Uman Complex: effetti collaterali e controindicazioni
Uman complex (Complesso Protrombinico Umano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria delle emorragie nella deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come ad esempio nella deficienza causata dal trattamento con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando è richiesta una rapida correzione della deficienza.
Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria nella deficienza congenita di alcuni dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti, quando il prodotto purificato dello specifico fattore della coagulazione non sia disponibile.
Come tutti i farmaci, però, anche Uman complex ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Uman complex, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Uman complex: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche ìl paragrafo 4.4).
Reazioni allergiche note all’eparina o anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.
Uman complex: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Raramente sono state osservate reazioni allergiche o reazioni di tipo anafilattico.
La terapia sostitutiva con complesso protrombinico umano può raramente condurre alla formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o più fattori del complesso protrombinico umano. La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica.
In rari casi è stata osservata piressia.
Esiste un potenziale rischio di eventi tromboembolici in seguito alla somministrazione di complesso protrombinico umano, quali embolia e trombosi, coagulazione intravasale disseminata e infarto miocardico (vedere anche ìl paragrafo 4.4).
Per informazioni sulla sicurezza relativamente agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Elenco delle Reazioni Avverse
La seguente tabella è stata redatta in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e per livello termine preferito (PT) dei possibili effetti indesiderati con complesso protrombinico umano.
La frequenza delle reazioni avverse è stata valutata secondo i seguenti criteri: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,
<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per Sistemi ed Organisecondo MedDRA (SOC) | Reazioni Avverse(Termine MedDRA preferito [PT]) | Frequenza |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Non nota |
| Reazione anafilattica | Non nota | |
| Patologie vascolari | Embolia | Non nota |
| Trombosi | Non nota | |
| Coagulazione intravascolare disseminata | Non nota | |
| Infarto miocardico | Non nota | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia | Non nota |
| Esami diagnostici | Anticorpi inibitori | Non nota |
| Fattore della coagulazione | emi-vita |
|---|---|
| Fattore II | 40 – 60 ore |
| Fattore IX | 16 – 30 ore |
| Fattore X | 30 – 60 ore |
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo nella popolazione pediatrica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:
http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Uman complex: avvertenze per l’uso
Deve essere sentito il parere di uno specialista nella cura dei disordini della coagulazione.
Nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti (ad es. se indotta da trattamenti con antagonisti della vitamina K), UMAN COMPLEX deve essere usato solo quando è necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, come nelle emorragie maggiori o in chirurgia di emergenza. In altri casi, la riduzione della dose dell’antagonista della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K sono di solito sufficienti.
I pazienti che ricevono antagonisti della vitamina K possono avere un sottostante stato di ipercoagulabilità ed un’infusione di complesso protrombinico umano potrebbe inasprire questa situazione.
Nelle deficienze congenite di un fattore vitamina K-dipendente, deve essere usato il prodotto specifico se disponibile.
Se si manifestano reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l’iniezione/infusione deve essere interrotta immediatamente.
In caso di shock, devono essere seguite le linee guida specifiche attuali della terapia dello shock.
Sicurezza virale
Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica).
Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono complesso protrombinico umano regolarmente.
E’ fortemente consigliato che ogni volta che si somministra UMAN COMPLEX ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.
E’ stato segnalato che l’uso di concentrato di complesso protrombinico plasmatico è associato ad un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata, di complicanze tromboemboliche e di infarto miocardico. I pazienti che ricevono concentrato di complesso protrombinico plasmatico devono essere attentamente osservati per individuare segni o sintomi di coagulazione intravascolare disseminata o trombosi.
Per il rischio potenziale di complicanze trombotiche, una sorveglianza clinica per individuare i primi segni di coagulopatie trombotiche e da consumo deve essere iniziata con appropriati test biologici quando questo prodotto è somministrato a pazienti con anamnesi positiva per coronaropatie o infarto miocardico, a pazienti con epatopatie, a pazienti in fase post- operatoria, ai neonati o a pazienti a rischio per fenomeni tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata. In ognuna di queste condizioni, il beneficio potenziale del trattamento con UMAN COMPLEX deve essere valutato nei confronti del rischio di queste complicanze.
Non ci sono dati disponibili riguardo all’uso di UMAN COMPLEX in caso di emorragia perinatale dovuta a deficienza di vitamina K nel neonato.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco