Ventibron: effetti collaterali e controindicazioni
Ventibron (Ambroxolo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Le confezioni di VENTIBRON 15 mg Bambini granulato per sospensione orale, VENTIBRON 0,75% soluzione orale o da nebulizzare e VENTIBRON 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare,
sono indicate nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Come tutti i farmaci, però, anche Ventibron ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ventibron, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ventibron: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il medicinale e` controindicato nei bambini di eta` inferiore ai 2 anni.
Fluibron non deve essere impiegato nei soggetti con gravi alterazioni epatiche e/o renali. Primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Ventibron: effetti collaterali
Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxol cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:
Molto comune ?1/10
Comune ?1/100 e <1/10
Non comune ?1/1.000 e <1/100
Raro ?1/10.000 e <1/1.000
Molto raro <1/10.000
Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità | Raro |
| Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito | Non nota | |
| Patologie del sistema nervoso | Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) | Comune |
| Cefalea | Rara | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Ipoestesia del cavo orale e della faringe | Comune |
| Ostruzione bronchiale | Non nota | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Comune |
| Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca | Non comune | |
| Gola secca | Non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, orticaria | Raro |
| Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). | Non nota |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ventibron: avvertenze per l’uso
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta` inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita` di drenaggio del muco bronchiale e` limitata in questa fascia d’eta`, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta` inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Non usare per trattamenti protratti.
VENTIBRON deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Poichè nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.
Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di questi casi puo` essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti possono accusare prodromi
simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e` possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxol cloridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata
, VENTIBRON va usato con cautela
. C
ome per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito
da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave puo` verificarsi un accumulto dei metaboliti di ambroxol generati nel fegato.
VENTIBRON è escreto nel latte materno, pertanto l’impiego non è consigliato durante l’allattamento(veder paragrafo 4.6).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
VENTIBRON granulato per sospensione orale bambini contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
VENTIBRON soluzione orale o da nebulizzare contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e quando assunte per inalazione possono causare eccezionalmente broncospasmo.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco