Tovanor: effetti collaterali e controindicazioni

Tovanor breezhaler 44 mcg polvere per inalazione, capsule rigide (Glicopirronio Bromuro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Tovanor Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Tovanor breezhaler 44 mcg polvere per inalazione, capsule rigide: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tovanor breezhaler 44 mcg polvere per inalazione, capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tovanor breezhaler 44 mcg polvere per inalazione, capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tovanor breezhaler 44 mcg polvere per inalazione, capsule rigide: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Tovanor breezhaler 44 mcg polvere per inalazione, capsule rigide: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

La reazione avversa anticolinergica più comune è stata la secchezza della bocca (2,4%). Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte di lieve entità, nessuna severa, e si sospetta che siano correlate al medicinale.

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Il profilo di sicurezza è ulteriormente caratterizzato da altri sintomi correlati agli effetti anticolinergici, compresi segni di ritenzione urinaria, che sono stati non comuni. Sono stati anche osservati effetti gastrointestinali, comprendenti gastroenterite e dispepsia. Le reazioni avverse in termini di tollerabilità locale comprendono irritazione della gola, nasofaringite, rinite e sinusite.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate durante i primi sei mesi di due studi principali raggruppati di fase III della durata di 6 e 12 mesi sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1). All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti elencate per prime. All’interno di

ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 Reazioni avverse

Reazioni avverse Frequenza
Infezioni ed infestazioni
Nasofaringite1)
Comune
Rinite Non comune
Cistite Non comune
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità
Non comune
Angioedema2) Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iperglicemia
Non comune
Disturbi psichiatrici
Insonnia
Comune
Patologie del sistema nervoso
Cefalea3)
Comune
Ipoestesia Non comune
Patologie cardiache
Fibrillazione atriale Non comune
Palpitazioni Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Congestione dei seni nasali Non comune
Tosse produttiva Non comune
Irritazione della gola Non comune
Epistassi Non comune
Disfonia2) Non comune
Broncospasmo paradosso2) Non nota
Patologie gastrointestinali
Secchezza della bocca Comune
Gastroenterite Comune
Nausea2) Non comune
Vomito1) 2) Non comune
Dispepsia Non comune
Carie dentali Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea Non comune
Prurito2) Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto
connettivo
Dolore muscoloscheletrico1) 2) Comune
Dolore agli arti Non comune
Dolore muscoloscheletrico toracico Non comune
Patologie renali e urinarie
Infezione del tratto urinario3) Comune
Disuria Non comune
Ritenzione urinaria Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Affaticamento Non comune
Astenia Non comune

Più frequente per il glicopirronio rispetto al placebo solo nella banca dati a 12 mesi

Nell’esperienza successiva all’immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni associate all’uso di Tovanor Breezhaler. Si tratta di segnalazioni spontanee, da una popolazione di dimensione incerta e pertanto non è sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza o stabilire un rapporto causale con l’esposizione al medicinale. La frequenza è stata quindi calcolata in base

all’esperienza degli studi clinici.

Osservata più frequentemente per il glicopirronio rispetto al placebo solo negli anziani >75 anni

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca è stata 2, 2% verso 1,1%, dell’ insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%, per Tovanor Breezhaler e placebo rispettivamente.

La secchezza della bocca è stata segnalata soprattutto durante le prime 4 settimane di trattamento, con

una durata mediana di quattro settimane nella maggioranza dei pazienti. Tuttavia nel 40% dei casi i sintomi sono continuati per l’intero periodo di 6 mesi. Non sono stati segnalati nuovi casi di secchezza della bocca nei mesi 7-12.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V

.

Tovanor breezhaler 44 mcg polvere per inalazione, capsule rigide: avvertenze per l’uso

Non deve essere usato negli episodi acuti

Tovanor Breezhaler è una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non è indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di soccorso.

Ipersensibilità

Dopo la somministrazione di Tovanor Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (comprese difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Broncospasmo paradosso

Negli studi clinici con Tovanor Breezhaler non è stato osservato broncospasmo paradosso. Il broncospasmo paradosso è stato tuttavia osservato con altre terapie inalatorie e può essere pericoloso per la vita. Se questo succede, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Effetto anticolinergico

Tovanor Breezhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria.

I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l’uso di Tovanor Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.

Pazienti con grave danno renale

É stato osservato un moderato aumento medio dell’esposizione totale sistemica (AUClast), fino a

1,4 volte, nei soggetti con danno renale lieve e moderato e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave danno renale e con malattia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con grave danno renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Tovanor Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse.

Pazienti con storia di malattia cardiovascolare

Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d’infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms per gli uomini o >470 ms per le donne) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto l’esperienza in questi gruppi di pazienti è limitata. Tovanor Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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