Tript Oh: effetti collaterali e controindicazioni
Tript-oh (Oxitriptano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Mioclono post-anossico.
Come tutti i farmaci, però, anche Tript-oh ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tript-oh, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Tript-oh: controindicazioni
Insufficienza renale grave, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
TRIPT-OH non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Tript-oh: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono state identificate sulla base dei dati provenienti da studi clinici, da dati di letteratura relativi al principio attivo e dall’esperienza post marketing del TRIPT-OH. Le reazioni avverse riportate di seguito sono organizzate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC) MedDRA:
Molto comune (?1/10),
Comune (?1/100, <1/10),
Non comune (?1/1.000, <1/100),
Raro (?1/10.000, <1/1.000),
Molto raro (<1/10.000),
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Appetito ridotto
Non comune: Avversione per il cibo
Disturbi Psichiatrici
Non comune: Insonnia
Raro: Idea suicida/comportamento suicida
Patologie del sistema nervoso
Comune: Sonnolenza
Non comune: cefalea, vertigini, alterazione del gusto, alterazione dell’olfatto, tremore, atassia
Patologie cardiache
Non comune: palpitazione
Patologie vascolari
Non comune: rossore
Non nota: modiche fluttuazioni pressorie, con ritorno alla normalità nelle 48 ore.
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea*, Disturbi gastrici*, Vomito, Disturbi gastrointestinali, Dolore addominale superiore, Diarrea
Non comune: Eruttazione, Dolore addominale, dispepsia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Sazietà precoce
Non comune: Fastidio al torace
Esami diagnostici
Non comune: Peso aumentato
* è generalmente sufficiente ridurre la dose per qualche giorno per poi risalire alla dose utile; se necessario si possono impiegare farmaci antiacidi o modificatori del comportamento dell’apparato digerente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Tript-oh: avvertenze per l’uso
In relazione alle possibilità che il prodotto, analogamente a quanto segnalato anche a seguito dell’uso di supplementi dietetici a base di L-triptofano, possa dar luogo ad una sindrome sclerodermica ed alla eosinophilia mialgia syndrome, si ritiene opportuno che i pazienti in trattamento vengano sottoposti a periodici controlli clinici e della formula leucocitaria al fine di poter evidenziare precocemente la presenza di mialgie o una eventuale ipereosinofilia.
In alcuni casi è opportuno far precedere al trattamento un esame renale e cardiaco accurato. Il farmaco non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.
Tript-OH può potenziare l’effetto antidepressivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5).
IDEAZIONE/COMPORTAMENTO SUICIDARIO
Suicidio/Ideazione suicidaria
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali TRIPT-OH è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidarla o di tentativi di suicidio e, devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad altro rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
TRIPT-OH 25 mg granulato per soluzione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
TRIPT-OH 25 mg granulato per soluzione orale contiene 4,9 g di saccarosio per dose. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. Può essere dannoso per i denti.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco