Aminoacidi Galenica Senese

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aminoacidi ess E n/ess  IV 500   (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:B05BA01 AIC:029428048 Prezzo:15,24 Ditta: Galenica Senese Srl

 

Aminoacidi ess E n/ess  Iv250 M   (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:B05BA01 AIC:029428036 Prezzo:13,84 Ditta: Galenica Senese Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aminoacidi?

Aminoacidi essenziali e non essenziali Galenica Senese 10 g/100 ml soluzione per infusione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aminoacidi?

1000 ml di soluzione contengono: PRINCIPI ATTIVI

Aminoacidi essenziali: L-Fenilalanina g 3,0; L-Isoleucina g 5,5; L-Leucina g 11,8; L-Lisina acetato g 21,6 (pari a L-Lisina base g 15,3); L-Metionina g 2,8; L-Treonina g 5,8; L-Triptofano g 1,7; L-Valina g 9,7.

Aminoacidi non essenziali: L-Alanina g 6,2; L-Arginina g 4,7; Glicina g 3,4; L-Istidina g 2,1; L-Prolina g 19,9; L-Serina g 7,4; L-Tirosina g 0,7.

pH: 5,8 - 6,8, aggiustato con acido acetico glaciale. Elettroliti (mEq/l): Na+ 10,5; CH3COO- 130; Azoto alfa-aminico: 11,4 g/l;

Azoto totale: 14,5 g/l; Osmolarità teorica: 950 mOsm/l.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aminoacidi?

Soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aminoacidi? Per quali malattie si prende Aminoacidi?

Il medicinale è indicato quale parte integrante di un regime di nutrizione parenterale, quando una normale nutrizione enterale sia insufficiente, impossibile o controindicata.

Per il suo elevato apporto aminoacidico è particolarmente indicato in tutte quelle condizioni, quali pre- chirurgia e post-chirurgia, traumi, sepsi, ustioni, in cui uno stato ipercatabolico vada prevenuto e corretto e negli stati cachettici susseguenti a protratta malnutrizione proteico-calorica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aminoacidi? qual è il dosaggio raccomandato di Aminoacidi? Quando va preso nella giornata Aminoacidi

La quantità giornaliera di farmaco da somministrare dipende dal fabbisogno proteico e dalla risposta clinica del paziente.

Il bilancio azotato, il peso corporeo ed il bilancio idroelettrolitico sono metodi di elezione per definire la richiesta proteica giornaliera.

Nell'adulto normometabolico l'apporto proteico giornaliero consigliato in nutrizione parenterale, per promuovere un bilancio azotato positivo, è di circa 1-1,5 g/Kg di peso corporeo.

Tale apporto è fornito da circa 10-15 mL/Kg/die di Aminoacidi essenziali e non essenziali al 10%.

Nei differenti stati catabolici il fabbisogno proteico giornaliero varia considerevolmente dai limiti indicati e pertanto deve essere strettamente individualizzato.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa alla velocità di 35-45 gocce al minuto, il che corrisponde ad un tempo di infusione totale di 9-8 ore per litro di soluzione.

Nel bambino sino a 10 Kg di peso la richiesta proteica giornaliera è pari a circa 2-3 g di proteine per kg di peso corporeo, corrispondenti a circa 20-30 mL di Aminoacidi essenziali e non al 10% per Kg di peso, suddivisi nelle 24 ore.

Gli aminoacidi infusi per via parenterale non sono utilizzati anabolicamente se non supportati da adeguato introito calorico, per cui si consiglia, per ottenere un bilancio azotato positivo, di mantenere un rapporto calorie/azoto di almeno 100-150 Kcalorie non proteiche per grammo di azoto. Questo è ottenibile somministrando adeguate soluzioni glucosate ed emulsioni lipidiche.

L'utilizzazione degli aminoacidi è subordinata all'opportuna introduzione di elettroliti intracellulari quali magnesio, potassio e fosfato ed elettroliti extracellulari quali sodio, calcio e cloro.

Per questo, se esistono delle deficienze elettrolitiche, esse vanno corrette con adeguato supplemento.

La via di somministrazione preferenziale è la via venosa centrale mediante catetere a dimora, là dove l'entità dello stato catabolico o della deplezione richiedano una nutrizione parenterale totale a lungo termine.

Il medicinale può essere comunque infuso per via venosa periferica insieme a glucosata 5-10% e/o emulsioni lipidiche nei pazienti moderatamente catabolici o depleti e per periodi di trattamento brevi.

La simultanea infusione di emulsioni lipidiche con soluzioni ipertoniche, come quelle aminoacidiche, ha il vantaggio di ridurre l'osmolarità riducendo il rischio di tromboflebite.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aminoacidi?

Insufficienza renale grave [GA5], coma o encefalopatia epatici o gravi malattie epatiche, errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi, squilibrio elettrolitico o acido-base grave o non corretto, iperammoniemia o altri disordini caratterizzati da ridotta utilizzazione dell'azoto, ipovolemia, ipersensibilità verso i componenti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedì p. 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aminoacidi? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aminoacidi?

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: nei soggetti sensibili, e più frequentemente negli asmatici questa sostanza può causare reazioni di tipo allergico quali reazioni anafilattiche o crisi asmatiche anche gravi.

Se la funzione renale è compromessa la somministrazione di soluzioni di aminoacidi può presentare problemi particolari connessi con lo squilibrio elettrolitico. La somministrazione di soluzioni di aminoacidi può determinare un incremento dell'azotemia (BUN), specialmente in presenza di compromissione della funzione epatorenale ed in caso di sanguinamento gastrointestinale.

La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati può causare un accumulo di corpi chetonici.

La somministrazione di aminoacidi a pazienti con insufficienza epatica, in particolare di soluzioni che non siano state specificamente formulate per il trattamento di questi pazienti, può causare squilibrio degli aminoacidi plasmatici, alcalosi metabolica, iperammoniemia, iperazotemia prerenale, perdita di coscienza e coma.

L'infusione eccessivamente rapida può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

L'uso efficace e sicuro del medicinale richiede esperienza nel riconoscere e trattare le complicanze associate alla nutrizione parenterale.

Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza renale (considerare in particolare che in questi pazienti l'iperglicemia può non trovare riflesso nella glicosuria) e nei pazienti pediatrici (per i quali l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni iniettabili di aminoacidi non è sempre dimostrata).

Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con patologie renali, polmonari o con insufficienza cardiaca così come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi.

È necessario il controllo regolare dei parametri clinici e di laboratorio per monitorizzare, in particolare, l'equilibrio idroelettrico e acido-base. Nel caso di significative deviazioni dai valori normali (quali possono verificarsi ad esempio in caso di aspirazione nasogastrica prolungata, vomito, diarrea) adottare le opportune contromisure terapeutiche.

In presenza di iperazotemia (di qualunque origine) non devono essere somministrate infusioni di aminoacidi senza prima valutare la quantità totale di azoto assunta dal paziente.

Il carico di azoto deve essere attentamente monitorizzato nei pazienti con compromissione della funzione renale.

L'iperammoniemia deve essere adeguatamente valutata, particolarmente nell'infanzia.

Quando la somministrazione di aminoacidi richiede un contemporaneo apporto calorico, specialmente usando soluzioni di glucosio ad alta concentrazione, devono essere routinariamente controllate la glicemia e la glicosuria. Il rischio di iperglicemia deve essere attentamente valutato, specialmente nei diabetici e nei casi di ridotta tolleranza al glucosio. Quando si usano soluzioni concentrate di glucosio deve essere inoltre considerata la possibilità di iperinsulinemia conseguente alla brusca interruzione della somministrazione.

L'interruzione della nutrizione parenterale deve avvenire gradualmente.

Nei pazienti con insufficienza renale, al fine di promuovere la riutilizzazione dell'azoto ureico è essenziale ridurre il carico di azoto non essenziale e fornire un adeguato apporto calorico insieme a minime quantità di aminoacidi essenziali.

Nei pazienti in nutrizione parenterale totale per lunghi periodi (più di 5 giorni) è frequente l'insorgenza di una deficienza di acidi grassi essenziali. L'uso di emulsioni lipidiche, contenenti ad esempio acido linoleico, che forniscano il 4-10% dell'apporto calorico totale può prevenire tale deficienza.

Le soluzioni contenenti sodio devono essere usate con particolare cautela, e solo se del caso, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale e in presenza di edema con ritenzione di sodio.

Le soluzioni contenenti acetato devono essere usate con particolare cautela nei pazienti con alcalosi respiratoria o metabolica e nelle condizioni in cui esistono aumentati livelli di questo ione o una sua ridotta utilizzazione, come ad esempio nell'insufficienza epatica grave.

Il sito di venipuntura deve essere ispezionato frequentemente alla ricerca di segni di flebite o trombosi. Precauzioni speciali per la via venosa centrale

La somministrazione mediante catetere venoso centrale deve essere impiegata solo da chi ha familiarità con questa tecnica e con le sue complicazioni.

Deve essere posta la massima attenzione in tutte le fasi del trattamento, dalla preparazione della soluzione alla somministrazione, al monitoraggio del paziente: è essenziale che sia seguito, preferibilmente da una equipe esperta, un protocollo attentamente preparato sulla base della corrente pratica clinica.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aminoacidi? Quali alimenti possono interferire con Aminoacidi?

La contemporanea somministrazione di tetracicline, per la loro attività antianabolica, può ridurre l'effetto di risparmio proteico delle soluzioni di aminoacidi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoacidi si può prendere in gravidanza? Aminoacidi si può prendere durante l'allattamento?

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Categoria di rischio in gravidanza: C – Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con soluzioni iniettabili di aminoacidi. Inoltre non è noto se possono causare un danno fetale quando somministrati ad una donna incinta o se possono modificare la capacità riproduttiva. Le soluzioni iniettabili di aminoacidi devono essere usate in gravidanza solo se assolutamente necessario.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aminoacidi? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aminoacidi?

Non noti.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aminoacidi? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aminoacidi?

Gli effetti indesiderati possono essere dovuti alla soluzione o alla tecnica di somministrazione e comprendono effetti locali e generali.

Effetti locali

Al sito di iniezione possono aversi: bruciore, eritema, flebite, trombosi.

Effetti generali

Eritema generalizzato, febbre, nausea.

Sono possibili squilibri metabolici, idroelettrici, acido-base (vedì p.4.4). Il sodio metabisolfito può causare gravi reazioni allergiche (vedì p. 4.4).

Se si verifica un effetto indesiderato interrompere la somministrazione, rivalutare il paziente, adottare le appropriate contromisure terapeutiche e conservare la soluzione rimanente per eventuali analisi.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aminoacidi? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aminoacidi?

Il sovradosaggio del medicinale può causare squilibri metabolici, idroelettrolitici, acido-base; in tal caso rivalutare il paziente e adottare le appropriate contromisure terapeutiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aminoacidi? qual è il meccanismo di azione di Aminoacidi?

Il medicinale è una soluzione concentrata di L-aminoacidi cristallini, 8 essenziali e 7 non essenziali, completamente utilizzabili per la sintesi proteica: il contenuto di aminoacidi essenziali è pari al 55,6% con un rapporto E\T a 3.8.

Gli aminoacidi a catena ramificata (leucina, isoleucina, valina), che vengono metabolizzati direttamente dal muscolo, sono presenti in concentrazione elevata (27%): mancano acido aspartico ed acido glutammico che possono indurre effetti collaterali indesiderati (nausea e vomito) e che nell’animale hanno evidenziato, se somministrati a dosi elevate, di indurre danni cerebrali.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aminoacidi? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aminoacidi? In quanto tempo Aminoacidi viene eliminato dall'organismo?

Gli aminoacidi presenti nella soluzione sono identici a quelli già naturalmente presenti nell'organismo umano. Il destino metabolico e l'escrezione seguono le stesse vie degli aminoacidi naturali.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoacidi è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Prove di tossicità acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato alcun segno di tossicità né sintomi di intolleranza al farmaco.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aminoacidi? Aminoacidi contiene lattosio o glutine?

Sodio metabisolfito, acqua p.p.i.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoacidi può essere mischiato ad altri farmaci?

Per ridurre al minimo il rischio di incompatibilità derivanti dall'aggiunta di altre sostanze eventualmente prescritte la soluzione deve essere attentamente ispezionata (ricerca di torbidità o precipitati) prima della somministrazione e, periodicamente, durante l'infusione.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aminoacidi?

24 mesi. La data della scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoacidi va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aminoacidi entro quanto tempo va consumato?

e:

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aminoacidi?

Flaconi di vetro incolore chiusi con tappo di gomma butilica.

Flacone da 250 ml.

Flacone da 500 ml.

Confezioni: 1 flacone da 250 ml, 1 flacone da 500 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aminoacidi? Dopo averlo aperto, come conservo Aminoacidi? Come va smaltito Aminoacidi correttamente?

La soluzione è utilizzabile solo se limpida e priva di particelle visibili.

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aminoacidi?

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE s.r.l.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aminoacidi?

1 Flacone 500 ml: 029428048

1 Flacone 250 ml: 029428036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aminoacidi? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aminoacidi?

Agosto 1999/Agosto 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aminoacidi?

Agosto 2009


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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