Tevetenz: effetti collaterali e controindicazioni

Tevetenz 400 mg compresse rivestite con film (Eprosartan Mesilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Eprosartan è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

Tevetenz 400 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tevetenz 400 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tevetenz 400 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tevetenz 400 mg compresse rivestite con film: controindicazioni

Ipersensibilità nota all’eprosartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione epatica grave.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6 ).

Malattia nefrovascolare bilaterale significativa dal punto di vista emodinamico o stenosi severa di un solo rene funzionante.

L’uso concomitante di Tevetenz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Tevetenz 400 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

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Le più comuni reazioni avverse segnalate in pazienti trattati con Eprosartan sono mal di testa e disturbi gastrointestinali aspecifici, che approssimativaamente si manifestano rispettivamente nell’11% e 8%, dei pazienti.

EVENTI AVVERSI IN PAZIENTI TRATTATI CON EPROSARTAN PARTECIPANTI A STUDI CLINICI (n = 2316)

MedDRA per sistemi ed organi Molto comuni ≥ 1/10 Comuni ≥ 1/100, < 1/10 Non comuni ≥ 1/1.000, < 1/100
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità*
Patologie del sistema nervoso Mal di testa* Capogiri*
Patologie vascolari Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni allergiche cutanee (ad es. eruzione cutanea, prurito) Angioedema*
Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali aspecifici (ad es. nausea, diarrea, vomito)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia

* Non si sono manifestati con frequenza maggiore rispetto al placebo

In aggiunta agli eventi avversi riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente dopo la commercializzazione di eprosartan. Non è stato possibile effettuare una stima della frequenza con i dati disponibili (non nota).

Patologie renali ed urinarie

Funzionalità renale compromessa compresa l’insufficienza renale in pazienti a rischio (ad es. stenosi dell’arteria renale)

Tevetenz 400 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

sione epatica

Quando eprosartan viene utilizzato in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, deve essere prestata particolare attenzione poichè l’esperienza in tale popolazione di pazienti è limitata.

Danno renale

Nessun aggiustamento della dose è richiesto nei pazienti con

insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina ? 30 ml/min). Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min o di pazienti sottoposti a dialisi.

Pazienti dipendenti dal sistema renina–angiotensina– aldosterone

Durante la terapia con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) alcuni pazienti la cui funzione renale dipende dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es.: pazienti con insufficienza cardiaca grave [classificazione NYHA: classe IV]

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stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale di un rene solitario) presentano il rischio di sviluppare oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta. Tali eventi hanno una maggiore probabilità di manifestarsi in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per quanto riguarda i bloccanti dei recettori dell’Angiotensina II come l’eprosartan, non si ha un’adeguata esperienza clinica per determinare se c’è un rischio analogo di riduzione della funzione renale in tali pazienti. Quando l’eprosartan deve essere utilizzato in pazienti con danno renale, deve essere valutata la funzione renale prima di iniziare il trattamento con eprosartan ed a intervalli regolari durante il corso della terapia. Se si osserva un peggioramento della funzione renale nel corso della terapia, il trattamento con eprosartan deve essere rivalutato.

Sulla base dell’esperienza con altri farmaci di questa classe, e anche con ACE inibitori, sono state incluse le seguenti precauzioni:

Iperpotassiemia

Durante il trattamento con altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone può insorgere iperpotassiemia, specialmente in presenza di danno renale e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda un monitoraggio adeguato dei livelli sierici di potassio nei pazienti a rischio.

Sulla base dell’esperienza acquisita con altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina) può indurre un aumento del potassio sierico e perciò questi farmaci devono essere usati con cautela in associazione con Tevetenz.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS

attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Iperaldosteronismo primario

In pazienti affetti da iperaldosteronismo primario il trattamento con Eprosartan non è raccomandato.

Ipotensione

Può verificarsi ipotensione sintomatica in pazienti con grave riduzione del sodio e/o ipovolemia (ad es.: terapia con diuretici a dosi elevate).

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Queste condizioni devono essere corrette prima dell’inizio della terapia.

Malattia coronarica

L’esperienza nei pazienti con malattie coronariche è limitata.

Stenosi della valvola aortica e mitralica/Cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, eprosartan deve essere usato con cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica e mitralica o cardiomiopatia ipertrofica.

Trapianto renale

Non si ha esperienza in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve

essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Altre avvertenze e precauzioni

Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’eprosartan e gli altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II risultano apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei soggetti di colore rispetto ai soggetti non di colore, probabilmente per una piu’ alta prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione di colore con ipertensione.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Dato che sono stati osservati, in studi clinici controllati verso placebo, livelli sierici di potassio significativamente elevati e sulla base dell’esperienza acquisita con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina) può indurre iperpotassiemia.

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I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.1).

L’effetto antipertensivo può essere potenziato da altri antipertensivi.

Tossicità e un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche di litio sono state osservate durante la contemporanea terapia con preparati a base di litio e ACE inibitori. Non può essere esclusa la possibilità di un effetto simile dopo terapia con eprosartan, e si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio in caso di uso concomitante.

Come con gli ACE inibitori, l’uso concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina IIe dei FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, che include possibile insufficienza renale acuta e un aumento di potassio serico, soprattutto nei pazienti con una scarsa funzione renale pre-esistente. L’associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.

L’uso concomitante di losartan con il FANS indometacina ha portato ad una diminuzione dell’efficacia dell’antagonista del recettore dell’angiotensina II; non si può escludere un effetto di classe.


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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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