Ultratechnekow: effetti collaterali
Ultratechnekow (Tecnezio 99M Tc Pertecnetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
L’eluato ottenuto dal generatore di radionuclidi (soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc)), è indicato per:
Marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione.
Scintigrafia tiroidea:
imaging e misurazione diretta della captazione tiroidea per ottenere
informazioni su dimensione, posizione, nodularità e funzionalità della ghiandola in presenza di malattie tiroidee.
Scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della scialoadenite cronica (per es. sindrome
di Sjögren), valutazione della funzionalità delle ghiandole salivari e della pervietà dei dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari e monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in particolare radioiodio terapia).
Identificazione della mucosa gastrica ectopica (diverticolo di Meckel).
Scintigrafia dei dotti lacrimali per la valutazione dei disturbi funzionali della lacrimazione e il monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici.
Come tutti i farmaci, però, anche Ultratechnekow ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ultratechnekow, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ultratechnekow: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ultratechnekow: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le informazioni disponibili circa le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee. Il tipo di reazioni segnalate sono reazioni anafilattoidi, reazioni vegetative, così come vari tipi di reazioni nella sede di iniezione. Il sodio pertecnetato (99mTc) ottenuto dal generatore Ultratechnekow è usato per la radiomarcatura di una serie di composti. Questi medicinali hanno generalmente un più elevato potenziale di induzione di reazioni avverse rispetto al tecnezio-99m e pertanto gli effetti indesiderati segnalati sono più probabilmente correlati ai composti marcati che non al sodio pertecnetato (99mTc). La natura delle reazioni avverse che possono insorgere dopo la somministrazione endovenosa di una preparazione farmaceutica marcata con 99mTc dipenderà dallo specifico composto usato. Le informazioni a tale riguardo sono reperibili nel RCP del kit usato per la preparazione radiofarmaceutica.
Tabella delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota*: Reazioni anafilattoidi (per es. dispnea, coma, orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi, per es. edema facciale) |
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Patologie del sistema nervoso Frequenza non nota *: reazioni vasovagali (per es. sincope, tachicardia, bradicardia, capogiro, cefalea, visione offuscata, rossore) |
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Patologie gastrointestinali Frequenza non nota*: vomito, nausea, diarrea |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Frequenza non nota*: reazioni nella sede dell’iniezione (per es. cellulite, dolore, eritema, gonfiore) |
* Reazioni avverse da segnalazioni spontanee
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 400 MBq la dose efficace di radiazioni è pari a 5,2 mSv, la probabilità che insorgano queste reazioni avverse è bassa.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Reazioni anafilattoidi (per es. dispnea, coma, orticaria eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi [per es. edema facciale])
Dopo l’iniezione endovenosa di sodio pertecnetato (99mTc) sono state segnalate reazioni anafilattoidi, comprendenti vari sintomi cutanei o respiratori come irritazioni cutanee, edema o dispnea.
Reazioni vegetative (patologie del sistema nervoso e gastrointestinali)
Sono stati segnalati casi isolati di reazioni vegetative gravi, tuttavia la maggior parte delle reazioni vegetative riportate comprendevano reazioni gastrointestinali come nausea o vomito. Altre segnalazioni comprendevano reazioni vasovagali come cefalea o capogiro. Si ritiene che gli effetti vegetativi siano collegati più alle circostanze dell’esame che al tecnezio-99m, specialmente nel caso di pazienti ansiosi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Altre segnalazioni riguardano reazioni locali nel sito di iniezione. Queste reazioni sono correlate allo stravaso del materiale radioattivo durante l’iniezione e variano dal gonfiore locale fino alla cellulite. A seconda della dose di radioattività somministrata e al tipo di composto radiomarcato, un esteso stravaso può richiedere un intervento chirurgico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
Ultratechnekow: avvertenze per l’uso
Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le attrezzature necessari, quali tubo endotracheale e ventilatore.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L’attività somministrata deve in ogni caso essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile in grado di fornire il risultato diagnostico desiderato.
Pazienti con compromissione renale
In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio, poichè è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
È necessario esaminare attentamente l’indicazione, dato che nei bambini la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).
Il blocco della ghiandola tiroidea ha particolare importanza nei pazienti pediatrici, ad eccezione di quando viene eseguita la scintigrafia tiroidea.
Preparazione del paziente
Per alcune indicazioni può essere necessario sottoporre il paziente ad un pretrattamento con medicinali bloccanti tiroidei.
Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l’esame e stimolato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esame per ridurre le radiazioni.
Per evitare falsi positivi o per minimizzare l’irradiazione riducendo l’accumulo di pertecnetato nella tiroide e nelle ghiandole salivari, deve essere somministrato un agente bloccante tiroideo prima di eseguire la scintigrafia dei dotti lacrimali o la scintigrafia del diverticolo di Meckel. Al contrario, un agente bloccante tiroideo NON deve essere impiegato prima della scintigrafia della tiroide, delle paratiroidi o delle ghiandole salivari.
Prima della somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) nella scintigrafia del diverticolo di Meckel il paziente deve rimanere a digiuno per 3 o 4 ore prima dell’esame, per ridurre la peristalsi intestinale.
Dopo la marcatura in vivo degli eritrociti usando ioni stannosi per la riduzione, sodio pertecnetato (99mTc) si accumula principalmente negli eritrociti, pertanto la scintigrafia del diverticolo di Meckel deve essere eseguita prima o alcuni giorni dopo la marcatura in vivo degli eritrociti.
Dopo la procedura
Deve essere limitata la vicinanza stretta con lattanti e donne in stato di gravidanza per 12 ore.
Avvertenze specifiche
La soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc) contiene 3,5 mg/mL di sodio.
A seconda del momento della somministrazione, la quantità di sodio somministrata al paziente potrebbe in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Occorre perciò tenerne conto se il paziente segue una dieta povera di sodio.
Quando la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) viene utilizzata per marcare un kit, per calcolare il contenuto di sodio complessivo si deve tener conto sia del sodio presente nell’eluato sia di quello presente nel kit. Consultare il foglio illustrativo del kit utilizzato.
Nella scintigrafia delle ghiandole salivari è prevedibile che il metodo sia meno specifico rispetto alla scialografia RM.
Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco