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Tetralysal: effetti collaterali e controindicazioni

Tetralysal capsule rigide (Limeciclina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’acne infiammatoria da moderata a severa. Trattamento dell’infiammazione nell’acne mista.

Tetralysal capsule rigide: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tetralysal capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tetralysal capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tetralysal capsule rigide: controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6).

Bambini di età inferiore agli 8 anni per il rischio di sviluppare discromie dentali permanenti e ipoplasia dello smalto.

Trattamento concomitante con retinoidi orali (vedere 4.5)

Tetralysal capsule rigide: effetti collaterali

In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli riportati, durante il trattamento il paziente è tenuto ad informare il proprio medico o il proprio farmacista.

Classificazione sistemica e organica secondo MedRA Frequenza Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Neutropenia, trombocitopenia
Patologie dell’occhio Non nota Disturbi visivi
Patologie gastrointestinali Comune (≥1/100 a <1/10) Nausea, dolore addominale, diarrea
Non nota Glossite, enterocolite, vomito, epigastralgia (dolore del tratto gastrointestinale superiore)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Piressia
Patologie epatobiliari Non nota Ittero Epatite
Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità, orticaria, edema angioneurotico, reazione anafilattica
Esami di laboratorio Non nota Aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina
Patologie del sistema nervoso Comune (≥1/100 a <1/10) Mal di testa
Non nota Capogiri, ipertensione endocranica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Rash eritematoso, reazioni da fotosensibilità, prurito, sindrome di Stevens Johnson

Inoltre sono stati osservati alcuni eventi avversi attribuibili, in generale, alla terapia con tetraciclina:

– si possono verificare discromia dentale e/o ipoplasia dello smalto in caso di somministrazione in bambini di età inferiore a 8 anni;

– sono stati riportati casi di anemia emolitica, eosinofilia ed altri disordini ematologici;

– si possono verificare casi di iperazotemia di origine non renale correlata ad un effetto

anti-anabolico che può essere aumentato dall’ uso concomitante di diuretici e tetracicline;

– il trattamento con Tetralysal deve essere interrotto nel caso in cui dovessero comparire sintomi attribuibili ad un aumento della pressione endocranica (es. vomito).

Sono stati segnalati casi isolati di anoressia e vasculite allergica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Tetralysal capsule rigide: avvertenze per l’uso

Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; è opportuno tenere presente questa eventualità ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.

In pazienti con insufficienza renale, dosi anche normali di tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità epatica. Inoltre è da tenere presente che le tetracicline, per la nota azione antianabolica, possono aumentare l’azotemia e quindi aggravare ulteriormente un preesistente stato d’insufficienza renale.

Per evitare irritazioni esofagee, assumere il prodotto con una adeguata quantità d’acqua.

Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. E’ da tenere presente in particolare la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti.

Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Con l’uso di tetracicline è stato segnalato un peggioramento dei sintomi in pazienti con miastenia gravis. Deve essere pertanto prestata attenzione nel trattamento di tali pazienti.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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