Texpami: effetti collaterali e controindicazioni
Texpami soluzione per infusione (Acido Pamidronico Sale Disodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo;
Osteolisi neoplastica con ipercalcemia.
Come tutti i farmaci, però, anche Texpami soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Texpami soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Texpami soluzione per infusione: controindicazioni
Ipersensibilità al pamidronato, ad altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1.
Texpami soluzione per infusione: effetti collaterali
Le reazioni avverse con Pamidronato disodico sono solitamente modeste e transitorie. Le reazioni più comuni sono di ipocalcemia asintomatica e febbre (aumento della temperatura corporea di 1-2°C), che si manifesta generalmente entro 48 ore dall’infusione. La febbre si risolve generalmente in modo spontaneo e non richiede alcun trattamento.
Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e secondo le seguenti frequenze:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, <1/10)
Non comune (≥ 1/1000, <1/100)
Raro (≥ 1/10.000, <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
In particolare sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:
| Infezioni e infestazioni | |
| Molto raro | Riattivazione dell’herpes simplex o dell’herpes zoster |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Comune | Anemia, Trombocitopenia, Linfocitopenia |
| Molto raro | Leucopenia |
| Disordini del sistema immunitario | |
| Non comune | Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi, broncospasmo/dispnea, edema di Quincke (angioneurotico) |
| Molto raro | Shock anafilattico |
| Disordini del metabolismo e della nutrizione | |
| Molto comune | Ipocalcemia, Ipofosfatemia |
| Comune | Ipokaliemia, Ipomagnesiemia |
| Molto raro | Iperkaliemia, Ipernatriemia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Ipocalcemia sintomatica (parestesie, tetania), mal di testa, insonnia, sonnolenza |
| Non comune | Convulsioni, agitazione, capogiri, letargia |
| Molto raro | Confusione, allucinazioni visive |
| Patologie dell’occhio | |
| Comune | Congiuntiviti |
| Non comune | Uveiti (irite, iridociclite) |
| Molto raro | Sclerite, episclerite, xantopsia |
| Non nota | Infiammazione orbitale |
| Patologie vascolari | |
| Comune | Ipertensione |
| Non comune | Ipotensione |
| Patologie cardiache | |
| Molto raro | Insufficienza ventricolare sinistra (dispnea, edema polmonare), Insufficienza cardiaca congestizia (edema) da carico di liquidi |
| Non nota | Fibrillazione atriale |
| Patologie mediastiniche, toraciche e respiratorie | |
| Molto raro | Sindrome da distress respiratorio acuto, malattia polmonare interstiziale. |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, diarrea, costipazione, gastrite |
| Non comune | Dispepsia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Rash |
| Non comune | Prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Comune | Dolori ossei transitori, artralgia, mialgia, dolori generalizzati |
| Non comune | Crampi muscolari, osteonecrosi |
| Non nota | Osteonecrosi della mandibola/mascella |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non comune | Insufficienza renale acuta |
| Raro | Glomerulo sclerosi focale segmentaria inclusa la variante collassante, sindrome nefrosica |
| Molto raro | Deterioramento di disturbi renali preesistenti, ematuria, disturbo al tubulo renale, nefrite tubulo-interstiziale, glomerulonefropatia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto comune | Febbre e sintomi simil-influenzali, talvolta accompagnati da malessere, brividi, stanchezza e vampate |
| Comune | Reazioni al sito di infusione (dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, flebiti o tromboflebiti) |
| Esami diagnostici | |
| Molto comune | Ipocalcemia, Ipofosfatemia |
| Comune | Aumento della creatinemia, Ipomagnesemia |
| Non comune | Alterazione dei parametri di funzionalità epatica, aumento dell’urea sierica |
In uno studio clinico in cui sono stati messi a confronto gli effetti dell’acido zoledronico (4 mg) e dell’acido pamidronico (90 mg), il numero di eventi avversi di fibrillazione atriale è risultato più alto nel gruppo trattato con acido pamidronico (12/556, 2.2%) rispetto a quello trattato con acido zoledronico (3/563, 0.5%).
Precedentemente, in uno studio clinico, in cui sono stati arruolati pazienti con osteoporosi postmenopausale, nei pazienti trattati con acido zoledronico (5 mg) è stato osservato un aumento del tasso di eventi avversi gravi di fibrillazione atriale rispetto al placebo (1.3% rispetto allo 0.6%). Il meccanismo relativo all’aumento dell’incidenza di fibrillazione atriale in associazione con il trattamento con acido zoledronico e pamidronico non è noto.
Molti di questi effetti indesiderati possono essere tuttavia ascrivibili alla malattia di base e non per tutti è provata una correlazione con la terapia con PAMIDRONATO DISODICO.
Osteonecrosi della mandibola/mascella
Casi di osteonecrosi (della mandibola/mascella) sono stati segnalati prevalentemente nei pazienti oncologici trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come Texpami (vedere paragrafo 4.4). Molti di questi pazienti inoltre ricevevano chemioterapia e corticosteroidi e presentavano segni di infezione locale inclusa osteomielite. La maggior parte delle segnalazioni si riferisce a pazienti oncologici che hanno subito estrazioni di denti o altri interventi di chirurgia odontoiatrica.
Durante l’esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara):
fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Texpami soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
paragrafo 4.6). Età pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco