Tifactor: effetti collaterali e controindicazioni

Tifactor (Levotiroxina Sodica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

TIFACTOR è indicato per l’ipotiroidismo (congenito o acquisito), gozzo non tossico diffuso, gozzo associato a tiroidite di Hashimoto, terapia soppressiva nel tumore della tiroide.

Tifactor: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tifactor ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tifactor, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tifactor: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, al sodio paraidrossibenzoato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In pazienti con insufficienza surrenale non adeguatamente trattata con corticosteroidi.

Il trattamento con TIFACTOR non deve essere iniziato in caso di infarto miocardico acuto, miocardite acuta e pancardite acuta.

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La terapia combinata di levotiroxina e un agente antitiroideo per l’ipertiroidismo non è indicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Tifactor: effetti collaterali

I seguenti effetti indesiderati sono generalmente dovuti ad un iperdosaggio e corrispondono ai sintomi dell’ipertiroidismo:

Aritmie, dolore anginoso, tachicardia, cefalgia, alterazioni del ciclo mestruale, pseudotumor cerebri, crampi ai muscoli scheletrici, mal di testa, irrequietezza, eccitabilità, rossore, collasso circolatorio nei neonati pretermine con basso peso alla nascita (vedere paragrafo 4.4), sudorazione, diarrea, eccessiva perdita di peso e debolezza muscolare, insonnia, tremori, febbre, vomito, palpitazioni e intolleranza al calore. Queste reazioni scompaiono generalmente a seguito della riduzione della dose del medicinale o della sospensione del trattamento.

Sono state inoltre riportate reazioni di ipersensibilità che includono eruzione cutanea, prurito, edema e angioedema.

Sono state occasionalmente riportate crisi tiroidee a seguito di intossicazione massiva o cronica e si sono verificate aritmie cardiache, insufficienza cardiaca, coma e morte.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .

Tifactor: avvertenze per l’uso

Le terapie tiroidee devono essere usate con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, incluse l’insufficienza miocardica e l’ipertensione.

Nei pazienti anziani e nei pazienti che manifestano ipotiroidismo grave da lungo tempo, la terapia sostitutiva tiroidea deve essere iniziata gradualmente. È necessaria particolare cautela quando sono presenti sintomi di insufficienza miocardica o evidenze di infarto miocardico all’ECG e, per simili ragioni, il trattamento dell’ipotiroidismo negli anziani deve essere iniziato con cautela.

I pazienti con insufficienza delle ghiandole surrenali possono reagire sfavorevolmente al trattamento con levotiroxina. Pertanto è consigliabile iniziare una terapia con corticosteroidi prima di iniziare la somministrazione di levotiroxina.

Si deve prestare cautela anche quando si somministra levotiroxina a diabetici o a pazienti che assumono glicosidi.

Un ipertiroidismo sub-clinico può essere associato alla perdita di tessuto osseo. Per minimizzare il rischio di osteoporosi, la dose di levotiroxina sodica deve essere titolata al livello efficace più basso possibile.

Bisogna evitare che si sviluppi un ipertiroidismo farmaco-indotto, anche lieve, in pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto in questi casi è necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei.

In caso di ipotiroidismo secondario deve essere stabilita la causa prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, se necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva per un’insufficienza surrenale compensata.

Nei casi in cui si sospetta un’autonomia tiroidea, il medico dovrà valutare la necessità di eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione prima di iniziare la terapia.

La levotiroxina non deve essere somministrata negli stati di ipertiroidismo ad eccezione dell’integrazione concomitante durante il trattamento dell’ipertiroidismo con farmaci anti-tiroidei.

Gli ormoni tiroidei non sono adatti per la riduzione del peso. Dosi fisiologiche non determinano alcuna riduzione di peso in pazienti eutiroidei. Dosi soprafisiologiche di levotiroxina possono causare effetti indesiderati gravi o talvolta pericolosi per la vita (vedere paragrafo 4.9).

Un ECG prima della terapia è importante poiché i cambiamenti indotti dall’ipotiroidismo possono essere confusi con un’evidenza di ischemia. Se si verifica un incremento troppo rapido del metabolismo (che causa diarrea, nervosismo, battito accelerato, insonnia, tremori e talvolta dolore anginoso nei casi in cui è presente ischemia miocardica latente), è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento per 1-2 giorni e ricominciare con una dose inferiore.

Una volta stabilito il trattamento con levotiroxina, si raccomanda di aggiustare la dose secondo la risposta clinica del paziente e gli esami di laboratorio, in caso di passaggio da altra marca.

Questo prodotto contiene:

Paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (probabilmente ritardate). Glicerolo che può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

Popolazione pediatrica

I genitori di bambini che ricevono un agente tiroideo devono essere avvisati che può verificarsi una perdita parziale di capelli durante i primi mesi di terapia, ma quest’effetto è generalmente transitorio e di solito si verifica successivamente una ricrescita dei capelli.

Nei neonati prematuri con scarso peso è necessaria estrema cautela quando si inizia la terapia con levotiroxina poiché può verificarsi collasso circolatorio a causa dell’immatura funzione surrenale (vedere paragrafo 4.8).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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