclerosi. Alterazioni dell’equilibrio, di origine centrale e periferica.
Terapia delle vasculopatie periferiche.
Come tutti i farmaci, però, anche Stugeron ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Stugeron, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Stugeron: controindicazioni
Compresse: 1 compressa tre volte al giorno Capsule rigide: 1 capsule al giorno
1
Gocce orali, sospensione: 8 gocce (24 mg) tre volte al giorno
Cinetosi: 8 gocce (24 mg) da assumere almeno mezz’ora prima di intraprendere il viaggio e da ripetere ogni 6 ore.
STUGERON va assunto preferibilmente dopo i pasti. Si raccomanda di non superare le dosi consigliate.
Dal momento che l’effetto di STUGERON sulle vertigini è dose-dipendente, il dosaggio dovrebbe essere aumentato gradualmente.
Terapia di mantenimento
Un miglioramento sintomatico può sopravvenire rapidamente. Può tuttavia essere necessario un trattamento di mantenimento al fine di ottenere risultati durevoli nel tempo. Essendo ben tollerato, alle dosi terapeutiche STUGERON si adatta anche ad una terapia di mantenimento. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Stugeron: effetti collaterali
Dati da studi clinici
Dati da studi clinici controllati verso placebo, in doppio cieco – Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza ≥ 1%
La sicurezza di STUGERON (da 30 a 225 mg/giorno) è stata valutata in 740 soggetti (di cui 372 trattati con STUGERON e 368 con placebo) partecipanti a 7 studi clinici controllati verso placebo, in doppio cieco: tre riguardanti il trattamento dei disturbi della circolazione periferica, uno riguardante il trattamento dei disturbi della circolazione cerebrale, due nel trattamento delle vertigini e uno nel trattamento del mal di mare.
Le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con STUGERON negli studi clinici in doppio cieco verso placebo sono mostrati in Tabella 1.
| Tabella 1. Reazioni avverse al farmaco riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con STUGERON in 7 studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo | ||
| Classificazione per sistemi e organi | ||
| Reazione avversa | STUGERON (n=372) % | Placebo (n=368) % |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Sonnolenza | 8,3 | 4,6 |
Dati derivanti da studi clinici di confronto e in aperto – Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza ≥ 1%
Sono stati selezionati sei studi clinici di confronto e tredici in aperto allo scopo di determinare l’incidenza di ADR. In questi 19 studi clinici, 668 soggetti sono stati trattati con dosi comprese tra 50 e 225 mg/giorno di STUGERON per il trattamento di disturbi della circolazione periferica, disturbi della circolazione cerebrale e vertigini.
Le ADR riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con STUGERON negli studi clinici di confronto ed in aperto sono mostrati in Tabella 2.
| Tabella 2. Reazioni avverse al farmaco riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con STUGERON in 6 studi clinici di confronto e in 13 studi clinici in aperto | |
| Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa | STUGERON (n=668) % |
| Patologie gastrointestinali | |
| Nausea | 1,5 |
| Esami diagnostici | |
| Aumento di peso | 2,1 |
Dati derivanti da studi clinici controllati verso placebo, farmaco di confronto e in aperto – Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza < 1%
Ulteriori ADR riscontrate in < 1% dei soggetti trattati con STUGERON appartenenti ai due insiemi di dati sopra citati sono elencati in Tabella 3.
| Tabella 3. Reazioni avverse al farmaco riportate da <1% dei soggetti trattati con STUGERON negli studi clinici verso placebo, farmaco di confronto e in aperto. |
| Patologie del sistema nervoso |
| Ipersonnia |
| Letargia |
| Patologie gastrointestinali |
| Mal di stomaco |
| Vomito |
| Dolori all’addome superiore |
| Dispepsia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Iperidrosi |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Affaticamento |
Dati post-marketing
Gli eventi avversi identificati come ADR durante l’esperienza post-marketing con cinnarizina sono inclusi in Tabella 4. La revisione dei dati post-marketing è basata sulla revisione di tutti i casi comprendenti l’uso di cinnarizina (STUGERON). Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati
| Tabella 4: Reazioni avverse al farmaco identificate durante l’esperienza post-marketing con cinnarizina (STUGERON) divisi per categoria di frequenza stimata dalle frequenze di segnalazioni spontanee | |
| Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa | Frequenza |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Discinesia | Molto raro |
| Disturbi extrapiramidali | Molto raro |
| Parkinsonismo | Molto raro |
| Tremore | Molto raro |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Cheratosi lichenoide | Molto raro |
| Lichen planus | Molto raro |
| Lupus eritematoso cutaneo subacuto | Molto raro |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Rigidità muscolare | Molto raro |
Stugeron: avvertenze per l’uso
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Ictus cerebrale in fase acuta.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco