Voncento: effetti collaterali e controindicazioni
Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv (Fattore Viii Umano Di Coagulazione + Fattore Di Von Willebrand) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Malattia di von Willebrand (VWD)
Profilassi e trattamento dell’emorragia o del sanguinamento chirurgico in pazienti con VWD, quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) sia inefficace o controindicato.
Emofilia A (carenza congenita del FVIII)
Profilassi e trattamento dell’emorragia nei pazienti con emofilia A.
* La potenza del FVIII (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea. L’attività specifica di Voncento come FVIII, prima dell’aggiunta dello stabilizzante, è approssimativamente pari a 70 UI di FVIII /mg di proteina.
** Prodotto dal plasma di donatori umani
*** L’attività del VWF:RCo viene determinata usando lo Standard dell’OMS per il VWF. L’attività specifica di Voncento come VWF, prima dell’aggiunta dello stabilizzante, è approssimativamente pari a 100 UI di VWF:RCo/mg di proteina.
Come tutti i farmaci, però, anche Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Durante il trattamento con Voncento negli adulti e negli adolescenti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Ipersensibilità o reazioni allergiche, eventi tromboembolici, piressia, mal di testa, disgeusia e livelli anormali dei test di funzionalità epatica. Inoltre i pazienti possono sviluppare inibitori verso i FVIII e VWF.
Tabella delle reazioni avverse
La tabella presentata di seguito è stata elaborata secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA.
Le frequenze sono state valutate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica organica MedDRA | Reazione avversa | Frequenza |
| Disturbi del sangue e del sistema linfatico | Inibizione FVIII | Molto raro |
| Inibizione VWF | Molto raro | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (tra cui tachicardia, dolore al petto, sensazione di malessere al torace e mal di schiena) | Molto raro |
| Disturbi del sistema nervoso | Disgeusia | Molto raro |
| Disturbi vascolari | Eventi tromboembolici | Molto raro |
| Disturbi in generale e alla sede di somministrazione | Piressia | Molto raro |
| Cefalea | Molto raro | |
| Indagini | Test di funzionalità epatica anormale | Molto raro |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Ipersensibilità (reazioni allergiche): sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono comprendere: angioedema, sensazione di bruciore e di puntura nel sito dell’iniezione, brividi, flush, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica (tra cui dolore al petto e sensazione di malessere al torace), dolore alla schiena, formicolio, vomito, dispnea) e in taluni casi può verificarsi un progressivo peggioramento fino ad anafilassi grave (incluso lo shock).
Inibizione FVIII: I pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) nei confronti del FVIII. In tal caso, la condizione si manifesterà sotto forma di una risposta clinica insufficiente. Se ciò dovesse verificarsi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato. Non vi è esperienza derivante dagli studi clinici con Voncento nei pazienti precedentemente non trattati (PUPs). Pertanto, non sono attualmente disponibili dati validi relativi all’incidenza degli inibitori specifici rilevanti dal punto di vista clinico.
Inibizione VWF: I pazienti con VWD, specialmente di Tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori). In tal caso, la loro presenza sarà resa direttamente manifesta dall’inadeguatezza della risposta clinica. Tali anticorpi precipitanti possono presentarsi in concomitanza a reazioni anafilattiche. Pertanto, i pazienti che hanno avuto esperienze di reazioni anafilattiche devono essere valutati per la presenza di inibitori. In tutti i suddetti casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Eventi tromboembolici: Nei pazienti con VWD, c’è il rischio di insorgenza di eventi tromboembolici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti. Nei pazienti che ricevono prodotti a base di VWF contenenti FVIII, la presenza di elevati livelli plasmatici di FVIII:C può determinare il rischio di eventi tromboembolici (vedere anche paragrafo 4.4).
Per la sicurezza sugli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
È atteso che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv: avvertenze per l’uso
Ipersensibilità
Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l’utilizzo del prodotto e rivolgersi al medico. I pazienti devono essere informati di quali siano i primi segni di ipersensibilità, compresi: orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi.. In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Sicurezza virale
Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’adozione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV), il virus dell’epatite C (HCV) e per il virus non-capsulato dell’epatite A (HAV).
Le misure adottate possono essere di limitato valore verso virus non-capsulati quali il parvovirus B19.
Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio anemia emolitica).
Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano contenenti fattore VIII/VWF, deve essere presa in considerazione l’opportunità di procedere ad un’appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite B).
Si raccomanda vivamente che ogni volta che Voncento è somministrato ad un paziente sia registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente ed il lotto del prodotto somministrato.
Malattia di von Willebrand
Esiste il rischio che si verifichino episodi trombotici, in particolare in quei pazienti in cui sono noti fattori di rischio clinico o laboratoristico. Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per accertare l’insorgenza dei primi segni di trombosi. Se è il caso, deve essere instaurato un regime di profilassi contro la tromboembolia venosa, in conformità alle vigenti raccomandazioni.
In caso di impiego di prodotti a base di VWF contenenti il FVIII, il medico deve tener presente che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del livello di FVIII:C. Nei pazienti che ricevono prodotti a base di VWF contenenti FVIII, i livelli plasmatici di FVIII:C devono essere monitorati per evitare un eccessivo aumento dei livelli plasmatici di FVIII:C, con conseguente aumento del rischio di eventi trombotici. Se richiesto, deve essere considerata l’opportunità di attuare provvedimenti antitrombotici (vedere anche paragrafo 5.2).
I pazienti con VWD, specialmente di Tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori). Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attività plasmatica di VWF:RCo o se la dose necessaria somministrata non è in grado di controllare efficacemente l’emorragia, sarà opportuno
effettuare un test appropriato in modo da accertare l’eventuale presenza di inibitori del VWF. Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia può rivelarsi non solo inefficace ma condurre anche a reazioni anafilattoidi e sarà opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.
Emofilia A
Inibitori
La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il FVIII è una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Questi inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del FVIII e sono misurati in unità Bethesda (BU) per ml di plasma, utilizzando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato all’esposizione al FVIII ed è più elevato entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.
Casi di ricorrenza di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati dopo il passaggio da un prodotto con FVIII ad un altro, in pazienti precedentemente trattati, con più di 100 giorni di esposizione e con anamnesi positiva allo sviluppo di inibitori. Pertanto, tutti i pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di inibitori se si passa ad una terapia alternativa.
In generale, tutti i pazienti trattati con il fattore VIII umano della coagulazione devono essere attentamente monitorati, mediante appropriate osservazioni cliniche e indagini di laboratorio, per lo sviluppo di inibitori. Se non vengono raggiunti i livelli plasmatici attesi di attività di Fattore VIII o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, bisogna testare l’eventuale presenza di inibitori del FVIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con FVIII può rivelarsi non efficace per cui devono essere prese in considerazione altre misure terapeutiche. Il trattamento di questi pazienti deve essere effettuato sotto la direzione di medici esperti nella cura di pazienti con emofilia A e con inibitori del fattore VIII.
Complicanze da catetere
Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev’essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi della sede del catetere.
Contenuto di Sodio
Questo medicinale contiene fino a 14,75 mg (0,64 mmol) di sodio per flaconcino. Ciò deve essere tenuto in debita considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
Popolazione pediatrica
Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco