Valeans: effetti collaterali e controindicazioni
Valeans (Alprazolam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Come tutti i farmaci, però, anche Valeans ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Valeans, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Valeans: controindicazioni
Valeans 0,25 mg – 0,5 mg – 1 mg capsule rigide
Per la somministrazione di metà dose aprire la capsula ruotandone leggermente un’estremità e assumere una delle due compresse ivi contenute.
Conservare l’altra compressa nella capsula richiusa, che potrà essere, compreso l’involucro, ingerita come tale la volta successiva.
Valeans 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione
Una tacca dell’asta graduata del dosagocce corrisponde a una goccia di Valeans gocce orali, soluzione e a 0,025 mg di Alprazolam.
Valeans gocce orali, soluzione può essere somministrato anche diluito in acqua.
Per la somministrazione di Valeans gocce, mantenere il flacone verticale, aspirare lentamente la soluzione sollevando l’asta graduata del dosagocce fino alla tacca corrispondente alla quantità di gocce desiderate
Svitare la capsula, premendo contemporaneamente sui lati opposti non zigrinati della capsula
Svuotare il dosagocce, eventualmente nel bicchiere contenente acqua, spingendo lentamente la testa dell’asta fino a fine corsa.
Riavvitare la capsula sul flacone
Valeans: effetti collaterali
Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione Sistema Organo MedDRA | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie endocrine | Non comune | Iperprolattinemia |
| Patologie dell’occhio | Comune | Annebbiamento della vista |
| Raro | Diplopia | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Stipsi, nausea |
| Non comune | Vomito | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Astenia, irritabilità |
| Non nota | Edema periferico | |
| Patologie epatobiliari | Non Comune | Alterazioni della funzionalità epatica, ittero |
| Non nota | Epatiti | |
| Indagini | Non Comune | Variazioni ponderali, aumento della pressione intraoculare |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Confusione, depressione |
| Non comune | Allucinazioni, collera, aggressività, comportamento ostile, ansia, agitazione, cambiamenti nella libido, insonnia, pensieri anomali, nervosismo, iperattività psicomotoria, alterazioni della sfera intellettiva. | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Debolezza muscolare |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Sedazione, sonnolenza, disartria, capogiri, cefalea |
| Comune | Atassia, disturbi della coordinazione, compromissione della memoria, difficoltà di linguaggio, difficoltà di concentrazione,, vertigini | |
| Non comune | Amnesia, distonia, tremore, variazioni dell’umore | |
| Rari | Eccitazione | |
| Non nota | Squilibrio del sistema nervoso autonomo | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non Comune | Disfunzioni sessuali, irregolarità nel ciclo mestruale |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Incontinenza, ritenzione urinaria |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Diminuzione dell’appetito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non Comune | Dermatiti |
| Non Nota | Angioedema |
Meno frequentemente è stata segnalata iperattività del sistema nervoso autonomo.
Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse quali: agitazione e confusione. Inoltre si possono osservare: riduzione delle risposte emotive e della vigilanza.
Associata all’impiego di ansiolitici benzodiazepinici, alprazolam compreso, è stata inoltre segnalata anoressia. Gli eventuali effetti indesiderati dell’alprazolam vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi.
Amnesia
Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Depressione
Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso prolungato di benzodiazepine.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o di astinenza (vedi 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Valeans: avvertenze per l’uso
Miastenia gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. L’alprazolam è, inoltre, controindicato in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco