Uraplex: effetti collaterali e controindicazioni
Urivesc 20 mg compressa rivestita (Trospium Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o dell’aumento della frequenza e urgenza urinaria che possono comparire in pazienti con vescica iperattiva.
Come tutti i farmaci, però, anche Urivesc 20 mg compressa rivestita ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Urivesc 20 mg compressa rivestita, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Urivesc 20 mg compressa rivestita: controindicazioni
Il trospio cloruro è controindicato nei pazienti con ritenzione urinaria, gravi disturbi gastrointestinali (compreso il megacolon tossico), miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso e tachiaritmie.
Il trospio cloruro è controindicato anche nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Urivesc 20 mg compressa rivestita: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati osservati con il trospio cloruro, come secchezza delle fauci, dispesia e stipsi riflettono principalmente le tipiche proprietà anticolinergiche del principio attivo.
Negli studi clinici di fase 3, la secchezza delle fauci è stata molto comune e si è manifestata approssimativamente nel 18% dei pazienti trattati con trospio cloruro e approssimativamente nel 6% dei pazienti trattati con placebo (sono stati trattati un totale di 1931 pazienti dei quali 911 con placebo).
La seguente tabella elenca le reazioni possibilmente correlate al farmaco riportate per pazienti trattati con Urivesc 20 mg:
| Molto comune(>1/10) | Comune(≥1/100,<1/10) | Non comune(≥1/1.000, <1/100) | Raro(≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro(<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Tachiaritmia | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Vertigini | Allucinazione* Confusione* Agitazione* | |||
| Patologie dell’occhio | Disordini visivi | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e midiastiniche | Dispnea | |||||
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Dispepsia Stipsi Dolore addominale Nausea | Flatulenza Diarrea | |||
| Patologie renali e urinarie | Disturbi della minzione Ritenzione urinaria | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzioni cutanee | Angioedema | Prurito Orticaria Sindrome di Stevens-Johnson / Necrolisi epidermica tossica (TEN) | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia Artralgia | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore toracico | Astenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi | |||||
| Esami diagnostici | Aumento da lieve a moderato dei livelli di transaminasi nel siero |
* Questi effetti avversi si sono manifestati soprattutto nei pazienti anziani e possono essere favoriti da disturbi neurologici e/o dall’assunzione concomitante di altri farmaci anticolinergici. (vedere sezione 4.5)
Urivesc 20 mg compressa rivestita: avvertenze per l’uso
Il trospio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti:
con ostruzione del tratto gastrointestinale, come stenosi pilorica
con ostruzione del flusso urinario, con il rischio di formazione di ritenzione urinaria
con neuropatia autonomica
con ernia iatale associata a reflusso esofageo
nei quali non sono raccomandabili frequenze cardiache elevate, ad esempio quelli affetti da ipertiroidismo, malattia coronarica e scompenso cardiaco congestizio.
Non sono disponibili dati sull’uso della formulazione a rilascio prolungato di trospio cloruro nei pazienti con compromissione epatica. Sulla base dei dati disponibili riguardanti la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, Urivesc 60 mg non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave e va esercitata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Il trospio cloruro viene eliminato principalmente mediante escrezione renale. In seguito a somministrazione della formulazione a rilascio immediato, nei pazienti con compromissione renale grave si sono osservati marcati aumenti dei livelli plasmatici che hanno comportato un aggiustamento della dose.
Per la capsula a rilascio prolungato, non è noto il livello adeguato di aggiustamento della dose. Perciò, si raccomanda di non trattare i pazienti con compromissione renale con Urivesc 60 mg (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse le cause organiche della frequenza e urgenza urinaria e di incontinenza da urgenza, quali cardiopatie, malattie renali, polidipsia, infezioni o tumori degli organi urinari.
Urivesc 60 mg contiene saccarosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono prendere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco