Synercid: effetti collaterali e controindicazioni

Synercid (Dalfopristin + Quinupristin) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Synercid deve essere usato solo quando vi è documentata evidenza che nessun altro antibatterico è attivo contro i microrganismi che causano l’infezione e quando non vi è altro farmaco adatto per il trattamento dell’infezione del singolo paziente.

Synercid è indicato per il trattamento delle tre seguenti infezioni qualora ne sia documentata l’eziologia da microrganismi Gram-positivi sensibili e quando la terapia endovenosa è appropriata.

polmonite nosocomiale

infezioni della cute e dei tessuti molli

infezioni clinicamente significative provocate da E. faecium resistente alla vancomicina.

(vedere paragrafi 4.4 e 5.1)

Se un’infezione mista è documentata o sospettata, Synercid deve essere usato in associazione con (un) farmaci(o) attivi(o) contro microrganismi Gram-negativi.

Deve essere presa in considerazione la linea guida ufficiale per l’uso appropriato degli angenti antibatterici.

Synercid: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Synercid ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Synercid, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Synercid: controindicazioni

Synercid è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota ai principi attivi quinupristin, dalfopristin o ad altre streptogramine (ad es. pristinamicina e virginiamicina).

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Synercid è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave ed in pazienti con un significativo aumento dei livelli di bilirubina (cioè > 3 volte il limite superiore di normalità) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)

Deve essere evitata la contemporanea somministrazione di Synercid e farmaci metabolizzati dal CYP 3A4 per i quali la finestra terapeutica sia ristretta, a meno che non siano possibili determinazioni dei livelli plasmatici del farmaco e/o un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 ).

E’ controindicata una modalità di somministrazione di Synercid diversa dall’infusione endovenosa lenta (vedere paragrafo 4.2).

Synercid: effetti collaterali

La sicurezza di Synercid è stata valutata in 1099 pazienti arruolati in 5 studi clinici comparativi e in 1199 pazienti in 4 studi non-comparativi. I pazienti di quest’ultimo gruppo hanno ricevuto Synercid per infezioni dovute a batteri Gram-positivi per i quali non erano disponibili altri trattamenti efficaci. I pazienti di questa popolazione erano gravemente ammalati, con numerose patologie di base e disfunzioni dello stato fisiologico.

E stata utilizzata la seguente classificazione per la frequenza degli eventi:

Molto comune: più del 10%

Comune da 1 % a 10 %

Non comune da 0,1 % a 1 %

Raro da 0,01 % a 0,1 %

Molto raro meno di 0,01 %

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, reazioni cutanee:

Comuni: Rash, prurito

Non comuni: Rash maculopapulare, sudorazione, vasodilatazione, orticaria, dispnea, reazioni allergiche ed anafilattiche/anafilattoidi che possono mettere il paziente in pericolo di vita.

Reazioni cutanee localizzate:

Comuni: Reazioni nel sito d’ infusione, compresa infiammazione, dolore, edema, tromboflebite, emorragia (vedere paragrafo 4.4).

Gastrointestinali, metabolismo:

Comuni: Nausea, diarrea, vomito

Non comuni: Candidosi orale, stomatite, dispepsia, stipsi, pancreatite, colite pseudomembranosa, dolore addominale, anoressia.

Rare: Iponatriemia. Aumento e riduzione del potassio

Neurologici:

Comuni: Cefalea

Non comuni: Parestesie, insonnia, ansia, confusione, vertigini, ipertonia

Cardiovascolari:

Non comuni: Edema periferico, flebite, dolore toracico, ipotensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia.

Muscoloscheletrici

Comuni: Artralgie, mialgie, astenia (vedere paragrafo 4.4).

Non comuni: Miastenia, dolore dorsale, crampi agli arti inferiori.

Fegato:

Comuni: Aumenti della bilirubina totale e coniugata, di ALT, AST, GGT, fosfatasi alcalina

Non comuni: Ittero, epatite

Sangue:

Comuni: Eosinofilia, anemia, leucopenia, neutropenia, Aumento e riduzione delle piastrine

Molto rari: Pancitopenia, Grave trombocitopenia

Altro:

Comuni: Dolore, Aumento di azotemia, lattato deidrogenasi, creatinina fosfochinasi, creatinina

Non comuni: Vaginite, infezioni del tratto urinario, ematuria, cellulite, infezione, febbre, polmonite, versamento pleurico, gotta, faringite

Dopo la commercializzazione del farmaco sono stati riportati molto raramente casi di grave riduzione delle piastrine, reazioni anafilattoidi ed angioedema.

Synercid: avvertenze per l’uso

Alcuni studi in-vitro hanno indicato che l’attività di Synercid contro S. aureus costituzionalmente resistenti ai macrolidi, alle lincosamidi ed alle streptogramine di tipo B (resistenza MLSB-C) è ridotta rispetto a quella osservata contro ceppi isolati che non possiedono questo meccanismo di resistenza. In generale, la maggioranza dei ceppi di S. aureus meticillino-resistenti (MRSA) esprime una tipologia MLSB-C.

In assenza di un monitoraggio elettrocardiografico durante gli studi clinici, Synercid deve essere usato con cautela in pazienti a rischio di aritmie cardiache (es: sindrome-QT congenita, ipertrofia cardiaca, cardiomiopatia dilatativa, ipopotassiemia, bradicardia, ipomagnesiemia e somministrazione contemporanea di sostanze che prolunghino l’intervallo QT) (vedere paragrafo 5.3).

Synercid è un inibitore del CYP 3A4. Si consiglia di usare cautela ogni volta che Synercid deve essere somministrato contemporaneamente ad un farmaco che sia metabolizzato per questa via. L’aggiunta di altri farmaci che inibiscano CYP 3A4 deve essere evitata in queste circostanze (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 5.2).

Episodi di artralgia e di mialgia, talvolta gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con Synercid. La sospensione del trattamento è stata seguita da una risoluzione dei sintomi. L’eziologia di queste mialgie ed artralgie è in fase di studio.

Per i pazienti con insufficienza epatica vedere paragrafi 4.2 e 5.2

In alcuni pazienti, una iperbilirubinemia isolata (principalmente a carico della frazione coniugata) può verificarsi durante il trattamento, probabilmente in conseguenza della competizione fra Synercid e bilirubina per l’escrezione.

Inoltre, le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di quinupristin sono aumentate di oltre 5 volte se la bilirubina totale supera di tre volte il limite superiore di normalità. Non si sa se e quale effetto abbiano questi aumenti dell’esposizione ai metaboliti sulla sicurezza e sull’efficacia di Synercid.

Un aumento moderato e isolato della bilirubina (< 3 volte il limite superiore di normalità) non rappresenta di per sé un’indicazione per l’interruzione del trattamento, ma, piuttosto, la decisione deve essere presa dopo aver considerato le condizioni generali del paziente.

Nella terapia a lungo termine, deve essere effettuata una valutazione periodica dei test di laboratorio ematologici e di funzionalità renale ed epatica.

Al termine dell’infusione, la vena deve essere irrigata con soluzione di glucosio 5% per minimizzare l’irritazione venosa.

L’irrigazione con fisiologica o eparina subito dopo somministrazione di Synercid deve essere evitata.

Come avviene con gli altri antimicrobici, l’uso di Synercid può determinare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili (ad es. E. faecalis e batteri patogeni Gram-negativi). Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, bisogna adottare le misure appropriate del caso.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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