Xydalba: effetti collaterali e controindicazioni
Xydalba (Dalbavancina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Xydalba è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e della struttura cutanea (ABSSSI) (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Xydalba ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Xydalba, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Xydalba: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Xydalba: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici di fase 2/3, 2.473 pazienti hanno ricevuto dalbavancina somministrata come singola infusione da 1.500 mg oppure 1.000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg. Le reazioni avverse più comuni verificatesi in ≥ 1% dei pazienti trattati con dalbavancina sono state nausea (2,4%), diarrea (1,9%) e cefalea (1,3%) e sono state generalmente di severità lieve o moderata.
Tabella delle reazioni avverse (Tabella 1)
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate negli studi clinici di fase 2/3 con dalbavancina. Le reazioni avverse sono classificate in base alla Classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le categorie di frequenza sono derivate in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Tabella 1
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro |
|---|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | infezione micotica vulvovaginale, infezione del tratto urinario, infezioni fungine, colite da Clostridium difficile, candidosi orale | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | anemia, trombocitosi, eosinofilia, leucopenia, neutropenia | ||
| Disturbi del sistemaimmunitario | reazione anafilattoide | ||
| Disturbi del metabolismo edella nutrizione | diminuzione dell’appetito | ||
| Disturbi psichiatrici | insonnia | ||
| Disturbi del sistema nervoso | mal di testa | disgeusia, capogiri | |
| Patologie vascolari | vampate di calore, flebite | ||
| Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche | tosse | broncospasmo | |
| Disturbi gastrointestinali | nausea, diarrea | stipsi, dolore addominale, dispepsia, disturbi addominali, vomito | |
| Disordini cutanei e deltessuto sottocutaneo | prurito, orticaria, eruzione cutanea | ||
| Disordini del sistemariproduttivo e della mammella | prurito vulvovaginale | ||
| Patologie sistemiche econdizioni del sito di somministrazione | reazioni correlate all’infusione | ||
| Esami diagnostici | aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’acido urico plasmatico, alterazione del test di funzionalità epatica, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della conta piastrinica, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, aumento della gamma-glutamil transferasi |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Effetti di classe
L’ototossicità è stata associata all’uso di glicopeptidi (vancomicina e teicoplanina); i pazienti che ricevono una terapia concomitante con un agente ototossico, come ad esempio un aminoglicoside, potrebbero essere maggiormente a rischio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V..
Xydalba: avvertenze per l’uso
Reazioni di ipersensibilità
Xydalba deve essere somministrato con cautela nei pazienti con nota ipersensibilità ad altri glicopeptidi in quanto possono verificarsi episodi di ipersensibilità crociata. Se si verifica una reazione allergica a Xydalba, la somministrazione deve essere interrotta e deve essere intrapresa una terapia appropriata per la reazione allergica.
Diarrea associata a Clostridium difficile
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici è stata segnalata colite associata all’antibatterico e colite psedomembranosa che può manifestarsi con un livello di severità da lieve a pericoloso per la vita. Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo il trattamento con dalbavancina (vedere paragrafo 4.8). In tale circostanza, devono essere valutati l’interruzione della dalbavancina e l’uso di misure di supporto, insieme con la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile. Questi pazienti non devono mai essere trattati con medicinali che sopprimono la peristalsi.
Reazioni correlate alle infusioni
Xydalba deve essere somministrato per infusione endovenosa, utilizzando un tempo di infusione totale di 30 minuti per ridurre al minimo il rischio di reazioni correlate. Infusioni endovenose rapide di agenti antibatterici glicopeptidici possono causare reazioni che ricordano la "Sindrome dell’uomo rosso", tra cui rossore della parte superiore del corpo, orticaria, prurito, e/o eruzioni cutanee. La sospensione o il rallentamento dell’infusione possono portare alla cessazione di queste reazioni.
Compromissione renale
Le informazioni sull’efficacia e la sicurezza della dalbavancina nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min sono limitate. Sulla base di simulazioni, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min e che non siano sottoposti a emodialisi regolare (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Infezioni miste
Nelle infezioni miste in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi i pazienti devono essere sottoposti anche a trattamenti con uno o più agenti antibatterici appropriati contro i batteri Gram- negativi (vedere paragrafo 5.1).
Organismi non sensibili
L’uso di antibiotici può favorire l’iperproliferazione di microrganismi non sensibili. Qualora in corso di terapia, si verificasse una superinfezione, dovranno essere prese misure adeguate.
Limiti dei dati clinici
Esistono dati limitati sulla sicurezza e sull’efficacia della dalbavancina quando somministrata per più di due dosi (a distanza di una settimana). Nei principali test clinici condotti sulle ABSSSI, i tipi di infezioni trattate erano limitate a cellulite/erisipela, ascessi e ferite infette. Non vi è alcuna esperienza con la dalbavancina nel trattamento di pazienti con immunocompromissione severa.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco