Volutsa: effetti collaterali e controindicazioni
Volutsa 6 mg 0 4 mg cp a ril modificato 30 cp in blister al (Solifenacina Succinato + Tamsulosina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dei sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini che non rispondono adeguatamente al trattamento in monoterapia.
Come tutti i farmaci, però, anche Volutsa 6 mg 0 4 mg cp a ril modificato 30 cp in blister al ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Volutsa 6 mg 0 4 mg cp a ril modificato 30 cp in blister al, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Volutsa 6 mg 0 4 mg cp a ril modificato 30 cp in blister al: controindicazioni
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2),
pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2),
pazienti con gravi disturbi gastrointestinali (incluso megacolon tossico), con miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e pazienti a rischio per tali condizioni,
pazienti con precedenti episodi di ipotensione ortostatica.
Volutsa 6 mg 0 4 mg cp a ril modificato 30 cp in blister al: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Volutsa può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma generalmente lieve o moderata. La reazione avversa segnalata più frequentemente durante lo studio clinico effettuato per lo sviluppo di Volutsa è stata la secchezza delle fauci (9,5%), seguita da costipazione (3,2%) e dispepsia (incluso dolore addominale; 2,4%). Altri effetti indesiderati comuni sono capogiri (incluse vertigini; 1,4%), annebbiamento della vista (1,2%), affaticamento (1,2%), e disordini dell’eiaculazione (inclusa eiaculazione retrograda; 1,5%). La reazione avversa più grave osservata con il trattamento di Volutsa durante gli studi clinici è stata la ritenzione urinaria acuta (0,3% non comune).
Tabella delle reazioni avverse
Nella tabella sottostante la colonna ‘Frequenza Volutsa’ riporta gli eventi avversi che sono stati osservati durante lo studio clinico in doppio-cieco effettuato per la registrazione di Volutsa (basati sui report degli effetti indesiderati correlati con il trattamento, che sono stati segnalati da almeno due pazienti e si sono verificati con una frequenza superiore rispetto al placebo nello studio in doppio cieco).
Le colonne ‘frequenza solifenacina’ e ‘frequenza tamsulosina’ riportano le reazioni avverse (ADRs) già riportate per ogni singolo principio attivo (come presenti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di solifenacina 5 mg e 10 mg e tamsulosina 0,4 mg rispettivamente) che potrebbero verificarsi anche assumendo Volutsa (alcune di queste non si sono presentate durante lo studio clinico di Volutsa).
La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1.000, <1/100); rara (?1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi ed organi (SOC)/Termine Preferito (PT) | Frequenza Reazioni avverse osservate durante lo sviluppo di Volutsa | Frequenza reazioni avverse osservate per ogni singolo principio attivo | |
|
Solifenacina 5 mg e 10 mg# |
Tamsulosina 0,4 mg# | ||
| Infezioni e infestazioni | |||
| Infezione delle vie urinarie | Non comune | ||
| Cistite | Non comune | ||
| Disturbi del sistema immunitario | |||
| Reazione anafilattica | Non nota* | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |||
| Diminuzione dell’appetito | Non nota* | ||
| Ipercaliemia | Non nota* | ||
| Disturbi psichiatrici | |||
| Allucinazioni | Molto rara* | ||
| Stato confusionale | Molto rara* | ||
| Delirio | Non nota* | ||
| Patologie del sistema nervoso | |||
| Capogiri | Comune | Rara* | Comune |
| Sonnolenza | Non comune | ||
| Disgeusia | Non comune | ||
| Cefalea | Rara* | Non comune | |
| Sincope | Rara | ||
| Patologie dell’occhio | |||
| Visione annebbiata | Comune | Comune | Non nota* |
| Sindrome intraoperativa dell’iride a bandiera | Non nota** | ||
| Secchezza oculare | Non comune | ||
| Glaucoma | Non nota* | ||
| Compromissione della vista | Non nota* | ||
| Patologie cardiache | |||
| Palpitazioni | Non nota* | Non comune | |
| Torsade de Pointes | Non nota* | ||
| Prolungamento dell’intervallo QT (ECG) | Non nota* | ||
| Fibrilazione atriale | Non nota* | Non nota* | |
| Aritmia | Non nota* | ||
| Tachicardia | Non nota* | Non nota* | |
| Patologie vascolari | |||
| Ipotensione ortostatica | Non comune | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||
| Rinite | Non comune | ||
| Secchezza nasale | Non comune | ||
| Dispnea | Non nota* | ||
| Disfonia | Non nota* | ||
| Epistassi | Non nota* | ||
| Patologie gastrointestinali | |||
| Secchezza delle fauci | Comune | Molto comune | |
| Dispepsia | Comune | Comune | |
| Stipsi | Comune | Comune | Non comune |
| Nausea | Comune | Non comune | |
| Dolore addominale | Comune | ||
| Reflusso gastroesofageo | Non comune | ||
| Diarrea | Non comune | ||
| Secchezza della gola | Non comune | ||
| Vomito | Rara* | Non comune | |
| Ostruzione del colon | Rara | ||
| Occlusione delle feci | Rara | ||
| Ileo | Non nota* | ||
| Fastidio addominale | Non nota* | ||
| Patologie epatobiliari | |||
| Patologia epatica | Non nota* | ||
| Test funzionalità epatica anormale | Non nota* | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||
| Prurito | Non comune | Rara* | Non comune |
| Secchezza cutanea | Non comune | ||
| Eruzione cutanea | Rara* | Non comune | |
| Orticaria | Molto rara* | Non comune | |
| Angioedema | Molto rara* | Rara | |
| Sindrome di Stevens-Johnson | Molto rara | ||
| Eritema multiforme | Molto rara* | Non nota* | |
| Dermatite esfoliativa | Non nota* | Non nota* | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||
| Debolezza muscolare | Non nota* | ||
| Patologie renali e urinarie | |||
| Ritenzione urinaria*** | Non comune | Rara | |
| Difficoltà della minzione | Non comune | ||
| Danno renale | Non nota* | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||
| Disturbi dell’eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda e mancata eiaculazione | Comune | Comune | |
| Priapismo | Molto rara | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||
| Affaticamento | Comune | Non comune | |
| Edema periferico | Non comune | ||
| Astenia | Non comune | ||
#: le reazioni avverse di solifenacina e tamsulosina riportate in questa tabella sono le reazioni avverse elencate nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti.
*: osservati dopo la commercializzazione. Essendo eventi avversi riportati spontaneamente dopo la commercializzazione in tutto il mondo, la frequenza di questi eventi ed il ruolo della solifenacina e della tamsulosina e il loro effettivo nesso di causalità non possono essere determinati in modo attendibile.
**: osservata dopo commercializzazione: riportata durante interventi chirurgici di cataratta e glaucoma.
***: vedere paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Sicurezza a lungo-termine di Volutsa
Il profilo degli effetti indesiderati osservato per il trattamento protratto fino ad 1 anno è stato simile a quello osservato nello studio di durata di 12 settimane. Il prodotto è ben tollerato e non ci sono specifiche reazioni avverse associate con l’uso a lungo termine.
Descrizioni di reazioni avverse selezionate
Per la ritenzione urinaria vedere paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.
Pazienti anziani
L’indicazione terapeutica di Volutsa, sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB), è una patologia che colpisce gli uomini anziani. Lo studio clinico di Volutsa ha coinvolto pazienti dai 45 ai 91 anni, con un’età media di 65 anni. Le reazioni avverse manifestatesi negli anziani sono state simili a quelle che si sono presentate nella popolazione più giovane.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Volutsa 6 mg 0 4 mg cp a ril modificato 30 cp in blister al: avvertenze per l’uso
Volutsa deve essere usato con cautela nei pazienti con:
grave compromissione renale,
rischio di ritenzione urinaria,
disturbi ostruttivi gastrointestinali,
rischio di ridotta motilità gastrointestinale,
ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite,
neuropatia su base autonomica.
Il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni, che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna.
Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima di iniziare il trattamento con Volutsa. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica.
Prolungamento dell’intervallo QT e Torsade de Pointes sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia, che sono trattati con solifenacina succinato.
In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e tamsulosina è stata segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l’angioedema si manifesta, la terapia con Volutsa deve essere interrotta e non più reintrodotta. Appropriate terapie e/o misure devono essere adottate.
In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato sono stati riportati casi di reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche Volutsa deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate terapie e/o misure.
Come con altri antagonisti dei recettori ?
1 – adrenergici, durante il trattamento con tamsulosina, si può avere
in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo a sincope. I pazienti che iniziano il trattamento con Volutsa devono essere cautelativamente avvisati di sedersi o sdraiarsi ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) fino alla scomparsa dei sintomi.
Durante l’intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (IFIS, “intraoperative, floppy eye syndrome”, una variante della sindrome della pupilla piccola). L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento chirurgico. Perciò, l’inizio del trattamento con Volutsa non è raccomandato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. L’interruzione del trattamento con Volutsa 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito.
Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è in trattamento o è stato trattato con Volutsa in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco