Urofos: effetti collaterali e controindicazioni

Urofos: effetti collaterali e controindicazioni

Urofos (Fosfomicina Sale Di Trometamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.

Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).

Infezioni post-operatorie del tratto urinario.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

E’ necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici

Urofos: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Urofos ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Urofos, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Urofos: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

Pazienti in emodialisi.

Bambini di etĂ  inferiore a 12 anni (bustine da 3 g).

Urofos: effetti collaterali

I piĂ¹ comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta piĂ¹ frequentemente. Questi eventi sono di solito auto-limitati nella durata e si risolvono spontaneamente.

Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l’uso di UROFOS

o durante gli studi clinici o dall’esperienze post-marketing, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (da

?1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1.000 a <1/100); raro (da ?1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non puĂ² essere stimata dai dati disponibili).

All’interno di Reazioni avverse
ciascuna classe di
frequenza, gli
effetti indesiderati
sono presentati in
ordine decrescente di
Comuni (>1/100;
<1/10)
Non comuni (>1/1.000;
<1/100)
Rare (?1/10.000 a < 1/1.000) Non note
gravitĂ .Classificazi
one
organo-sistemica
Infezioni infestazioni ed vulvovaginiti superinfezioni sostenute da batteri
resistenti
Disturbi del
sistema immunitario
reazioni allergiche reazioni anafilattiche incluse shock anafilattico,
ipersensibilitĂ 
Patologie del
sistema nervoso
cefalea,
vertigini
parestesia
Patologie cardiache tachicardia
Patologie Asma,
respiratorie, broncospasmo,
toraciche e dispnea
mediastiniche
Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, dispepsia dolore addominale vomito, colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4),
inappetenza
Patologie epatobiliari transitorio
dei livelli
aumento
plasmatici
di fosfati alcalini e di
amino- transferasi
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
rash, orticaria,
prurito
angioedema
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla
sede di
somministrazione
affaticamento
Disordini del sangue e del sistema linfatico anemia aplastica leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di
petecchie
Patologie dell’occhio disturbi della visione
Patologie vascolari ipotensione
flebiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Urofos: avvertenze per l’uso

Reazioni di ipersensibilitĂ , inclusa anafilassi e shock anafilattico, si possono verificare durante il trattamento con fosfomicina e puĂ² essere pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.8). Prima di iniziare il trattamento con UROFOS è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilitĂ  alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8). Se tali reazioni si verificano, la fosfomicina non deve essere risomministrata ed è richiesto un adeguato trattamento medico.

Diarrea associata all’uso di antibiotici, è stata riportata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la fosfomicina, e puĂ² variare in intensitĂ  da lieve diarrea a colite fatale. Diarrea, in particolar modo se grave, persistente e/o con sangue, durante o dopo il trattamento con UROFOS (incluse diverse settimane dopo il trattamento), puĂ² essere sintomatica della colite associata al Clostridium difficlle (CDAD). E’ importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l’assunzione di UROFOS. Se la CDAD è sospetta o confermata, deve essere iniziata tempestivamente un’adeguata terapia (vedere paragrafo 4.8), che escluda l’utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi.

Insufficienza renale: la concentrazione urinaria di fosfomicina rimane efficace per 48 ore dopo una dose usuale, se la clearance della creatinina è sopra il valore di 10 ml/min.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: UROFOS contiene saccarosio: pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

UROFOS contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che puĂ² causare reazioni allergiche. UROFOS contiene saccarina.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco