Yentreve: effetti collaterali e controindicazioni
Yentreve 20 mg capsule gastroresistenti (Duloxetina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
YENTREVE è indicato nelle donne per il trattamento dell’Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI) di entità da moderata a grave.
YENTREVE è indicato negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Come tutti i farmaci, però, anche Yentreve 20 mg capsule gastroresistenti ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Yentreve 20 mg capsule gastroresistenti, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Yentreve 20 mg capsule gastroresistenti: controindicazioni
YENTREVE non deve essere usato nelle donne con epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafì 4.3 e 5.2).
Alterazione della funzionalità renale
Nelle pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio. YENTREVE non deve essere usato nelle pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Non è stata studiata la sicurezza ed efficacia di duloxetina nell’incontinenza urinaria da sforzo. Non ci sono dati disponibili.
Particolari popolazioni Pazienti anziane
Si deve osservare cautela nel trattamento delle pazienti anziane.
Sospensione del trattamento
La sospensione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con YENTREVE la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafì 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, è da tenere in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta.
Successivamente, il medico può decidere di continuare a ridurre la dose in maniera più graduale.
Modo di somministrazione Per uso orale.
Yentreve 20 mg capsule gastroresistenti: effetti collaterali
Sommario del profilo di sicurezza
Nelle pazienti trattate con YENTREVE durante studi clinici sulla SUI e in altre alterazioni del tratto urinario inferiore, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, secchezza della bocca, affaticamento e stipsi. L’analisi dei dati di 4 studi clinici della durata di 12 settimane, controllati con placebo e condotti in pazienti con SUI, di cui 958 trattate con duloxetina e 955 trattate con placebo, indicò che l’inizio delle reazioni avverse riportate si manifestava tipicamente durante la prima settimana di terapia. Comunque, la maggior parte delle reazioni avverse più frequenti si sono presentate da lievi a moderate e si sono risolte entro 30 giorni dalla comparsa (ad es., la nausea).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo.
Tabella 1: Reazioni avverse
Valutazione della frequenza: Molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100), raro (? 1/10.000, ? 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Per ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro |
|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | ||||
| Laringite | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | ||||
| Disturbo di ipersensibilità | Reazione anafilattica | |||
| Patologie endocrine | ||||
| Ipotiroidismo | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||||
| Diminuzione dell’appetito | Disidratazione | Iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici) Iposodiemia SIADH6 | ||
| Disturbi psichiatrici | ||||
|
Insonnia Agitazione Diminuzione della libido Ansia Disturbi del sonno |
Bruxismo Disorientamento Apatia Orgasmo anormale Sogni anormali |
Comportamento suicidario5,6 Ideazione suicidaria5,7 Mania6 Allucinazioni Comportamento aggressivo e ira4,6 | ||
| Patologie del sistema nervoso | ||||
| Cefalea Capogiro Letargia Sonnolenza Tremore Parestesia |
Nervosismo Disturbo dell’attenzione Disgeusia Scarsa qualità del sonno |
Sindrome serotoninergica6 Convulsioni1,6 Mioclono Acatisia6 Irrequietezza psicomotoria6 Sintomi extra- piramidali6 | ||
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro |
|---|---|---|---|---|
| Discinesia Sindrome delle gambe senza riposo | ||||
| Patologie dell’occhio | ||||
| Visione offuscata |
Midriasi Deterioramento visivo Secchezza oculare |
Glaucoma | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||||
| Vertigini | Tinnito1 Otalgia | |||
| Patologie cardiache | ||||
| Palpitazioni Tachicardia | Aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale6 | |||
| Patologie vascolari | ||||
| Ipertensione3,7 Vampata | Sincope2 Aumento della pressione sanguigna3 | Crisi ipertensiva3 Ipotensione ortostatica2 Estremità fredde | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||||
| Sbadiglio |
Costrizione alla gola Epistassi Malattia polmonare interstiziale10 Polmonite eosinofila6 |
|||
| Patologie gastrointestinali | ||||
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Nausea Secchezza della bocca Stipsi |
Diarrea Dolore addominale Vomito Dispepsia |
Emorragia gastrointestinale7 Gastroenterite Stomatite Eruttazione Gastrite Disfagia Flatulenza Alitosi |
Ematochezia Colite microscopica9 |
|
| Patologie epatobiliari | ||||
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Epatite3 Enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina) Danno epatico acuto |
Insufficienza epatica6 Ittero6 | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||||
| Aumentata sudorazione |
Eruzione cutanea Sudorazioni notturne Orticaria Dermatite da contatto Sudorazione fredda Aumentata tendenza a sviluppare lividi |
Sindrome di Stevens-Johnson6 Edema angioneurotico6 Reazioni di fotosensibilità | Vasculite cutanea | |
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro |
|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||||
| Dolore muscolo- scheletrico Rigidità muscolare Spasmo muscolare Trisma | Contrazione muscolare | |||
| Patologie renali e urinarie | ||||
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Difficoltà ad iniziare la minzione Disuria Nicturia Pollachiuria Odore alterato delle urine |
Ritenzione urinaria6 Poliuria Ridotto flusso urinario |
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| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||||
|
Emorragia a carico dell’apparato riproduttivo femminile Sintomi della menopausa |
Disturbo mestruale Galattorrea Iperprolattinemia Emorragia post-parto6 | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||||
| Affaticamento |
Astenia Brividi di freddo |
Dolore toracico7 Cadute8 Sensazione di anormalità Sensazione di freddo Sete Malessere Sensazione di caldo |
Disturbo della deambulazione | |
| Esami diagnostici | ||||
| Riduzione di peso Aumento di peso Aumento della colesterolemia Aumento della creatina fosfochinasi ematica | Aumento della potassiemia | |||
1Casi di convulsione e casi di tinnito sono stati inoltre riportati dopo la sospensione del trattamento.
2Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all’inizio del trattamento.
3Vedere paragrafo 4.4.
4Casi di comportamento aggressivo e ira sono stati riportati specialmente nelle fasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione.
5Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con duloxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
6Valutazione della frequenza delle reazioni avverse riportate durante il periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione; non osservate negli studi clinici controllati con placebo.
7Differenza non statisticamente significativa dal placebo.
8Le cadute sono state più comuni nei soggetti anziani (? 65 anni di età).
9Frequenza stimata in base a tutti i dati degli studi clinici.
10Frequenza stimata in base a studi clinici controllati con placebo.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
La sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera rapida) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (incluse parestesie o sensazioni tipo scossa elettrica, con particolare localizzazione cranica), disturbi del sonno (insonnia e sogni vividi), affaticamento, sonnolenza, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, mialgia, irritabilità, diarrea, iperidrosi e vertigini.
Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entità da lieve a moderata ed auto- limitanti, tuttavia, in alcune pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non è più necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).
Nei pazienti trattati con duloxetina l’intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non è risultato diverso da quello osservato nei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con duloxetina e in quelli trattati con placebo non sono state osservate differenze clinicamente significative per le misurazioni del QT, PR, QRS, o QTcB.
In tre studi clinici di fase acuta della durata di 12 settimane con duloxetina, in pazienti con dolore neuropatico diabetico, è stato osservato un aumento della glicemia a digiuno di lieve entità ma statisticamente significativo nei pazienti trattati con duloxetina. Il valore di HbA1c è risultato stabile sia nei pazienti trattati con duloxetina che in quelli trattati con placebo. Nella fase di estensione di questi studi, durata fino a 52 settimane, c’è stato un aumento del valore di HbA1c in entrambi i gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento di routine, ma l’aumento medio è stato maggiore dello 0,3 % nel gruppo trattato con duloxetina. C’è stato anche un lieve aumento della glicemia a digiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetina mentre i test di laboratorio hanno mostrato una lieve diminuzione nel gruppo sottoposto a trattamento di routine.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il continuo monitoraggio del bilancio beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Yentreve 20 mg capsule gastroresistenti: avvertenze per l’uso
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
YENTREVE non deve essere utilizzato in combinazione con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili (vedere paragrafo 4.5).
Grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
L’inizio del trattamento con YENTREVE è controindicato nelle pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre le pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco