Talentum: effetti collaterali e controindicazioni

Talentum (Midazolam Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Talentum è un farmaco ipno-inducente a breve durata d’azione indicato in: Adulti

SEDAZIONE CONSCIA prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza

anestesia locale;

ANESTESIA

Premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia

Induzione dell’anestesia

Come componente sedativo nell’anestesia combinata.

SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA

Bambini

SEDAZIONE CONSCIA prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza

anestesia locale;

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ANESTESIA

– Premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA

Talentum: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Talentum ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Talentum, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Talentum: controindicazioni

Uso di questo medicinale in pazienti con conosciuta ipersensibilità alle benzodiazepine o agli eccipienti del prodotto.

Uso di questo medicinale per sedazione conscia in pazienti con grave insufficienza respiratoria o depressione respiratoria acuta.

Talentum: effetti collaterali

Quando il midazolam è somministrato per iniezione, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (con frequenza non nota, in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Disordini del sistema immunitario
Frequenza non nota Ipersensibilità, angioedema, shock
anafilattico
Disordini psichiatrici
Frequenza non nota Stato confusionale, umore euforico,
allucinazioni
Agitazione*, ostilità*, rabbia*, aggressività*, eccitazione*
Dipendenza fisica da farmaco e sindrome da astinenza
Abuso
Disordini del sistema nervoso
Frequenza non nota Movimenti involontari (inclusi movimenti
tonico/clonici e tremori muscolari)*, iperattività*
Sedazione (prolungata e postoperatoria),
riduzione della vigilanza, sonnolenza, mal di testa, capogiri, atassia, amnesia anterograda**, la cui durata è strettamente correlata alla dose somministrata.
Sono state segnalate convulsioni nei neonati prematuri e nei neonati
Convulsioni da farmaco-astinenza
Disordini cardiaci
Frequenza non nota Arresto cardiaco, bradicardia
Disordini vascolari
Frequenza non nota Ipotensione, vasodilatazione,
tromboflebite, trombosi
Disordini respiratori
Frequenza non nota Depressione respiratoria, apnea, arresto
respiratorio, dispnea, laringospasmo, singhiozzo
Disordini gastrointestinali
Frequenza non nota Nausea, vomito, costipazione, secchezza
della bocca
Disordini della pelle e del tessuto
sottocutaneo
Frequenza non nota Rash, orticaria, prurito
Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota Fatica, eritema sul sito di iniezione,
dolore sul sito di iniezione
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Frequenza non nota Cadute, fratture***
Circostanze sociali
Frequenza non nota Aggressioni

* Queste reazioni paradossali sono state segnalate in particolare tra i bambini e gli

anziani (vedere paragrafo 4.4)

** L’amnesia anterograda può essere ancora presente al termine della terapia e sono stati segnalati casi isolati di amnesia prolungata (vedere paragrafo 4.4).

*** Il rischio di cadute e fratture è aumentato in coloro i quali assumono in concomitanza sedativi (incluse le bevande alcoliche) e negli anziani.

Dipendenza: l’uso di midazolam, anche a dosi terapeutiche, può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. Dopo un lungo periodo di somministrazione endovenosa, un’interruzione del prodotto, soprattutto se brusca, può essere accompagnata da sintomi da astinenza come convulsioni da sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi di abuso.

Si sono verificati gravi eventi avversi cardiorespiratori. Eventi potenzialmente letali sono più probabili in adulti oltre i 60 anni di età e in quelli con preesistente insufficienza respiratoria o compromissione della funzionalità cardiaca, in particolare quando l’iniezione è effettuata troppo velocemente o quando si somministra un alto dosaggio di farmaco (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa

Talentum: avvertenze per l’uso

Il midazolam deve essere somministrato solo da medici esperti, in un ambiente totalmente attrezzato per il monitoraggio e il sostegno alla funzione respiratoria e cardiovascolare e da persone che abbiano ricevuto uno specifico addestramento al riconoscimento e alla gestione degli eventi avversi attesi, compresa la rianimazione respiratoria e cardiaca. Sono stati riportati gravi eventi avversi cardiorespiratori. Questi includono depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o arresto cardiaco. Tali effetti pericolosi per la vita sono più frequenti quando l’iniezione viene fatta troppo rapidamente o quando vengono somministrati alti dosaggi (vedere paragrafo 4.8). È necessario procedere con particolare cautela nell’indicazione della sedazione conscia in pazienti con compromissione della funzione respiratoria.

Pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi sono particolarmente suscettibili alle ostruzioni delle vie aeree e all’ipoventilazione, pertanto sono essenziali piccoli incrementi del dosaggio per ottenere l’effetto clinico ed il controllo accurato della frequenza respiratoria e della saturazione d’ossigeno.

Quando il midazolam viene somministrato per la premedicazione, è obbligatorio un adeguato controllo del paziente dopo la somministrazione poiché la sensibilità individuale varia e possono verificarsi sintomi da sovradosaggio.

Particolare attenzione deve essere prestata quando midazolam viene somministrato a pazienti ad alto rischio:

adulti con età superiore ai 60 anni

pazienti cronicamente ammalati o debilitati quali:

pazienti con insufficienza respiratoria cronica

pazienti con insufficienza renale cronica, diminuita funzionalità epatica o con diminuita

funzionalità cardiaca

pazienti pediatrici specialmente in quelli con instabilità cardiovascolare.

Questi pazienti ad alto rischio richiedono dosaggi più bassi (vedere paragrafo 4.2) e devono essere continuamente controllati per riscontrare segni precoci di alterazione delle funzioni vitali.

Come per ogni altra sostanza dotata di proprietà depressiva sul SNC e/o miorilassante, particolare attenzione è necessaria quando il midazolam viene somministrato a pazienti affetti da miastenia grave.

Rischio dall’uso concomitante di oppioidi

L’uso concomitante di Talentum ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Talentum o correlati ad esse con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Talentum in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazìonì generalì sulla posologìa nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia è stata riportata quando il midazolam è stato utilizzato nella sedazione a lungo termine in terapia intensiva.

Dipendenza

Quando il midazolam è utilizzato nella sedazione a lungo termine in terapia intensiva, si deve ricordare che si può sviluppare dipendenza fisica al midazolam. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed è anche più elevato nei pazienti con una storia clinica di abuso di alcool e/o sostanze psicoattive (vedere paragrafo 4.8).

Sintomi d’astinenza

Durante il trattamento prolungato con midazolam in terapia intensiva, si può sviluppare dipendenza fisica, pertanto una brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintomi d’astinenza.

Possono verificarsi i seguenti sintomi: mal di testa, dolore muscolare, ansietà, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, insonnia di rimbalzo, cambiamenti d’umore, allucinazioni e convulsioni.

Poiché il rischio di sintomi d’astinenza maggiore dopo l’interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire il dosaggio gradualmente.

Amnesia

Il midazolam causa amnesia anterograda (frequentemente questo è un effetto particolarmente desiderabile in situazioni quali: prima e durante gli interventi chirurgici e diagnostici), la cui durata è strettamente correlata alla dose somministrata. Una prolungata amnesia può presentare problemi nei pazienti ambulatoriali per i quali sono previste le dimissioni dopo l’intervento. Dopo la somministrazione di midazolam per via parenterale, i pazienti devono essere dimessi dall’ospedale o dall’ambulatorio solo se accompagnati.

Reazioni paradosso

Reazioni paradosso sono state riportate dopo somministrazione di midazolam quali agitazione, movimenti involontari (comprendenti convulsioni tonico/cloniche e tremori muscolari), iperattività, ostilità, reazioni colleriche, aggressività, eccitamento parossistico e aggressioni. Queste reazioni possono verificarsi con alti dosaggi e/o quando l’iniezione è effettuata rapidamente. La più alta incidenza di tali reazioni è stata segnalata nei bambini e negli anziani.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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