Urbason: effetti collaterali e controindicazioni

Urbason: effetti collaterali e controindicazioni

Urbason (Metilprednisolone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Reumatismo articolare acuto (febbre reumatica) e poliartriti croniche, manifestazioni reumatiche e reumatoidi di organi interni, vasi, occhi, cute e sierose; artrite urica; artropatia psoriasica; asma bronchiale, febbre da fieno, malattia da siero, ipersensibilità ai medicamenti ed altre reazioni allergiche e tossico-allergiche; orticaria, eczemi generalizzati, dermatiti; eritrodermia, Erythematodes disseminato, dermatomiosite, pemfigo, dermatite esfoliativa; agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica acquisita, mieloblastosi, linfoadenosi, linfogranulomatosi; epatite, colite ulcerosa, sindrome adrenogenitale; sindrome nefrosica (anche in associazione al saluretico furosemide).

Urbason: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Urbason ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Urbason, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Urbason: controindicazioni

Non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità al metilprednisolone o ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Eccetto che in terapie sostitutive o d’emergenza Urbason non deve essere somministrato in:

pazienti con ulcere gastriche o duodenali;

pazienti con demineralizzazione delle ossa (osteoporosi);

pazienti con disturbi psichici;

pazienti con glaucoma ad angolo aperto e chiuso;

pazienti con cheratiti erpetiche;

pazienti con alcune malattie virali come: Varicella, herpes simplex, e durante la fase virale dell’herpes zoster;

pazienti con tubercolosi latente o manifesta e anche se solo sospettata (rischio di insorgenza della malattia fino a quel momento latente o peggioramento della patologia già in corso);

pazienti con linfoadenopatie conseguenti a vaccinazioni con BCG;

pazienti affetti da amebiasi;

pazienti con micosi sistemiche;

pazienti con poliomieliti (ad eccezione della forma bulbare encefalitica);

per circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo le vaccinazioni.

Si raccomanda che i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi (a parte il caso di terapia sostitutiva) non vengano vaccinati perché la risposta anticorpale potrebbe essere inadeguata o potrebbe sviluppare complicazioni neurologiche. Nel caso di infezioni gravi Urbason può essere utilizzato solo in associazione con una terapia specifica.

A causa del rischio di ritardi nella crescita Urbason deve essere somministrato ai bambini solo in caso di effettiva necessità.

Urbason: effetti collaterali

In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Malattie del sangue, ritardi nei processi di cicatrizzazione, leucocitosi (frequenza non nota), tendenza alla trombocitosi

Disturbi del sistema immunitario

In casi rari possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. Le reazioni di ipersensibilità includono lo shock che può insorgere dopo somministrazione parenterale ed in particolare in pazienti con asma bronchiale o che hanno subito un trapianto di rene.

Diminuzioni della risposta immunitaria ed incremento del rischio di infezioni. Alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex e l’herpes zoster possono diventare gravi.

Patologie endocrine

Alterazione nella secrezione degli ormoni sessuali (possibile amenorrea, aumento della crescita dei capelli, diminuzione della potenza sessuale); inattivazione o atrofia dell’attività corticosurrenale, ritardo nella crescita nei bambini; crisi da feocromocitoma (effetto della classe dei corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Distribuzione anormale del grasso corporeo come nel caso della facies lunare, obesità, lipomatosi epidurale (frequenza non nota), molto raramente lipomatosi epicardica e mediastinica; aumento del peso corporeo.

Ritenzione di sodio ed accumulo di acqua nei tessuti, incremento dell’escrezione del potassio con possibile ipopotassiemia, aumento della glicemia, diabete steroideo, variazioni della frazione sierica dei lipidi, incremento del metabolismo proteico accompagnato dall’aumento dell’urea.

Disturbi psichiatrici

Sviluppo o aggravamento di disordini psichici come ad esempio: euforia, sbalzi d’umore, cambio della personalità, depressione grave, manifestazione di psicosi, vertigini, cefalea e disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni cerebrali, aumento della pressione endocranica con papilledema (pseudotumor cerebri)

Patologie dell’occhio

Opacizzazione del cristallino, aumento della pressione endoculare, corioretinopatia (frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie cardiache

Aumento delle congestioni polmonari in pazienti infartuati.

Patologie vascolari

incremento del rischio di trombosi, eventi trombotici (frequenza non nota), ipertensione, trombocitopenia.

Patologie gastrointestinali

Sviluppo di ulcere gastriche e duodenali; perforazioni gastriche e duodenali, con peritoniti.

Pancreatite (frequenza non nota).

Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alterazioni della cute (atrofia, strie, acne e sanguinamenti). In casi rari può verificarsi eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rottura del tendine (tendine d’Achille), specialmente in pazienti con disordini metabolici quali: uremia o diabete mellito. Indebolimento muscolare. In pazienti affetti da miastenia grave possono verificarsi dei peggioramenti dell’indebolimento muscolare e crisi miasteniche gravi. Miopatie acute possono essere aggravate dall’uso di rilassanti non depolarizzanti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Urbason: avvertenze per l’uso

L’uso dei glucocorticoidi può indebolire il sistema immunitario provocando l’insorgenza di infezioni, alcuni microrganismi possono essere attivati con conseguente manifestazione di infezioni latenti.

I glucocorticoidi possono nascondere i segni di un’infezione rendendo la diagnosi dell’esistenza o sviluppo della stessa più difficile.

In pazienti che ricevono i glucocorticoidi per via sistemica anche in terapie sostitutive certe malattie virali come varicella, herpes simplex e durante la fase virale dell’herpes zoster possono diventare gravi.

Il trattamento sistemico con glucocorticoidi può causare corioretinopatia che può portare a disturbi visivi tra cui la perdita della vista. L’uso prolungato del trattamento sistemico con glucocorticoidi anche a basse dosi può causare corioretinopatia (vedere paragrafo 4.8).

A causa del rischio di perforazioni intestinali con peritoniti, Urbason deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e monitorando adeguatamente i pazienti con:

coliti ulcerative gravi con rischio di perforazione, ascessi o infiammazioni purulente;

diverticoliti;

recenti anastomosi intestinali.

A meno che non abbiano già avuto la varicella, bambini ed adulti dovrebbero evitare di avere contatti con persone affette da varicella o herpes zoster. Se vengono esposti a tali infezioni mentre assumono Urbason devono contattare immediatamente un medico anche in assenza di sintomi.

I pazienti con reattività alla tubercolina devono essere monitorati a causa del rischio di riattivazione. In questi pazienti è raccomandata la chemioprofilassi durante terapie a lungo termine con glucocorticoidi.

In pazienti con miastenia grave in modo particolare se ricevono dosi elevate di glucocorticoidi c’è il rischio che la malattia si aggravi, di solito entro le prime due settimane dall’inizio della terapia con il glucocorticoide. Si raccomanda pertanto che le dosi di Urbason siano basse all’inizio della terapia e che vengano incrementate gradualmente.

Le condizioni metaboliche dei pazienti diabetici devono essere monitorate e se necessario deve essere adattata la terapia antidiabetica.

In particolare dopo terapie prolungate con dosi elevate di farmaco, va considerata una possibile ritenzione idrica e di sodio. In questo caso è necessario assicurare un adeguato apporto di potassio, di cui deve essere monitorato il livello nel sangue ed un diminuito apporto di sodio.

Sono da tenere in considerazione possibili peggioramenti dell’ipertensione e delle malattie cardiache; quindi si richiede un appropriato monitoraggio dei pazienti.

In trattamenti a lungo termine con glucocorticoidi i controlli medici includono quelli oftalmologici.

Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata e per questo sono richiesti la diminuzione del dosaggio ed il monitoraggio dei pazienti.

Dopo somministrazione di corticosteroidi è stata riportata crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con presunto o accertato feocromocitoma solo dopo un’ adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio. (Vedere paragrafo 4.8).

Con i corticosteroidi è stato segnalato il verificarsi di trombosi compresa tromboembolia venosa. Ne consegue che i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti che hanno o che possono essere predisposti alle malattie tromboemboliche.

Dosi elevate di corticosteroidi possono indurre pancreatite acuta.

Effetti epatobiliari

Patologie epatobiliari sono state segnalate raramente, nella maggior parte dei casi reversibili dopo la sospensione della terapia. Di conseguenza, è necessario un monitoraggio adeguato.

Popolazione pediatrica

Dosi elevate di corticosteroidi possono indurre pancreatite nei bambini.

Avvertenze importanti su alcuni eccipienti di URBASON

URBASON contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco