Ventavis: effetti collaterali e controindicazioni
Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore (Iloprost Sale Di Trometamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacità fisica e dei sintomi.
Come tutti i farmaci, però, anche Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Condizioni nelle quali l’effetto di Ventavis sulle piastrine potrebbe fare aumentare il rischio di emorragie (es.: ulcera peptica attiva, trauma, emorragia intracranica).
Coronaropatie gravi o angina instabile.
Infarto miocardico negli ultimi sei mesi.
Insufficienza cardiaca non compensata se non sotto stretto controllo medico.
Aritmie gravi
Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi.
Ipertensione polmonare provocata da occlusione venosa.
Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non associati a ipertensione polmonare.
Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore: effetti collaterali
Sintesi del profilo di sicurezza
Oltre ad effetti a livello locale derivanti dalla somministrazione di iloprost per inalazione, quale la tosse, le reazioni avverse provocate da iloprost sono legate alle proprietà farmacologiche delle prostacicline.
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente (?20%) negli studi clinici includono vasodilatazione (inclusa ipotensione), cefalea e tosse. Le reazioni avverse più gravi sono state ipotensione, episodi emorragici e broncospasmo.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate di seguito sono basate su un insieme di dati clinici raccolti in studi di fase II e III che hanno arruolato 131 pazienti che assumevano il medicinale e sui dati ottenuti durante l’osservazione post-marketing. Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come molto comune (?1/10) e comune (?1/100, <1/10). Le reazioni avverse identificate solo durante gli studi post- marketing e per i quali una frequenza non può essere stimata dai dati clinici sono elencate sotto “Frequenza non nota”.
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente
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Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) |
Molto comune (?1/10) |
Comune (?1/100, <1/10) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
Episodi emorragici*§ |
Trombocitopenia | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Vertigini | |
| Patologie cardiache |
Tachicardia Palpitazioni |
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| Patologie vascolari |
Vasodilatazione Vampate |
Sincope§ (vedere paragrafo 4.4) Ipotensione* |
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| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Fastidio o dolore al torace Tosse |
Dispnea Dolore alla faringe e alla laringe Irritazione della gola |
Broncospasmo* (vedere paragrafo 4.4)/ Respiro sibilante |
| Patologie gastrointestinali | Nausea |
Diarrea Vomito Irritazione della bocca e della lingua comprendente dolore |
Disgeusia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash | ||
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Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo |
Dolore mandibolare/ trisma |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Edema periferico§ |
* Sono stati segnalati casi potenzialmente fatali e/o fatali.
§ vedere paragrafo “Descrizione di reazioni avverse selezionate”
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Gli episodi emorragici (soprattutto epistassi ed emottisi) sono risultati molto comuni, come era da attendersi in tale popolazione di pazienti con un elevato numero di soggetti che assumeva contemporaneamente anticoagulanti. Il rischio emorragico può essere aumentato se ai pazienti vengono somministrati contemporaneamente dei potenziali antiaggreganti piastrinici od anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5). Nei casi fatali sono state comprese emorragie cerebrali e intracraniche.
La sincope è un sintomo comune della patologia di base, ma si può anche verificare durante la terapia. L’aumento della frequenza della sincope può essere associato all’aggravamento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto (vedere paragrafo 4.4).
Negli studi clinici, l’edema periferico è stato segnalato nel 12,2% dei pazienti che ricevevano iloprost e nel 16,2% dei pazienti che ricevevano un placebo. L’edema periferico è un sintomo molto comune della patologia di base, ma può anche comparire durante la terapia. La comparsa dell’edema periferico può essere correlata al peggioramento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
.
Ventavis 10 mcg/ml soluzione per nebulizzatore: avvertenze per l’uso
L’uso di Ventavis non è raccomandato nei pazienti con ipertensione polmonare instabile e con insufficienza ventricolare in stadio avanzato. In caso di deterioramento o di aggravamento dell’insufficienza del cuore destro, è necessario considerare il passaggio ad altri medicinali.
Ipotensione
La pressione sanguigna deve essere controllata quando si inizia il trattamento con Ventavis. Nei pazienti con una bassa pressione sistemica e in pazienti con ipotensione posturale o che ricevono medicinali che riducono la pressione sanguigna, è necessario fare quanto possibile per evitare un ulteriore abbassamento della pressione. Il trattamento con Ventavis non deve essere iniziato nei pazienti con ipotensione arteriosa sistolica con valori inferiori a 85 mmHg.
I medici devono considerare scrupolosamente la presenza di situazioni concomitanti o di medicinali che possono aumentare il rischio di ipotensione e sincope.(Vedere paragrafo 4.5)
Sincope
L’effetto di vasodilatazione polmonare dell’iloprost assunto per inalazione è di breve durata (una o due ore). La sincope è un sintomo comune dell’ipertensione polmonare, e si può manifestare anche durante il trattamento. I pazienti che presentano sincope associata ad ipertensione polmonare devono evitare sforzi eccessivi, ad esempio durante l’esercizio fisico. Prima di svolgere esercizio fisico, può essere utile fare un’inalazione. L’aumento di incidenza di sincope può essere segno di insufficienza terapeutica e/o di peggioramento della malattia. In tale caso è necessario considerare un aggiustamento e/o la sostituzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti affetti da patologie dell’apparato respiratorio
L’inalazione di Ventavis può implicare il rischio di broncospasmo, in particolare nei pazienti con iperattività bronchiale (vedere paragrafo 4.8). Inoltre, il beneficio di Ventavis non è stato stabilito per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) concomitante e asma di grado severo. I pazienti con infezioni polmonari acute concomitanti, COPD e asma di grado severo devono essere controllati attentamente.
Malattia polmonare veno-occlusiva
I vasodilatatori polmonari possono peggiorare significativamente la condizione cardiovascolare dei pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva. Nel caso in cui si manifestino segni di edema polmonare, deve essere considerata la possibilità di una malattia polmonare veno-occlusiva associata e il trattamento con Ventavis deve essere interrotto.
Interruzione del trattamento
In caso di interruzione del trattamento con Ventavis, non si può escludere del tutto il rischio di un effetto rebound. E’ necessario controllare attentamente il paziente in caso di interruzione del trattamento con iloprost e si deve considerare un trattamento alternativo nei pazienti critici.
Compromissione renale o epatica
Dati relativi all’uso endovenoso di iloprost indicano che l’eliminazione di iloprost risulta ridotta nei pazienti con compromissione epatica ed in pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi (vedere ìl paragrafo 5.2). Si raccomanda di procedere con cautela nella somministrazione della dose iniziale tramite intervalli di 3-4 ore (vedere paragrafo 4.2).
Livelli di glucosio nel siero
Il trattamento prolungato con iloprost clatrato per via orale nei cani fino ad un anno è stato associato ad un lieve aumento dei livelli del glucosio nel siero a digiuno. Non si può del tutto escludere che ciò possa avere una rilevanza anche per gli esseri umani in caso di trattamento prolungato con Ventavis.
Esposizione accidentale a Ventavis
Per ridurre al minimo l’esposizione accidentale al prodotto, si raccomanda di utilizzare Ventavis con nebulizzatori dotati di dispositivi azionati dall’atto inalatorio (come Breelib o I-Neb), e tenere il locale ben aerato.
I neonati, i lattanti e le donne in gravidanza non devono essere esposti a Ventavis attraverso l’aria dell’ambiente.
Contatto con la pelle e con gli occhi, ingestione orale
La soluzione per nebulizzatore Ventavis non deve venire in contatto con la pelle e con gli occhi; l’ingestione orale della soluzione di Ventavis deve essere evitata. Durante le sessioni inalatorie si deve evitare l’uso di una maschera, mentre si dovrà utilizzare soltanto il boccaglio.
Ventavis contiene etanolo
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose. Passaggio al nebulizzatore Breelib
Sono disponibili solo dati limitati sull’uso del nebulizzatore Breelib. Nei pazienti che passano da un dispositivo diverso al nebulizzatore Breelib, la prima inalazione va effettuata con Ventavis
10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml) con erogazione di 2,5 microgrammi di iloprost al boccaglio e sotto stretta supervisione del medico curante, per verificare che l’inalazione più veloce fornita da Breelib sia ben tollerata. Deve essere utilizzato un primo dosaggio di 2,5microgrammi anche se i pazienti erano già stabilizzati con 5 microgrammi inalati con un dispositivo diverso (vedere paragrafo 4.2).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco