Uromen: effetti collaterali e controindicazioni
Uromen (Tamsulosina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Come tutti i farmaci, però, anche Uromen ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Uromen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Uromen: controindicazioni
Ipersensibilità a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti episodi di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.
Uromen: effetti collaterali
| Classificazione per sistemi ed organi | Comune (>1/100, <1/10) |
Non comune (>1/1000, <1/100) |
Raro (>1/10.000, <1/1000) |
Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.) |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri (1.3%) | Cefalea | Sincope | ||
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata, compromissione della vista | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | ||||
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica | Epistassi | |||
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Rinite | ||||
| Patologie gastrointestinali | Costipazione, diarrea, nausea, vomito | Secchezza delle fauci | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito, orticaria | Angioedema | Sindrome di Steven- Johnson | Eritema multiforme, dermatite esfoliativa | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e | Disturbi dell’eiaculazione | Priapismo | Disturbo dell’eiaculazione, eiaculazione |
| della mamella | retrograda, mancata eiaculazione | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e | astenia |
Durante gli interventi di cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata segnalata la comparsa di casi di IFIS “Intraoperative Floppy Iris Sindrome” nota come “iride a bandiera” associati al trattamento con tamsulosina (Vedì paragrafo 4.4 Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso).
Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all’utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza port-marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinanti in maniera certa.
Uromen: avvertenze per l’uso
Come con altri alfa1 bloccanti, durante il trattamento con tamsulosina, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (vertigini, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.
Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina cloridrato, hanno manifestato la IFIS “Intraoperative Floppy Iris Sindrome” nota come “iride a bandiera” (una variante della sindrome della pupilla piccola). La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante e dopo l’intervento chirurgico. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosina nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta.
Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1 o 2 settimane prima dell’intervento può essere d’aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario.
IFIS è stata anche riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta.
Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all’intervento sia o sia stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicurare durante l’intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco