Alphanine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Alphanine  Ev 1500 UI+Sir 10 ml+A   (Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Verifica della appropriatezza prescrittiva, Distribuzione Per Conto (Piano Terapeutico On-Line), Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico, Distribuzione Per Conto - Concedibile in farmacia SSN in presenza di dicitura URGENTE su ricetta ATC:B02BD04 AIC:029250089 Prezzo:1012,05 Ditta: Grifols Italia Spa

 

Alphanine  Ev 1000 UI+Sir 10 ml+A   (Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico, Distribuzione Per Conto (Piano Terapeutico On-Line), Verifica della appropriatezza prescrittiva, Distribuzione Per Conto - Concedibile in farmacia SSN in presenza di dicitura URGENTE su ricetta ATC:B02BD04 AIC:029250077 Prezzo:678,21 Ditta: Grifols Italia Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alphanine?

ALPHANINE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alphanine?

Fattore IX della coagulazione (umano) altamente purificato in flaconi, a doppia inattivazione virale.

I flaconi sono disponibili con una potenza nominale di 500-1000-1500 UI. Attività' specifica: >150 U/mg proteine.

Il processo di produzione di Alphanine comprende due specifici step appositamente studiati per eliminare/rimuovere i virus:

trattamento con solvente/detergente

nanofiltrazione (ultrafiltrazione spinta) che è stata appositamente studiata per rimuovere i virus (in particolare quelli sprovvisti di involucro lipidico) dai prodotti biologici.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alphanine?

Polvere e solvente per soluzione per infusione. Alphanine viene fornito sotto forma liofilizzata, in flaconi.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alphanine? Per quali malattie si prende Alphanine?

Prevenzione e trattamento di episodi emorragici in soggetti con deficit di Fattore IX da Emofilia B ed in soggetti con deficit acquisito di Fattore IX.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alphanine? qual è il dosaggio raccomandato di Alphanine? Quando va preso nella giornata Alphanine

La terapia deve essere intrapresa sotto la responsabilità di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.

Monitoraggio della terapia

Durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare accuratamente i livelli di fattore IX, per adattare la dose e la frequenza delle infusioni ripetute. I singoli pazienti possono dare risposte diverse per il fattore IX, mostrando emivite e recuperi diversi. La dose calcolata in base al peso corporeo può necessitare di aggiustamenti nei pazienti sottopeso o sovrappeso. Nel caso di interventi chirurgici maggiori, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia di sostituzione per mezzo di test della coagulazione (attività plasmatica del fattore IX).

Posologia

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit coagulatorio, dalla localizzazione ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche.

Il numero delle unità di fattore IX somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), che si riferiscono allo standard dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) per i prodotti a base di fattore IX. L'attività del fattore IX nel plasma è espressa sia in percentuale (relativa al plasma umano normale) che in Unità Internazionali (relative allo Standard Internazionale del fattore IX plasmatico).

Una unità di Fattore IX è equivalente alla quantità di Fattore IX contenuta in un millilitro di plasma umano normale.

Trattamento secondo richiesta

Il calcolo del dosaggio di Fattore IX necessario si basa sulla considerazione empirica che la somministrazione di una 1 IU di Fattore IX per chilogrammo di peso corporeo aumenta l'attività del Fattore nel plasma dello 0.8%. Pertanto la dose si determina usando la formula seguente:

Unita' necessarie = peso corporeo (kg) x aumento di Fattore IX desiderato (%) x 1.2

La quantità e la frequenza di somministrazione devono comunque basarsi sulla efficacia clinica nei singoli soggetti.

In presenza dei seguenti casi emorragici, l'attività di fattore IX non deve scendere sotto certi livelli di attività plasmatica (in percentuale di plasma normale o UI/dl) nel corrispondente periodo. La seguente tabella può essere usata come guida al dosaggio in episodi emorragici e in chirurgia:

Grado di emorragia /Tipo di procedura chirurgica Livello di Fattore IX richiesto (%) (UI/dl) Frequenza del dosaggio (ore)/Durata della terapia (giorni)
Emorragia
Emartrosi recente, emorragia intramuscolare o nel cavo orale 20 - 40 Ripetere ogni 24 ore. Almeno 1 giorno, fino a che l'episodio emorragico evidenziato dal dolore si è risolto, oppure si ha cicatrizzazione.
Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare o ematoma 30 - 60 Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3 - 4 giorni o più fino a che si risolvano il dolore e la disabilità.
Emorragie comportanti pericolo di vita 60 - 100 Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a che il pericolo non è stato superato.
Chirurgia
Minore Inclusa l'estrazione dentale 30 - 60 Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla completa cicatrizzazione.
Maggiore 80 - 100 (pre- e postoperatorio) Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino ad un'adeguata cicatrizzazione della ferita, poi la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività di fattore IX dal 30% al 60% (UI/dl).

In alcune circostanze possono essere necessarie dosi più elevate di quelle calcolate, specialmente nel caso della dose iniziale.

Profilassi

Per la profilassi a lungo termine delle emorragie, in particolare nei soggetti con Emofilia B grave, vanno somministrate dosi da 20 a 40 UI di Fattore IX per chilogrammo di peso ad intervalli di tre - quattro giorni. In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.

Per gli emofilici con anticorpi contro il Fattore IX (inibitori) è necessaria una terapia specifica.

Si può ottenere una immunotolleranza con l'uso di concentrati di Fattore IX umano.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di AlphaNine nei bambini al di sotto dei 6 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Dopo aver disciolto il preparato, iniettarlo od infonderlo per via venosa a velocità costante, nell'arco di 5 minuti. Iniettare lentamente in vena ad una velocità non superiore a 10 ml/min.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alphanine?

Va usata cautela nei soggetti allergici ai costituenti del preparato.

Alto rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata (vedere al punto 4.4: Avvertenze partìcolarì e specìalì precauzìonì per l'uso).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alphanine? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alphanine?

Se si verifica una reazione allergica od anafilattica, l’iniezione/infusione deve essere immediatamente sospesa.

In caso di shock devono essere adottate le terapie specifiche.

Sulla base dell'esperienza con prodotti a base di Fattore IX a bassa purezza (Concentrati di complesso Protrombinico) esiste un rischio potenziale di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata quando si usano i concentrati di Fattore IX.

Ogni paziente deve essere osservato attentamente per evidenziare segni o sintomi di coagulazione intravascolare o di trombosi.

A causa del rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, va usata cautela nei soggetti con anamnesi di malattie coronariche o di infarto, con malattie epatiche, nei post- operati, nei neonati o nei soggetti a rischio di manifestazioni tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata. In ognuno di questi casi va valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio.

Dopo ripetuti trattamenti con concentrati di Fattore IX, va determinato il livello plasmatico degli inibitori.

2


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alphanine? Quali alimenti possono interferire con Alphanine?

Non sono state segnalate, a tutt'oggi, forme di interazione del concentrato di fattore IX della coagulazione umano con altri prodotti medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alphanine si può prendere in gravidanza? Alphanine si può prendere durante l'allattamento?

La sicurezza dei concentrati di Fattore IX in gravidanza non è stata provata in studi clinici controllati.

Studi nell'animale non sono sufficienti a valutare la sicurezza d'uso del prodotto in gravidanza, durante lo sviluppo del feto, nel periodo peri e post-natale. Pertanto i concentrati di Fattore IX vanno usati solo in caso di effettiva necessità durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alphanine? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alphanine?

complessi

Non sono stati evidenziati effetti negativi di qualunque genere.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alphanine? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alphanine?

In rari casi vengono osservate reazioni allergiche od anafilattiche. In rari casi si verifica un aumento della temperatura corporea.

Si possono sviluppare anticorpi contro il Fattore IX.

Per prodotti ottenuti da plasma o sangue umano, non si può del tutto escludere la possibilità di trasmissione di forme infettive, dovute anche ad elementi patogeni di natura attualmente sconosciuta.

Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, nella preparazione del prodotto viene effettuata un’accurata scelta dei donatori e vengono prese misure adatte per rimuovere od inattivare eventuali agenti infettanti, qualora presenti.

Queste misure comprendono l'uso del trattamento solvente/detergente ed un processo di nanofiltrazione, capace di rimuovere anche i virus senza involucro lipidico (Epatite A, Parvovirus).

Esiste il rischio potenziale di episodi tromboembolici conseguenti alla somministrazione di concentrati di Fattore IX.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alphanine? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alphanine?

L'uso di dosi elevate di prodotti contenenti Fattore IX (PCC) è stato associato con casi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.

Pertanto, in caso di sovradosaggio, la possibilità di sviluppo di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata aumenta nei pazienti a rischio per queste complicazioni.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alphanine? qual è il meccanismo di azione di Alphanine?

Il Fattore IX è una glicoproteina a catena singola di circa 68.000 Dalton, vitamina K- dipendente, sintetizzata nel fegato.

Il Fattore IX viene attivato a fattore IXa nella via intrinseca della coagulazione e, in quella estrinseca, dal complesso fattore VII/fattore tissutale.

Il Fattore IX attivato, in combinazione col fattore VIII attivato, attiva a sua volta il fattore X; ciò consente la conversione della protrombina in trombina, la quale converte il fibrinogeno in fibrina, con formazione del coagulo.

L’attività del Fattore IX è molto ridotta nei pazienti con Emofilia B. Pertanto, in questi pazienti è necessaria una terapia sostitutiva.

3


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alphanine? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alphanine? In quanto tempo Alphanine viene eliminato dall'organismo?

L'infusione di concentrati di Fattore IX umano in soggetti con Emofilia B consente un aumento del 30- 60% dell’attività del fattore stesso nel plasma. L'emivita plasmatica del Fattore IX varia tra 16 e 30 ore con una media di 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alphanine è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il Fattore IX dei concentrati è un costituente normale del plasma e si comporta come il Fattore IX endogeno.

I test di tossicità per dose singola non hanno significato (per sovraccarico ai dosaggi più alti).

I test di tossicità per dosi ripetute negli animali non sono proponibili per le interferenze dovute allo sviluppo di anticorpi nei confronti di proteine eterologhe. Dal momento che l'esperienza clinica non evidenzia possibilità di azione tumorigena o mutagena, studi sperimentali in specie eterologhe non sono considerati necessari.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alphanine? Alphanine contiene lattosio o glutine?

Destrosio: 0,01 – 0,2 mg/unità Fattore IX

Eparina: 0,01 – 2,0 UI/50 unità Fattore IX


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alphanine può essere mischiato ad altri farmaci?

ALPHANINE non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

Si raccomanda che ALPHANINE venga ricostituito solo con il solvente fornito.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alphanine?

24 mesi a 2-8°C al riparo dalla luce. Non congelare.

Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alphanine va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alphanine entro quanto tempo va consumato?

Vedere punto 6.3


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alphanine?

Il flacone è di vetro neutro di Tipo I ed è chiuso con un tappo grigio di gomma butilica, un sigillo di alluminio zigrinato ed una copertura di plastica "Flip-Off". Ogni flacone di AlphaNine contenente polvere liofilizzata viene fornito insieme ad una siringa preriempita di vetro di tipo I contente 10 ml di acqua p.p.i. (solvente). Ogni confezione di AlphaNine è accompagnata dai dispositivi necessari per la sua ricostituzione e somministrazione (un adattatore per flacone, un microfiltro e un set per infusione).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alphanine? Dopo averlo aperto, come conservo Alphanine? Come va smaltito Alphanine correttamente?

Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

Il prodotto restante non deve mai essere usato in un secondo tempo, né conservato in frigorifero.

Per preparare la soluzione:

Scaldare il flacone e la siringa, non superando i 30°C. Inserire lo stantuffo nella siringa contenente il solvente.

Estrarre il filtro dal suo involucro. Rimuovere il tappo dal connettore della siringa e collegarla al filtro.

Estrarre l’adattatore per flacone dal suo involucro e collegarlo al filtro sulla siringa.

4

Rimuovere la protezione in plastica dal flacone e pulire il tappo con alcool.

Perforare il tappo del flacone con l’ago dell’adattatore. Trasferire tutto il solvente dalla siringa al flacone.

Ruotare il flacone senza agitare, fino a che tutto il prodotto non si è disciolto. Trattandosi di una soluzione per uso parenterale, non usare il prodotto se non si è disciolto completamente o se sono visibili delle particelle.

Separare velocemente la siringa col filtro dal flacone con l’adattatore, in modo da perdere il vuoto.

Procedere immediatamente ai punti 10 e 11.

Col flacone in alto, aspirare la soluzione all’interno della siringa.

Preparare il sito d’iniezione, sconnettere la siringa e iniettare il prodotto usando il set con ago a farfalla fornito, oppure un ago sterile. Iniettare lentamente in vena ad una velocità non superiore a 10 ml/minuto.

Dopo avere effettuato la ricostituzione con la siringa fornita, il prodotto va usato immediatamente.

Non riutilizzare il set di somministrazione.

Tutto il prodotto che non viene usato o il materiale di scarto deve essere gettato secondo le vigenti norme in materia.

La soluzione deve risultare chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.

Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle e lo scolorimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alphanine?

GRIFOLS ITALIA S.p.A. Via Carducci, 62d 56010 Ghezzano (Pisa)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alphanine?

ALPHANINE 500 UI AIC N° 029250065

ALPHANINE 1000 UI AIC N° 029250077

ALPHANINE 1500 UI AIC N° 029250089


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alphanine? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alphanine?

Rinnovo: Giugno 2006.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alphanine?

29 gennaio 2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità