Aerius 2 5 mg compressa orodissibile uso orale blister pvc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aerius  30 Cpr Orodisp 2,5 mg   (Desloratadina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:R06AX27 AIC:035201425 Prezzo:21 Ditta: Msd Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aerius?

Aerius 2,5 mg compresse orodispersibili


Aerius 2 5 mg compressa orodissibile uso orale blister pvc: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aerius?

Ogni dose di compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di desloratadina. Eccipiente(i) con effetti noti:

Questo medicinale contiene mannitolo e aspartame (E951).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aerius?

Compressa orodispersibile

Compresse rotonde, piatte, macchiettate, di colore rosso chiaro con la lettera “K” incisa su un lato


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aerius? Per quali malattie si prende Aerius?

Aerius è indicato negli adulti, negli adolescenti di 12 anni di età o superiore e nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni per l’alleviamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)

orticaria (vedere paragrafo 5.1)


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aerius? qual è il dosaggio raccomandato di Aerius? Quando va preso nella giornata Aerius

Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore)

La dose raccomandata di Aerius è due compresse orodispersibili da 2,5 mg poste nella bocca una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: la dose raccomandata di Aerius è una compressa orodispersibile da 2,5 mg posta nella bocca una volta al giorno.

La sicurezza e l’efficacia di Aerius 2,5 mg compresse orodispersibili nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2)

L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafì 4.8 e 5.1)

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

Modo di somministrazione Uso orale.

La dose può essere assunta con o senza cibo.

Immediatamente prima dell’uso è necessario rimuovere con attenzione la pellicola di chiusura del blister e prelevare la dose di compressa orodispersibile senza romperla. La dose di compressa orodispersibile va posta nella bocca dove si scioglierà immediatamente. Non sono necessari acqua o altri liquidi per ingerire la dose. È necessario assumere la dose non appena il blister è stato aperto.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aerius?

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla loratadina.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aerius? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aerius?

In caso di insufficienza renale grave, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

Ogni compressa orodispersibile di Aerius 2,5 mg contiene 1,4 mg di fenilalanina. La fenilalanina può essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aerius? Quali alimenti possono interferire con Aerius?

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di Aerius compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aerius si può prendere in gravidanza? Aerius si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere

paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Aerius durante la gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L’effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto.

Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Aerius considerando il benificio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aerius? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aerius?

In base agli studi clinici Aerius non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aerius? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aerius?

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici, la desloratadina nella formulazione sciroppo è stata somministrata a una popolazione pediatrica. L’incidenza globale delle reazioni avverse era simile tra il gruppo che assumeva desloratadina sciroppo e il gruppo che assumeva placebo e non differiva in modo significativo rispetto al profilo di sicurezza osservato nei pazienti adulti.

In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aerius compresse in una percentuale del 3 % superiore rispetto al placebo. Gli eventi avversi più frequenti segnalati in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %)

e cefalea (0,6 %).

Popolazione pediatrica

In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.

Tabella delle reazioni avverse

La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune

(≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse riscontrate con Aerius
Disturbi psichiatrici Molto raro Non nota Allucinazioni
Comportamento anormale, aggressività
Patologie del sistema nervoso Comune Molto raro Cefalea
Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache Molto raro Non nota Tachicardia, palpitazioni Prolungamento del QT
Patologie gastrointestinali Comune Molto raro Secchezza della bocca
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari Molto raro
Non nota
Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Fotosensibilità

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse riscontrate con Aerius
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Molto raro
Non nota
Affaticamento
Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria) Astenia

Popolazione pediatrica

Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aerius? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aerius?

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aerius? qual è il meccanismo di azione di Aerius?

Categoria farmacoterapeutica: antistaminico – H1 antagonista, codice ATC: R06A X27 Meccanismo d’azione

La desloratadina è un antagonista non sedativo dell’istamina a lunga durata d’azione e con attività antagonista selettiva per i recettori H1 periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell’istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.

La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro. Queste includono l’inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 da mastociti/basofili umani, come pure l’inibizione dell’espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali. La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.

Efficacia e sicurezza clinica

In uno studio a dosi ripetute, Aerius compresse orodispersibili è stato ben tollerato.

Alla dose raccomandata, la compressa orodispersibile di Aerius 5 mg è risultata essere bioequivalente alla formulazione di desloratadina in compressa tradizionale di Aerius 5 mg. Pertanto, ci si aspetta che l’efficacia della compressa orodispersibile di Aerius sia la stessa della formulazione in compressa di Aerius.

In uno studio clinico a dosi ripetute in cui venivano somministrati giornalmente per 14 giorni fino a

20 mg di desloratadina, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica o statistica. In uno studio di farmacologia clinica in cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45 mg al giorno (nove volte la dose terapeutica) per dieci giorni, non è stato osservato alcun prolungamento del tratto QTc.

In studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche clinicamente rilevanti delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale. In studi clinici, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si è evidenziato alcun eccesso di incidenza di sonnolenza rispetto al placebo. Nel corso degli studi clinici, a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al giorno, Aerius compresse non ha influenzato negativamente le capacità psicomotorie dei soggetti. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle prestazioni di volo, incluso il peggioramento della sensazione di sonnolenza soggettiva o di mansioni relative ad attività di volo.

In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcol non ha determinato nessun aumento degli effetti negativi dell’alcol sulle capacità psicofisiche né un aumento della sonnolenza.

Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcol.

In pazienti affetti da rinite allergica, Aerius compresse si è dimostrato efficace nell’attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito, lacrimazione e arrossamento oculare, e prurito del palato. Aerius compresse ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di Aerius compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

In aggiunta alla classificazione riconosciuta di stagionale e perenne, la rinite allergica può essere in alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della durata dei sintomi. Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno

di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane.

Aerius si è dimostrato efficace nell’alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della qualità della vita nelle rino-congiuntiviti. Il più importante miglioramento si è riscontrato nel dominio dei problemi pratici e nelle attività giornaliere limitate dai sintomi.

L’orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per l’orticaria, poiché il processo patofisiologico di base è simile, a prescindere dall’eziologia, e perché i pazienti cronici possono essere più facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina è un fattore causale in tutti i

tipi di orticaria, ci si aspetta che desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre forme di orticaria, in aggiunta all’orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida cliniche.

In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, Aerius si è dimostrato efficace nell’attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione e il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio. In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi. Analogamente ad altri studi clinici condotti con antistaminici nell’orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come non responsivi agli antistaminici è stata esclusa. Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati

con placebo. Il trattamento con Aerius ha anche significativamente ridotto l’interferenza con il sonno e l’attività quotidiana, come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aerius? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aerius? In quanto tempo Aerius viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere rilevate entro 30 minuti dalla somministrazione. La desloratadina è bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell’emivita è di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina era coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la unica somministrazione giornaliera. La biodisponibilità della desloratadina era proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

In una serie di studi di farmacocinetica e clinici, il 6 % dei soggetti ha raggiunto una concentrazione più elevata di desloratadina. La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento è stata comparabile per i soggetti adulti (6 %) e pediatrici fra i 2 e gli 11 anni (6 %) e maggiore fra i neri

(18 % negli adulti, 16 % nella popolazione pediatrica) rispetto ai caucasici (2 % negli adulti, 3% nella popolazione pediatrica), comunque in entrambe le popolazioni il profilo di sicurezza di questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.

In uno studio di farmacocinetica a dosi ripetute condotto con la formulazione in compresse in soggetti adulti sani, quattro soggetti sono risultati metabolizzatori lenti di desloratadina. Questi soggetti avevano una concentrazione Cmax di circa 3 volte superiore ad approssimativamente 7 ore con una emivita di fase terminale di circa 89 ore.

Distribuzione

La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %). Non c’è evidenza clinicamente significativa di accumulo del medicinale dopo somministrazione di una dose giornaliera di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.

Biotrasformazione

L’enzima responsabile del metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato, e, pertanto, alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è nè substrato nè inibitore della P-glicoproteina.

In studi crossover a dose singola con Aerius 5 mg compresse orodispersibili e Aerius 5 mg compresse tradizionali, le formulazioni si sono dimostrate bioequivalenti. Aerius 2,5 mg compresse non è stato valutato nei pazienti pediatrici, comunque congiuntamente ai risultati ottenuti negli studi dose-risposta condotti in pazienti pediatrici, i dati di farmacocinetica relativi ad Aerius compresse orodispersibili supportano l’utilizzo del dosaggio di 2,5 mg in pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e gli 11 anni.

Eliminazione

La presenza di cibo prolunga il Tmax della desloratadina da 2,5 a 4 ore e il Tmax della 3-OH- desloratadina da 4 a 6 ore. In uno studio separato si è evidenziato che il succo di pompelmo non ha

effetto sull’escrezione della desloratadina. L’acqua non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di Aerius compresse orodispersibili.

Pazienti con danno renale

La farmacocinetica di desloratadina nei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) è stata confrontata con quella di soggetti sani in uno studio a dose singola e in uno studio a dose multipla. Nello studio a dose singola, l'esposizione alla desloratadina è stata di circa 2 e 2,5 volte maggiore nei soggetti con IRC da lieve a moderata e grave, rispettivamente, rispetto ai soggetti sani. Nello studio a dose multipla, lo stato stazionario è stato raggiunto dopo il Giorno 11 e rispetto ai soggetti sani l'esposizione alla desloratadina è stata ~ 1,5 volte maggiore nei soggetti con IRC da lieve a moderata e

~ 2,5 volte maggiore nei soggetti con IRC grave. In entrambi gli studi, le variazioni dell’esposizione (AUC e Cmax) alla desloratadina e 3-idrossidesloratadina non sono state clinicamente rilevanti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aerius è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non-clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco comparabili.

I dati non clinici non rivelano rischi specifici per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità riproduttiva e dello sviluppo. L’analisi generale degli studi preclinici e clinici sull’irritazione con le compresse orodispersibili indica come improbabile che questa formulazione comporti rischi di irritazione locale nell’uso clinico. L’assenza di potenziale carcinogeno è stata dimostrata in studi condotti con desloratina e loratadina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aerius? Aerius contiene lattosio o glutine?

cellulosa microcristallina amido pregelatinizzato sodio amido glicolato magnesio stearato

copolimero metacrilato butilato crospovidone

sodio idrogeno carbonato acido citrico

silice colloidale diossido ossido ferrico

mannitolo aspartame (E951) aroma Tutti-Frutti


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aerius può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aerius?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aerius va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aerius entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aerius?

Aerius compresse orodispersibili è fornito in dosi unitarie in blister costituiti da pellicola laminata per blister con foglio di chiusura.

I materiali del blister consistono in una pellicola per blister preformata a freddo di foglio laminato di alluminio a quattro strati e da una pellicola di copertura di un foglio di alluminio laminato con supporto in carta.

La pellicola per blister performata a freddo è composta da una pellicola di polivinilcloruro (PVC) laminata in maniera adesiva con una pellicola di poliammide orientata (OPA), laminata in maniera adesiva con un foglio di alluminio, laminato in maniera adesiva con una pellicola di polivinilcloruro (PVC).

Confezioni da 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse orodispersibili. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aerius? Dopo averlo aperto, come conservo Aerius? Come va smaltito Aerius correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aerius?

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aerius?

"2,5 MG COMPRESSA ORODISPERSIBILE- USO ORALE" BLISTER PVC/OPA/ALU) 10 COMPRESSE 035201375

"2,5 MG COMPRESSA ORODISPERSIBILE- USO ORALE" BLISTER PVC/OPA/ALU) 100 COMPRESSE 035201464

"2,5 MG COMPRESSA ORODISPERSIBILE- USO ORALE" BLISTER PVC/OPA/ALU) 12 COMPRESSE 035201387

"2,5 MG COMPRESSA ORODISPERSIBILE- USO ORALE" BLISTER PVC/OPA/ALU) 15 COMPRESSE 035201399

"2,5 MG COMPRESSA ORODISPERSIBILE- USO ORALE" BLISTER PVC/OPA/ALU) 18 COMPRESSE 035201401

"2,5 MG COMPRESSA ORODISPERSIBILE- USO ORALE" BLISTER PVC/OPA/ALU) 20 COMPRESSE 035201413

"2,5 MG COMPRESSA ORODISPERSIBILE- USO ORALE" BLISTER PVC/OPA/ALU) 30 COMPRESSE 035201425

"2,5 MG COMPRESSA ORODISPERSIBILE- USO ORALE" BLISTER PVC/OPA/ALU) 5 COMPRESSE 035201351

"2,5 MG COMPRESSA ORODISPERSIBILE- USO ORALE" BLISTER PVC/OPA/ALU) 50 COMPRESSE 035201437

"2,5 MG COMPRESSA ORODISPERSIBILE- USO ORALE" BLISTER PVC/OPA/ALU) 6 COMPRESSE 035201363

"2,5 MG COMPRESSA ORODISPERSIBILE- USO ORALE" BLISTER PVC/OPA/ALU) 60 COMPRESSE 035201449

"2,5 MG COMPRESSA ORODISPERSIBILE- USO ORALE" BLISTER PVC/OPA/ALU) 90 COMPRESSE 035201452


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aerius? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aerius?

Data della prima autorizzazione: 15 Gennaio 2001 Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aerius?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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