Tazopenil: effetti collaterali e controindicazioni
Tazopenil (Piperacillina Sodica + Tazobactam Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Tazopenil è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni (vedere paragrafì 4.2 e 5.1):
Adulti e adolescenti
Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione
Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite)
Infezioni intra-addominali complicate
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate.
Tazopenil può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche.
Bambini da 2 a 12 anni
– Infezioni intra-addominali complicate
Tazopenil può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche.
L’uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.
Come tutti i farmaci, però, anche Tazopenil ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tazopenil, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Tazopenil: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo e a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico.
Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporina, monobactam o carbapenem).
Ipersensibilità alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).
Tazopenil: effetti collaterali
Le reazioni avverse segnalate più comunemente (si verificano in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea, vomito, nausea e rash.
Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e il termine preferito (preferred term) MedDRA. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
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Classificazione per sistemi ed organi |
Comune ?1/100,<1/10 |
Non comune ?1/1.000,<1/100 |
Raro ?1/10.000,<1/1.000 |
Molto Raro (<1/10.000) |
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Infezioni ed infestazioni |
Superinfezione da Candida |
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia |
Anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia |
Agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di protrombina, positività al test di Coombs diretto, trombocitemia |
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Disturbi del sistema immunitario |
ipersensibilità |
Reazione anafilattica/anafilattoide ( incluso shock) |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Ipokaliemia, riduzione della glicemia, riduzione della albumina ematica, riduzione delle proteine ematiche totali |
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Patologie del sistema nervoso |
Cefalea, insonnia |
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Patologie vascolari |
Ipotensione, tromboflebite, flebite |
vampate | ||
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Patologie gastrointestinali |
Diarrea, vomito, nausea |
Ittero, stomatite, costipazione, dispepsia |
Colite pseudo- membranosa, dolore addominale |
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Patologie epatobiliari |
Aumento della alanina amino transferasi, aumento della aspartato |
Epatite, aumento della bilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gamma- |
| aminotransferasi | glutamiltransferasi | |||
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Rash, incluso rash maculopapulare |
Orticaria, prurito |
Eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema |
Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Jonson |
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Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo |
Artralgia, mialgia | |||
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Patologie renali e urinarie |
Aumento della creatinina ematica |
Insufficienza renale, nefrite tubulo- interstiziale |
Aumento dell’azotemia |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Febbre, reazione nella sede di iniezione |
Brividi |
La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Tazopenil: avvertenze per l’uso
La scelta di piperacillina / tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell’appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell’infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei.
Prima di iniziare la terapia con Tazopenil occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporina, monobactam e carbapenem) e altri allergeni. Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam. E’ più probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilità a più allergeni. Le reazioni di ipersensibilità gravi richiedono la sospensione dell’antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l’adozione di altre misure di emergenza.
In pazienti trattati con piperacillina / tazobactam sono state riscontrate gravi reazioni a carico della cute come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (Ved. Paragrafo 4.8). Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e se le lesioni peggiorano piperacillina / tazobactam deve essere sospeso.
Colite pseudomembranosa indotta da antibiotici può manifestarsi con diarrea grave e persistente, che può essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi, l’assunzione di Tazopenil deve essere interrotta.
La terapia con Tazopenil può provocare l’insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni.
Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta- lattamici.
Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l’antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.
Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.
Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni possono verificarsi quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalità renale.
Ogni flaconcino di Tazopenil 2 g / 0,25 g contiene 4,70 mmol (108 mg) di sodio, mentre Tazopenil 4 g / 0,5 g contiene 9,40 mmol (216 mg) di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato.
Ipokaliemia può verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio. In tali pazienti, potrebbe essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco