Xilopar: effetti collaterali e controindicazioni
Xilopar (Selegilina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia aggiuntiva da abbinarsi all’assunzione di levodopa (con inibitore periferico della decarbossilasi) nel trattamento del morbo di Parkinson. La somministrazione contemporanea di Xilopar e di levodopa alle dosi massime è particolarmente indicata nei pazienti in cui si riscontrano fluttuazioni quali le fluttuazioni di tipo ‘fine dose’, ‘effetti on-off’ o discinesie di altro tipo.
Xilopar è indicato in monoterapia nello stadio iniziale del morbo di Parkinson per ridurre la gravità della sintomatologia e/o ritardare la necessità di ricorrere alla levodopa.
Come tutti i farmaci, però, anche Xilopar ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Xilopar, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Xilopar: controindicazioni
Xilopar è controindicato in soggetti con manifesta ipersensibilità (comprese gravi vertigini o ipotensione) alla selegilina in compresse convenzionali, in forma liquida, oppure verso uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel farmaco.
Xilopar è controindicato nei pazienti che ricevono un trattamento a base di agonisti della serotonina (ad es. sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan e rizatriptan).
L’uso di Xilopar è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria a causa del contenuto di aspartame, una fonte di fenilalanina.
Inoltre è controindicato l’uso concomitante della selegilina con petidina, e altri oppiacei .
La selegilina non deve essere somministrata ai pazienti che presentano altri disturbi extrapiramidali non dovuti alla carenza di dopamina.
La selegilina non deve essere somministrata ai pazienti affetti da ulcera duodenale o gastrica in atto.
I pazienti in trattamento a base di antidepressivi, compresi gli inibitori delle monoamino-ossidasi e gli inibitori selettivi del re-uptake delle serotonina non devono assumere la selegilina (ad es. citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e venlafaxina. Vedere sezione 4.5 Interazioni).
Inoltre la selegilina non deve essere somministrata in concomitanza con altri farmaci che agiscono anche da inibitori delle monoamino-ossidasi, per esempio il linezolid.
La contemporanea somministrazione di selegilina e levodopa è controindicata in soggetti che presentano gravi affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma ad angolo acuto, adenoma prostatico con presenza di urina residua, tachicardia, aritmie, angina pectoris grave, psicosi, demenza avanzata e tireotossicosi.
Xilopar: effetti collaterali
Negli studi clinici, Xilopar è stato associato con le seguenti reazioni avverse nel 5% o più dei pazienti: dolore alla schiena, vertigini, tremore, mal di gola. Le reazioni avverse avvenute con l’uso di Xilopar con una frequenza inferiore al 5% comprendono stomatite, ulcere del cavo orale, perdita di equilibrio, crampi muscolari, dolori alle articolazioni, cadute, insonnia, sogni anomali, allucinazioni, congestione nasale, stipsi, diarrea e faringite.
Durante i primi 5 anni dell’immissione in commercio non sono state riportate reazioni avverse a Xilopar con una frequenza superiore allo 0,1%. Le reazioni avverse sono state riportate con la frequenza indicata tra parentesi: nausea (0,1%), stato confusionale (0,08%), capogiri (0,08%), allucinazioni NAS (non altrimenti specificate) (0,08%) e vertigini (0,06%).
A seguito della monoterapia a base di selegilina sono state segnalate le seguenti gravi reazioni avverse: depressione, dolori pettorali, miopatia, ipotensione e diarrea. Altre reazioni avverse segnalate comprendono: secchezza delle fauci, insonnia, affaticamento, cefalea, nausea, capogiro e vertigine. Inoltre sono stati osservati aumenti transitori del valore degli enzimi epatici.
Poichè la selegilina potenzia l’effetto della levodopa, gli effetti collaterali della levodopa possono aumentare a meno che non si riduca il dosaggio di levodopa. L’effetto indesiderato più comune segnalato con l’uso di compresse convenzionali è la discinesia (per esempio ipercinesia da 10 a 15% dei pazienti). Gli effetti indesiderati comunemente segnalati derivati dall’uso della selegilina sono (>1%): capogiri, ipotensione ortostatica, disturbi del sonno, secchezza delle fauci, nausea, aumento transitorio delle transaminasi (ALAT), confusione, allucinazioni e psicosi. Ulteriori effetti collaterali segnalati con l’uso della selegilina comprendono mancanza di appetito e altri disturbi gastrointestinali, cefalea, agitazione, ansia, irritabilità, disturbi della minzione, dispnea, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, affaticamento, depressione, perdita di equilibrio, ipertensione, sincope, sudorazione eccessiva, edema alle caviglie, alopecia, annebbiamento della vista, eruzioni cutanee, leucocitopenia e trompocitopenia. Una volta stabilita la dose ottimale di levodopa, gli effetti collaterali provocati dall’uso concomitante risulteranno, in genere, inferiori a quelli provocati dalla terapia esclusivamente a base di levodopa.
Xilopar: avvertenze per l’uso
Un’unità di Xilopar contiene 1,25 mg di selegilina. Si consiglia di rendere noto ai pazienti che la dose corretta è di un liofilizzato orale.
Particolare cautela deve essere adottata nella somministrazione di selegilina ai pazienti che presentano ipertensione lieve, aritmie cardiache, angina pectoris grave, psicosi o precedenti di ulcera peptica.
Sebbene non sia stata osservata una grave tossicità a livello epatico, è consigliabile adottare cautela nel trattamento di pazienti con precedenti di disfunzioni epatiche. Sono state riscontrate anomalie transitorie o prolungate con tendenza ad elevate concentrazioni plasmatiche di enzimi epatici a seguito della somministrazione prolungata di compresse convenzionali di selegilina.
La selettività per le MAO-B dovuta alla somministrazione di compresse convenzionali di selegilina può essere ridotta assumendo dosi giornaliere superiori a 10 mg. Non è stata definita una dose giornaliera non selettiva di Xilopar superiore a 10 mg. Inoltre non è stata identificata la dose precisa che rende la selegilina un inibitore non selettivo di tutte le MAO, tuttavia con dosi giornaliere superiori a 10 mg esiste un presunto rischio di ipertensione dopo l’ingestione di cibo ricco di tiramina.
Il trattamento concomitante con farmaci inibitori delle MAO-A, (o inibitori delle MAO non selettivi) può provocare reazioni ipotensive. Sono stati segnalati episodi di ipotensione, talvolta con insorgenza improvvisa, a seguito dell’assunzione di compresse convenzionali di selegilina.
Dal momento che la selegilina potenzia gli effetti della levodopa, si può manifestare un aumento degli effetti avversi di quest’ultima. Si è osservato che la somministrazione contemporanea di selegilina e levodopa nella dose massima tollerata dal paziente può provocare la comparsa di movimenti involontari e agitazione. La somministrazione di levodopa deve essere ridotta di circa 10 – 30% quando la selegilina viene aggiunta al trattamento (vedere sezione 4.2 Posologia e Modo di Somministrazione). Al raggiungimento della dose ottimale di levodopa, gli effetti collaterali dovuti all’uso concomitante diventano inferiori a quelli osservati con la sola assunzione di levodopa.
Sebbene le compresse convenzionali di selegilina, in dosi giornaliere da 5 a 10 mg, vengano comunemente usate da molti anni, è possibile che attualmente l’intera gamma delle possibili reazioni a Xilopar non sia stata ancora osservata. Pertanto i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo medico in caso di risposte atipiche.
Durante il trattamento con Xilopar liofilizzato orale 1,25 mg possono verificarsi ulcere del cavo orale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco