Texpami: effetti collaterali e controindicazioni

Texpami soluzione per infusione (Acido Pamidronico Sale Disodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo;

Osteolisi neoplastica con ipercalcemia.

Texpami soluzione per infusione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Texpami soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Texpami soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Texpami soluzione per infusione: controindicazioni

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Ipersensibilità al pamidronato, ad altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1.

Texpami soluzione per infusione: effetti collaterali

Le reazioni avverse con Pamidronato disodico sono solitamente modeste e transitorie. Le reazioni più comuni sono di ipocalcemia asintomatica e febbre (aumento della temperatura corporea di 1-2°C), che si manifesta generalmente entro 48 ore dall’infusione. La febbre si risolve generalmente in modo spontaneo e non richiede alcun trattamento.

Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e secondo le seguenti frequenze:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1000, <1/100)

Raro (≥ 1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

In particolare sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

Infezioni e infestazioni
Molto raro Riattivazione dell’herpes simplex o dell’herpes zoster
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune Anemia, Trombocitopenia, Linfocitopenia
Molto raro Leucopenia
Disordini del sistema immunitario
Non comune Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi, broncospasmo/dispnea, edema di Quincke (angioneurotico)
Molto raro Shock anafilattico
Disordini del metabolismo e della nutrizione
Molto comune Ipocalcemia, Ipofosfatemia
Comune Ipokaliemia, Ipomagnesiemia
Molto raro Iperkaliemia, Ipernatriemia
Patologie del sistema nervoso
Comune Ipocalcemia sintomatica (parestesie, tetania), mal di testa, insonnia, sonnolenza
Non comune Convulsioni, agitazione, capogiri, letargia
Molto raro Confusione, allucinazioni visive
Patologie dell’occhio
Comune Congiuntiviti
Non comune Uveiti (irite, iridociclite)
Molto raro Sclerite, episclerite, xantopsia
Non nota Infiammazione orbitale
Patologie vascolari
Comune Ipertensione
Non comune Ipotensione
Patologie cardiache
Molto raro Insufficienza ventricolare sinistra (dispnea, edema polmonare), Insufficienza cardiaca congestizia (edema) da carico di liquidi
Non nota Fibrillazione atriale
Patologie mediastiniche, toraciche e respiratorie
Molto raro Sindrome da distress respiratorio acuto, malattia polmonare interstiziale.
Patologie gastrointestinali
Comune Nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, diarrea, costipazione, gastrite
Non comune Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Rash
Non comune Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune Dolori ossei transitori, artralgia, mialgia, dolori generalizzati
Non comune Crampi muscolari, osteonecrosi
Non nota Osteonecrosi della mandibola/mascella
Patologie renali e urinarie
Non comune Insufficienza renale acuta
Raro Glomerulo sclerosi focale segmentaria inclusa la variante collassante, sindrome nefrosica
Molto raro Deterioramento di disturbi renali preesistenti, ematuria, disturbo al tubulo renale, nefrite tubulo-interstiziale, glomerulonefropatia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune Febbre e sintomi simil-influenzali, talvolta accompagnati da malessere, brividi, stanchezza e vampate
Comune Reazioni al sito di infusione (dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, flebiti o tromboflebiti)
Esami diagnostici
Molto comune Ipocalcemia, Ipofosfatemia
Comune Aumento della creatinemia, Ipomagnesemia
Non comune Alterazione dei parametri di funzionalità epatica, aumento dell’urea sierica

In uno studio clinico in cui sono stati messi a confronto gli effetti dell’acido zoledronico (4 mg) e dell’acido pamidronico (90 mg), il numero di eventi avversi di fibrillazione atriale è risultato più alto nel gruppo trattato con acido pamidronico (12/556, 2.2%) rispetto a quello trattato con acido zoledronico (3/563, 0.5%).

Precedentemente, in uno studio clinico, in cui sono stati arruolati pazienti con osteoporosi postmenopausale, nei pazienti trattati con acido zoledronico (5 mg) è stato osservato un aumento del tasso di eventi avversi gravi di fibrillazione atriale rispetto al placebo (1.3% rispetto allo 0.6%). Il meccanismo relativo all’aumento dell’incidenza di fibrillazione atriale in associazione con il trattamento con acido zoledronico e pamidronico non è noto.

Molti di questi effetti indesiderati possono essere tuttavia ascrivibili alla malattia di base e non per tutti è provata una correlazione con la terapia con PAMIDRONATO DISODICO.

Osteonecrosi della mandibola/mascella

Casi di osteonecrosi (della mandibola/mascella) sono stati segnalati prevalentemente nei pazienti oncologici trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come Texpami (vedere paragrafo 4.4). Molti di questi pazienti inoltre ricevevano chemioterapia e corticosteroidi e presentavano segni di infezione locale inclusa osteomielite. La maggior parte delle segnalazioni si riferisce a pazienti oncologici che hanno subito estrazioni di denti o altri interventi di chirurgia odontoiatrica.

Durante l’esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara):

fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Texpami soluzione per infusione: avvertenze per l’uso

paragrafo 4.6). Età pediatrica (vedere paragrafo 4.2).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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