Triasporin: effetti collaterali e controindicazioni

Triasporin 10 mg/ml soluzione orale (Itraconazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

TRIASPORIN soluzione orale è indicato:

Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea dei pazienti HIV-positivi o di altri pazienti immunocompromessi.

Per la profilassi delle infezioni micotiche profonde sensibili all’itraconazolo, quando la terapia standard si ritenga inadeguata, in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo osseo nei quali è prevedibile la comparsa di neutropenia (i.e. < 500 cell/?l). Al momento non sono disponibili sufficienti dati di efficacia nella prevenzione dell’aspergillosi.

Considerare con attenzione eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l’utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.

Triasporin 10 mg/ml soluzione orale: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Triasporin 10 mg/ml soluzione orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Triasporin 10 mg/ml soluzione orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Triasporin 10 mg/ml soluzione orale: controindicazioni

TRIASPORIN soluzione orale è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità all’itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci con TRIASPORIN soluzione orale è controindicata (vedere anche paragrafo 4.5):

Triazolam e midazolam per via orale

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Alcaloidi dell’ergot quali diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina)

Eletriptan

Nisoldipina

Triasporin soluzione orale non deve essere somministrato in pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare come ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o con storia di ICC, tranne che in caso di pericolo di vita o di altre gravi infezioni (Vedere paragrafo 4.4.).

TRIASPORIN soluzione orale non deve essere utilizzato durante la gravidanza per condizioni che non rappresentino pericolo di vita (vedere paragrafo 4.6).

Triasporin 10 mg/ml soluzione orale: effetti collaterali

Approssimativamente il 9% dei pazienti trattati può mostrare la comparsa di reazioni avverse durante l’assunzione di itraconazolo. L’incidenza di effetti indesiderati è stata più alta (circa il 15%) nei pazienti in trattamento prolungato (circa 1 mese) e continuativo. Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati di origine gastrointestinale, epatica e dermatologica.

La seguente tabella riporta le reazioni avverse classificate per organo/sistema.

Nell’ambito di ogni classificazione organo/sistema, le reazioni avverse sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico
Noncomune Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Malattia da siero, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Noncomune Ipokaliemia
Non nota Ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso
Comune Mal di testa
Noncomune Neuropatia periferica*, vertigini
Non nota Parestesia, ipoestesia
Patologie dell’occhio
Noncomune Disturbi visivi, incluso annebbiamento della vista e diplopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota Tinnito, perdita dell’udito transitoria o permanente*
Patologie cardiache
Non nota Insufficienza cardiaca congestizia *
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune Dispnea
Non nota Edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Comune Dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, disgeusia
Noncomune Dispepsia, costipazione
Non nota Pancreatite
Patologie epatobiliari
Comune Incremento degli enzimi epatici
Noncomune Epatite, iperbilirubinemia
Non nota Epatotossicità*, insufficienza epatica acuta*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Eruzione cutanea
Noncomune Prurito
Non nota Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, Pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, orticaria, alopecia, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo
Non nota Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie
Non nota Pollachiuria, incontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota Disordini mestruali, disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione
Comune Piressia
Noncomune Edema
*vedere paragrafo 4.4

Popolazione pediatrica

La sicurezza di TRIASPORIN soluzione orale è stata valutata in 250 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 14 anni che hanno partecipato a cinque studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di TRIASPORIN soluzione orale per la profilassi delle infezioni micotiche o per il trattamento della candidosi orale o per il trattamento di infezioni micotiche sistemiche e si sono raccolti i dati di sicurezza.

Sulla base dei dati di sicurezza aggregati derivanti da questi studi clinici, gli eventi avversi che si sono manifestati più comunemente nei pazienti pediatrici sono stati: vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione alla mucosa (23,2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%). La natura degli eventi avversi riscontrati nei pazienti pediatrici è simile a quella osservata nei pazienti adulti ma l’incidenza è più alta.

Triasporin 10 mg/ml soluzione orale: avvertenze per l’uso

bilità crociata

Non vi sono informazioni sulla ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. E’ necessaria cautela nella prescrizione di TRIASPORIN soluzione orale ai pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.

Effetti sulla funzionalità cardiaca

In uno studio su volontari sani con TRIASPORIN IV, è stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra.

Itraconazolo ha dimostrato di avere un effetto inotropo negativo e TRIASPORIN è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. L’insufficienza cardiaca è stata riportata più frequentemente nelle segnalazioni spontanee con dosaggi giornalieri di 400 mg piuttosto che con dosaggi giornalieri inferiori, suggerendo che il rischio di insufficienza cardiaca potrebbe aumentare se aumenta la dose giornaliera di itraconazolo.

TRIASPORIN non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come la gravità della condizione, la dose e la durata del trattamento ed i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, trattati con cautela e monitorati durante la terapia per quanto riguarda i segni ed i sintomi della insufficienza cardiaca

congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero manifestarsi durante il trattamento, TRIASPORIN deve essere sospeso.

E’ necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti (vedere paragrafo 4.5).

Effetti epatici

Con l’utilizzo di TRIASPORIN si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia. Alcuni di questi casi si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con TRIASPORIN deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica. La maggior parte dei casi di grave epatotossicità ha coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo farmaci epatotossici. In pazienti con aumentati livelli degli enzimi epatici o una malattia epatica in corso oppure che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso non sia superiore al rischio di un danno epatico. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono itraconazolo gli enzimi epatici devono essere attentamente monitorati.

Impiego nei bambini

Poiché i dati clinici relativi all’utilizzo di Triasporin soluzione orale nei pazienti pediatrici sono limitati, il suo uso nei bambini non è raccomandato a meno che il beneficio potenziale non superi i potenziali rischi.

Impiego negli anziani

Poiché i dati clinici relativi all’utilizzo di Triasporin soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia di utilizzare il prodotto in questi pazienti solo se il beneficio potenziale supera i potenziali rischi.

Compromissione epatica

Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza renale. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti.

Profilassi dei pazienti neutropenici

Negli studi clinici l’evento avverso più frequentemente riportato è stato la diarrea. Questo disturbo del tratto gastrointestinale può causare un alterato assorbimento, nonché un’alterazione della flora batterica che potrebbe favorire le infezioni micotiche. In questi casi occorre valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con TRIASPORIN soluzione orale.

Trattamento dei pazienti neutropenici gravi

TRIASPORIN soluzione orale non è stato studiato per il trattamento di candidosi orali e/o esofagee in pazienti neutropenici gravi.

Viste le sue proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2), TRIASPORIN soluzione orale non è raccomandato per l’inizio del trattamento in pazienti con rischio immediato di contrarre candidosi sistemiche.

Perdita dell’udito

Sono stati segnalati casi transitori o permanenti di perdita dell’udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina che è controindicata (vedere ì paragrafì 4.3 e 4.5).

Solitamente la perdita dell’udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni pazienti tale perdita può essere permanente.

Neuropatia

L’eventuale insorgenza di una neuropatia, correlabile con l’assunzione di TRIASPORIN soluzione orale, deve indurre la sospensione del trattamento.

Resistenza crociata

Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano resistenze crociate alle specie di candida sensibili al fluconazolo, non è detto che queste resistenze si verifichino anche con itraconazolo, in ogni caso la loro sensibilità deve essere testata prima dell’inizio della terapia con itraconazolo.

Potenziali interazioni

Triasporin soluzione orale ha potenzialmente interazioni cliniche importanti (vedere paragrafo 4.5).

TRIASPORIN soluzione orale contiene sorbitolo e non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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