Uniclar: effetti collaterali e controindicazioni
Uniclar (Mometasone Furoato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
UNICLAR spray nasale è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei ragazzi di almeno 12 anni di età.
UNICLAR spray nasale è indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entità da moderata a grave, il trattamento profilattico con UNICLAR spray nasale può essere iniziato fino a quattro settimane prima dell’inizio previsto della stagione dei pollini.
Come tutti i farmaci, però, anche Uniclar ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Uniclar, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Uniclar: controindicazioni
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di UNICLAR spray nasale.
UNICLAR spray nasale non deve essere utilizzato nel caso di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale.
A causa dell’effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.
Uniclar: effetti collaterali
Gli eventi avversi correlati al trattamento riportati negli studi clinici condotti in pazienti adulti e adolescenti includono:
Disturbi generali: cefalea (8%).
Disturbi dell’apparato respiratorio: epistassi (cioè, sanguinamento evidente, muco color sangue e macchie di sangue) (8%), faringite (4%), bruciore al naso (2%), irritazione del naso (2%) e ulcerazione del naso (1%), normalmente osservati con l’uso di un corticosteroide spray nasale. L’epistassi era generalmente autolimitata e di scarsa gravità e compariva con maggior incidenza rispetto al placebo (5%), ma con un’incidenza più bassa o comparabile rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo studiati (fino al 15%). L’incidenza di tutti gli altri effetti collaterali era confrontabile con quella del placebo.
Nella popolazione pediatrica, l’incidenza di eventi avversi, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnutazione (2%), è stata paragonabile a quella con placebo.
Raramente, reazioni da ipersensibilità immediata inclusi broncospasmo e dispnea possono presentarsi dopo la somministrazione intranasale del mometasone furoato monoidrato. Molto raramente, sono stati riportati anafilassi ed angioedema.
Molto raramente sono stati riportati casi di alterazioni del gusto e dell’olfatto.
Effetti sistemici da corticosteroidi per via nasale possono verificarsi, soprattutto se prescritti a dosi elevate per periodi prolungati.
Uniclar: avvertenze per l’uso
UNICLAR spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine non trattate, batteriche, sistemiche virali o nel caso di herpes simplex oculare.
Dopo 12 mesi di trattamento con UNICLAR spray nasale non c’è evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Come per ogni trattamento a lungo termine, i pazienti che usano UNICLAR spray nasale per diversi mesi o più devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un’infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, può essere richiesta la sospensione della terapia con UNICLAR spray nasale o un trattamento appropriato. La persistenza di un’irritazione nasofaringea può essere un’indicazione alla sospensione di UNICLAR spray nasale.
Sebbene UNICLAR controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l’uso concomitante di un’appropriata terapia supplementare può alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare.
Non c’è evidenza di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in seguito a trattamento prolungato con UNICLAR spray nasale. Tuttavia, richiedono particolare attenzione quei pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a UNICLAR spray nasale acquoso. La sospensione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti può determinare un’insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell’asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapie e appropriate misure.
Durante il passaggio da corticosteroidi sistemici a UNICLAR spray nasale, in alcuni pazienti possono verificarsi sintomi da sospensione di corticosteroidi sistemicamente attivi (es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione), malgrado la remissione dai sintomi nasali questi pazienti andranno incoraggiati a continuare la terapia con UNICLAR spray nasale. Tale passaggio può anche portare alla luce condizioni allergiche pre-esistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica.
I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dalla esposizione a certe infezioni (es. varicella, morbillo) e dell’importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione.
In seguito all’uso di corticosteroidi per via intranasali, molto raramente sono stati riscontrati casi di perforazione del setto nasale o incremento della pressione intraoculare.
Gli effetti sistemici dovuti all’uso di corticosteroidi per via nasale possono verificarsi in particolare a seguito di dosi elevate somministrate per periodi prolungati. Ritardo di crescita è stato riportato in bambini trattati con corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita fosse rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve consigliare il paziente di rivolgersi ad un pediatra.
Il trattamento con dosaggi superiori a quelli raccomandati può determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene. Se c’è indicazione all’uso di dosaggi superiori a quelli raccomandati, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco