Zemplar: effetti collaterali e controindicazioni

Zemplar: effetti collaterali e controindicazioni

Zemplar capsule molli (Paracalcitolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Zemplar è indicato per la prevenzione ed il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con insufficienza renale cronica (negli Stadi 3 e 4) e con insufficienza renale cronica allo stadio terminale (Stadio 5) sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.

Zemplar capsule molli: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Zemplar capsule molli ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zemplar capsule molli, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zemplar capsule molli: controindicazioni

Il Paracalcitolo non deve essere prescritto a pazienti che presentano una comprovata tossicità alla vitamina D, ipercalcemia, o ipersensibilità al paracalcitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Zemplar capsule molli: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza delle capsule di paracalcitolo è stata valutata in tre studi clinici multicentrici, in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di 24 settimane che hanno coinvolto 220 pazienti affetti da Insufficienza Renale Cronica, Stadi 3 e 4 e in uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 12 settimane che ha coinvolto 88 pazienti affetti da Insufficienza Renale Cronica, Stadio 5. In aggiunta, sono disponibili dati di esperienza post-marketing con paracalcitolo capsule derivanti da due ulteriori studi. Le reazioni avverse più frequentemente riportate nei pazienti in trattamento con paracalcitolo sono l’ipercalcemia e l’aumento del prodotto calcio fosfato. Negli studi clinici relativi agli stadi 3/4 e allo stadio 5, l’incidenza di ipercalcemia è stata Zemplar (3/167, 2%) verso placebo (0/137, 0%) e il prodotto calcio fosfato elevato è stato Zemplar (19/167, 11%) verso placebo (8/137, 6%).

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Tutte le reazioni avverse correlate a Zemplar capsule molli sono elencate nella Tabella 3 secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 3Reazioni Avverse osservate con Zemplar Capsule Molli nel corso delle sperimentazioni cliniche e dall’esperienza post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza* Reazione Avversa
Infezioni ed infestazioni Non comune Infezione polmonare
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità
Non nota Angioedema, edema della laringe
Patologie endocrine Non comune Ipoparatiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Ipercalcemia
Non comune Appetito ridotto, iperfosfatemia, ipocalcemia
Patologie del sistema nervoso Non comune Capogiro, disgeusia
Patologie cardiache Non comune Palpitazioni
Patologie gastrointestinali Non comune Fastidio addominale, dolore addominale superiore, costipazione, diarrea, bocca secca, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Acne, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Spasmi muscolari, mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Dolorabilità mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Astenia, malessere, edema periferico, dolore
Esami diagnostici Comune Aumento del prodotto Calcio-Fosforo
Non comune Creatina ematica aumentata, Enzima epatico anormale

*La frequenza delle reazioni avverse che derivano dall’esperienza post-marketing non può essere stimata ed è stata riportata come ‘Non nota’.

Questa reazione avversa è stata osservata in studi condotti su pazienti in predialisi (vedere anche paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.

Zemplar capsule molli: avvertenze per l’uso

L’eccessiva soppressione della secrezione di paratormone può indurre un innalzamento dei livelli sierici di calcio e può determinare l’insorgenza di malattia ossea a basso turnover. Per poter ottenere valori fisiologici di riferimento adeguati, è necessario effettuare un attento monitoraggio dei pazienti ed eseguire una titolazione individuale della dose.

Se si sviluppa un’ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico ed il paziente è sottoposto a terapia con un chelante del fosforo a base di calcio, si deve ridurre la dose di tale chelante o si deve interrompere la somministrazione.

L’ipercalcemia cronica può essere associata a calcificazione vascolare generalizzata e ad altre calcificazioni dei tessuti molli.

I prodotti medicinali a base di fosfato o vitamina D-correlati non devono essere assunti in concomitanza al paracalcitolo in quanto si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia e si può manifestare un incremento del prodotto Ca x P (vedere paragrafo 4.5).

La tossicità indotta da digitale è potenziata dalla presenza di ipercalcemia imputabile a qualsiasi causa, quindi si deve usare la massima cautela quando la digitale viene prescritta in concomitanza al paracalcitolo (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti in predialisi, il paracalcitolo, come altri attivatori del recettore della vitamina D, può determinare un aumento della creatinina sierica (e di conseguenza diminuire la velocità di filtrazione glomerulare media GFR [eGFR]) senza alterare la reale velocità di filtrazione glomerulare (GFR).

Massima cautela deve essere usata se il paracalcitolo viene somministrato in concomitanza di ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenza Speciale sugli Eccipienti:

Questa specialità medicinale contiene un esiguo quantitativo di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg per ogni capsula da 1 mcg e da 2 mcg. Tale quantitativo può essere dannoso nei soggetti affetti da alcoolismo (fare riferimento ai paragrafi 2 e 4.2). Da prendere in considerazione nelle donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti affetti da epatopatia o epilessia.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco