Tractocile09ml: effetti collaterali

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile (Atosiban Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Tractocile è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con:

contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di > 4 ogni 30 minuti

dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di > 50%

età gestazionale da 24 a 33 settimane complete

frequenza cardiaca normale del feto

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile: effetti collaterali

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Come tutti i farmaci, però, anche Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile: controindicazioni

Tractocile non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete

Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione

Anomalie della frequenza cardiaca del feto

Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato

Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto

Morte intrauterina del feto

Sospetta infezione intrauterina

Placenta previa

Abruptio placenta

Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile: effetti collaterali

Nel corso degli studi clinici, sono state osservate nella madre possibili reazioni avverse correlabili all’impiego di atosiban. In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni avverse durante gli studi clinici. Le reazioni avverse osservate sono risultate generalmente lievi. La reazione avversa più comunemente riportata nella madre è la nausea (14%).

Nel neonato, gli studi clinici non hanno rivelato alcuna reazione avversa specifica dovuta ad atosiban. Le reazioni avverse nell’infante rientravano in un intervallo di variazione normale ed erano paragonabili per incidenza a quelle riscontrate nel gruppo trattato con placebo e con beta-mimetici.

La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita secondo la seguente convenzione: Molto comune (?1/10); Comune (?1/100, <1/10); Non comune (?1/1.000, <1/100); Raro (?1/10.000,

<1/1000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) Molto comuni Comuni Non comuni Rari
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Insonnia
Patologie del Sistema Nervoso Cefalea, capogiri
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie vascolari Ipotensione, vampate
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, eruzione cutanea
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Emorragia uterina, atonia uterina
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione al sito di iniezione Febbre

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso

Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e l’eventuale rischio derivante dalla corionamnionite.

Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Vi è solo una esperienza clinica limitata riguardante l’uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24a e la 27a settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento. Il beneficio di atosiban in tali sottogruppi è pertanto incerto.

E’ possibile effettuare un trattamento successivo con Tractocile, ma l’esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli è limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.2).

In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente la somministrazione di Tractocile dipende dalla determinazione della maturità del feto.

Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti.

Atosiban, quale antagonista dell’ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto la perdita di sangue dopo il parto deve essere monitorata.

Tuttavia, durante gli studi clinici non sono state riscontrate contrazioni uterine postparto inadeguate.

Gravidanze multiple e medicinali ad azione tocolitica quali i bloccanti dei canali del calcio e i betamimetici sono notoriamente associati all’aumento del rischio di edema polmonare. Pertanto, atosiban deve essere usato con cautela in caso di gravidanze multiple e/o somministrazione concomitante di altri medicinali ad azione tocolitica (vedere paragrafo 4.8).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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