Tovanor: effetti collaterali e controindicazioni
Tovanor breezhaler 44 mcg polvere per inalazione, capsule rigide (Glicopirronio Bromuro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Tovanor Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Come tutti i farmaci, però, anche Tovanor breezhaler 44 mcg polvere per inalazione, capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tovanor breezhaler 44 mcg polvere per inalazione, capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Tovanor breezhaler 44 mcg polvere per inalazione, capsule rigide: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tovanor breezhaler 44 mcg polvere per inalazione, capsule rigide: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa anticolinergica più comune è stata la secchezza della bocca (2,4%). Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte di lieve entità, nessuna severa, e si sospetta che siano correlate al medicinale.
Il profilo di sicurezza è ulteriormente caratterizzato da altri sintomi correlati agli effetti anticolinergici, compresi segni di ritenzione urinaria, che sono stati non comuni. Sono stati anche osservati effetti gastrointestinali, comprendenti gastroenterite e dispepsia. Le reazioni avverse in termini di tollerabilità locale comprendono irritazione della gola, nasofaringite, rinite e sinusite.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate durante i primi sei mesi di due studi principali raggruppati di fase III della durata di 6 e 12 mesi sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1). All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti elencate per prime. All’interno di
ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Reazioni avverse
| Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|
|
Infezioni ed infestazioni Nasofaringite1) |
Comune |
| Rinite | Non comune |
| Cistite | Non comune |
|
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità |
Non comune |
| Angioedema2) | Non comune |
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia |
Non comune |
|
Disturbi psichiatrici Insonnia |
Comune |
|
Patologie del sistema nervoso Cefalea3) |
Comune |
| Ipoestesia | Non comune |
| Patologie cardiache | |
|---|---|
| Fibrillazione atriale | Non comune |
| Palpitazioni | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Congestione dei seni nasali | Non comune |
| Tosse produttiva | Non comune |
| Irritazione della gola | Non comune |
| Epistassi | Non comune |
| Disfonia2) | Non comune |
| Broncospasmo paradosso2) | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | |
| Secchezza della bocca | Comune |
| Gastroenterite | Comune |
| Nausea2) | Non comune |
| Vomito1) 2) | Non comune |
| Dispepsia | Non comune |
| Carie dentali | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Eruzione cutanea | Non comune |
| Prurito2) | Non comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto | |
| connettivo | |
| Dolore muscoloscheletrico1) 2) | Comune |
| Dolore agli arti | Non comune |
| Dolore muscoloscheletrico toracico | Non comune |
| Patologie renali e urinarie | |
| Infezione del tratto urinario3) | Comune |
| Disuria | Non comune |
| Ritenzione urinaria | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di | |
| somministrazione | |
| Affaticamento | Non comune |
| Astenia | Non comune |
Più frequente per il glicopirronio rispetto al placebo solo nella banca dati a 12 mesi
Nell’esperienza successiva all’immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni associate all’uso di Tovanor Breezhaler. Si tratta di segnalazioni spontanee, da una popolazione di dimensione incerta e pertanto non è sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza o stabilire un rapporto causale con l’esposizione al medicinale. La frequenza è stata quindi calcolata in base
all’esperienza degli studi clinici.
Osservata più frequentemente per il glicopirronio rispetto al placebo solo negli anziani >75 anni
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca è stata 2, 2% verso 1,1%, dell’ insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%, per Tovanor Breezhaler e placebo rispettivamente.
La secchezza della bocca è stata segnalata soprattutto durante le prime 4 settimane di trattamento, con
una durata mediana di quattro settimane nella maggioranza dei pazienti. Tuttavia nel 40% dei casi i sintomi sono continuati per l’intero periodo di 6 mesi. Non sono stati segnalati nuovi casi di secchezza della bocca nei mesi 7-12.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V
.
Tovanor breezhaler 44 mcg polvere per inalazione, capsule rigide: avvertenze per l’uso
Non deve essere usato negli episodi acuti
Tovanor Breezhaler è una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non è indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di soccorso.
Ipersensibilità
Dopo la somministrazione di Tovanor Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (comprese difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Broncospasmo paradosso
Negli studi clinici con Tovanor Breezhaler non è stato osservato broncospasmo paradosso. Il broncospasmo paradosso è stato tuttavia osservato con altre terapie inalatorie e può essere pericoloso per la vita. Se questo succede, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Effetto anticolinergico
Tovanor Breezhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria.
I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l’uso di Tovanor Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Pazienti con grave danno renale
É stato osservato un moderato aumento medio dell’esposizione totale sistemica (AUClast), fino a
1,4 volte, nei soggetti con danno renale lieve e moderato e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave danno renale e con malattia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con grave danno renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Tovanor Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse.
Pazienti con storia di malattia cardiovascolare
Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d’infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms per gli uomini o >470 ms per le donne) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto l’esperienza in questi gruppi di pazienti è limitata. Tovanor Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Eccipienti
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco