Yellox: effetti collaterali e controindicazioni
Yellox 0,9 mg/ml collirio, soluzione (Bromfenac Sodio Sesquidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Yellox è indicato nell’adulto per il trattamento dell’infiammazione oculare postoperatoria dopo estrazione di cataratta.
Come tutti i farmaci, però, anche Yellox 0,9 mg/ml collirio, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Yellox 0,9 mg/ml collirio, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Yellox 0,9 mg/ml collirio, soluzione: controindicazioni
Ipersensibilità a bromfenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
Yellox è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri medicinali inibitori della prostaglandina-sintetasi precipitano crisi di asma, orticaria o rinite acuta.
Yellox 0,9 mg/ml collirio, soluzione: effetti collaterali
Sommario del profilo di sicurezza
Sulla base dei dati clinici disponibili, un totale di 3,4% dei pazienti ha manifestato una o più reazioni avverse. Le reazioni più comuni o più importanti negli studi analizzati congiuntamente sono state sensazione anomala nell’occhio (0,5%), erosione corneale (lieve o moderata) (0,4%), prurito oculare (0,4%), dolore oculare (0,3%) e arrossamento oculare (0,3%). Reazioni avverse a carico della cornea sono state osservate solo nella popolazione giapponese. Raramente le reazioni avverse hanno causato un’interruzione del trattamento, con un totale di 8 pazienti (0,8%) che ha interrotto prematuramente il trattamento in uno studio a causa di una reazione avversa. Questi hanno compreso 3 pazienti (0,3%) con lieve erosione corneale, 2 pazienti (0,2%) con edema palpebrale e, rispettivamente, 1 paziente (0,1%) con sensazione anomala nell’occhio, edema corneale o prurito oculare.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione seguente: molto comune (?1/10), comune (?1/100, < 1/10), non comune (?1/1.000, < 1/100), raro (?1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Patologie dell’occhio | Non comune | Riduzione dell’acuità visiva, Retinopatia emorragica, Difetto dell’epitelio corneale**, Erosione corneale (lieve o moderata), Disturbo dell’epitelio corneale, Edema corneale, Essudati retinici, Dolore oculare, Emorragia palpebrale, Offuscamento della vista, Fotofobia, Edema palpebrale, Secrezione oculare, Prurito oculare, Irritazione oculare, Arrossamento oculare, Iperemia congiuntivale, Sensazione anomala nell’occhio, Fastidio oculare, |
| Raro | Perforazione corneale*, Ulcera corneale*, Erosione corneale, grave*, Scleromalacia*, Infiltrati corneale*, Disturbo corneale*, Cicatrice corneale* | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Epistassi, Tosse, Drenaggio dei seni nasali |
| Raro | Asma* | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Gonfiore del viso |
*Gravi rapporti dall’esperienza post-marketing in oltre 20 milioni di pazienti
** Osservato con quattro dosi giornaliere
I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono essere istruiti ad interrompere immediatamente l’uso di Yellox ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Yellox 0,9 mg/ml collirio, soluzione: avvertenze per l’uso
Tutti i FANS per uso topico possono rallentare o ritardare il processo di guarigione come i corticosteroidi per uso topico. L’uso concomitante di FANS e steroidi per uso topico può aumentare il rischio di disturbi del processo di guarigione.
Sensibilità crociata
Esiste il rischio potenziale di sensibilità crociata all’acido acetilsalicilico, ai derivati dell’acido fenilacetico e ad altri FANS. Pertanto deve essere evitato il trattamento di persone che in precedenza si sono mostrate sensibili a questi medicinali (vedere paragrafo 4.3).
Persone suscettibili
Nei pazienti suscettibili, l’impiego continuato di FANS per uso topico, compreso bromfenac, può indurre degenerazione epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Tali eventi possono compromettere la vista. I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’impiego dei FANS per uso topico ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea. Di conseguenza, nei pazienti a rischio l’uso concomitante di corticosteroidi per uso oftalmico e FANS può aumentare il rischio di eventi avversi a carico della cornea.
Esperienza post-marketing
L’esperienza post-marketing con i FANS per uso topico suggerisce che i pazienti sottoposti a interventi impegnativi sull’occhio e con denervazione corneale, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito e malattie della superficie oculare, ad es. sindrome dell’occhio secco, artrite reumatoide o ripetuti interventi chirurgici sull’occhio in un breve arco di tempo possono presentare un rischio aumentato di reazioni avverse a carico della cornea, che possono compromettere la vista. I FANS per uso topico devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti.
È stato segnalato che i FANS per uso oftalmico possono causare un aumento delle emorragie nei tessuti oculari (ifema incluso) associate alla chirurgia oculare. Yellox deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota tendenza alle emorragie o trattati con altri medicinali che possono prolungare il tempo di emorragia.
Alla sospensione di Yellox, in rari casi è stata osservata una riacutizzazione della risposta infiammatoria, ad esempio sotto forma di edema maculare, in seguito all’intervento di cataratta.
Infezione oculare
Un’infezione oculare acuta può essere mascherata dall’uso topico di medicinali antinfiammatori.
Uso di lenti a contatto
In generale, non è raccomandato l’uso delle lenti a contatto nel periodo postoperatorio dopo intervento di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con Yellox.
Eccipienti
Poiché Yellox contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario uno stretto monitoraggio.
Il benzalconio cloruro altera il colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato.
È stato segnalato che il benzalconio cloruro causa irritazione oculare, cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.
Yellox contiene sodio solfito che può indurre reazioni di tipo allergico, comprendenti sintomi di anafilassi ed episodi di asma con pericolo di vita oppure meno severi nei pazienti suscettibili.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco