Antistin Privina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Antistin privina  Coll fl 10 ml   (Nafazolina+antazolina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:S01GA51 AIC:028757019 Prezzo:8,9 Ditta: Laboratoires Thea

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Antistin?

Antistin – Privina 0,5% / 0,025% collirio soluzione

antazolina solfato; nafazolina nitrato


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Antistin?

1 ml di soluzione contiene:

Principi attivi: antazolina solfato 5,0 mg; nafazolina nitrato 0,25 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Antistin?

Collirio soluzione

Flacone contagocce da 10 ml


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Antistin? Per quali malattie si prende Antistin?

Antistin - Privina è indicato negli stati allergici e infiammatori della congiuntiva, accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Antistin? qual è il dosaggio raccomandato di Antistin? Quando va preso nella giornata Antistin

Adulti e adolescenti: Instillare 1-2 gocce di collirio fino a 3-4 volte al giorno nel sacco congiuntivale.

Bambini di età superiore a 6 anni: nei bambini al di sopra dei 6 anni di età non instillare più di 1-2 gocce al giorno.

Attenersi scrupolosamente alla dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Dopo l’instillazione, occludendo il dotto naso lacrimale o chiudendo l’occhio per 3 minuti, si riduce l’assorbimento sistemico. In questo modo diminuiscono gli effetti sistemici e aumenta l’attività locale.

Se si stanno usando altri colliri, aspettare almeno 5 minuti tra un’instillazione e l’altra.

Antistin –Privina non deve essere usato per più di 4 giorni di seguito o a dosi superiori di quelle consigliate, in quanto ciò può causare un’iperemia per un fenomeno di “rimbalzo” (vedì anche sezìone 4.4) e congiuntivite follicolare tossica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Antistin?

Ipersensibilità a uno dei principi attivi o degli eccipienti;

Terapia concomitante con antidepressivi inibitori della monoammino ossidasi (anti-MAO) (vedì anche sezìone 4.5)

Il prodotto è controindicato nei bambini sotto i sei anni di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Antistin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Antistin?

Antistin Privina deve essere usato con cautela nei pazienti anziani con patologie cardiovascolari gravi inclusa l’aritmia, ipertensione non controllata o diabete.

I farmaci simpatico mimetici devono essere usati con cautela in pazienti con diabete, ipertensione , ipertiroidismo e elevata concentrazione dell’ormone tiroideo, aritmia o tachicardia e feocromocitoma.

Antistin – Privina deve essere usato con cautela in pazienti a rischio o con glaucoma ad angolo chiuso, a meno che non siano stati sottoposti ad iridectomia (o iridotomia). I pazienti devono essere avvertiti che un uso eccessivo di vasocostrittori potrebbe causare iperemia per un effetto “rimbalzo”.

Antistin Privina non è consigliato per pazienti affetti da secchezza oculare senza prima aver consultato uno specialista.

I pazienti che avvertono il sintomo della secchezza oculare devono interrompere il trattamento e consultare il medico. L’uso di Antistin Privina potrebbe nascondere infezioni oculari.

I pazienti con rinite secca dovrebbero adottare la precauzione di chiudere il condotto vaso lacrimale, come indicato nella sezione 4.2, per evitare che l’Antistin Privina raggiunga la mucosa nasale.

Il paziente deve essere informato di consultare il medico se i sintomi persistono o si aggravano o si avverte dolore o visione offuscata dopo 3 o 4 giorni di trattamento.

Se si usano lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e si devono aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle.

Antistin Privina contiene benzalconio cloruro che potrebbe causare irritazione oculare e danneggiare le lenti a contatto.

Poiché il dispenser rimane sterile fino alla prima apertura, al fine di prevenire una contaminazione durante l’uso, il paziente deve essere istruito ad evitare che la punta del dispenser venga a contatto con l’occhio o le strutture circostanti.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Antistin? Quali alimenti possono interferire con Antistin?

Gli agenti simpaticomimetici potrebbero causare crisi ipertensive se usati durante il trattamento con antidepressivi (anti-MAO) vedi anche sezione 4.3.

Gli anti-istaminici possono aumentare l’effetto sedante dei sedativi del

sistema nervoso centrale comprendenti alcol, ipnotici, analgesici oppioidi, ansiolitici e antipsicotici.

Hanno anche un effetto additivo se usati con sostanze ad azione anti- muscarinica come atropina e alcuni antidepressivi (sia triciclici sia anti- MAO). Considerando la possibilità di un assorbimento sistemico, l’Antistin Privina deve essere usato con cautela in concomitanza con questi farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antistin si può prendere in gravidanza? Antistin si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’uso del prodotto in gravidanza. Antistin - Privina dovrebbe essere usato solo se i potenziali benefici superino i rischi per il feto o bambino.

Allattamento

Non si sa se il farmaco passa nel latte materno, il prodotto dovrebbe essere usato con cautela durante l’allattamento al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Antistin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Antistin?

I pazienti devono essere informati che l’iAntistin Privina potrebbe causare vertigini, sonnolenza o visione offuscata. I pazienti che riscontrano uno di questi effetti non devono guidare o usare macchinari fino alla loro scomparsa.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Antistin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Antistin?

L’effetto indesiderato più comune è un leggero bruciore durante l’instillazione.

Disturbi oculari

Sono stati riportati sensazione di bruciore durante l’instillazione e segni e sintomi tipici di una reazione allergica locale.

Potrebbero insorgere anche: dispersione del pigmento dell’iride, midriasi, visione offuscata, congiuntivite acuta e cronica, congiuntivite follicolare tossica, secchezza oculare, congestione e iperermia dovute ad un effetto “rimbalzo”, glaucoma ad angolo chiuso.

Alterazioni del sistema nervoso

Mal di testa, sonnolenza, vertigine, tremore e eccitazione centrale.

Disturbi cardiaci

Angina pectoris, ipertensione e tachicardia.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Sensazione di bruciore nell’occhio e sudore.

Alterazioni del sistema immunitario

Molto raramente reazioni di ipersensibilità.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Antistin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Antistin?

L’ingestione accidentale del flacone da 10 ml di Antistin Privina, corrispondente a 50 mg di antazolina e a 2,5 mg di nafazolina non provoca nessuna conseguenza grave nell’adulto.

Nel bambino, specialmente al di sotto dei 2 anni di età, può provocare: nausea, sonnolenza, aritmia/tachicardia e possibile shock.

Un’overdose di nafazolina potrebbe provocare sedazione del sistema nervoso centrale, shock ipotensivo e coma.

In caso di sovradosaggio conseguente all’ingestione accidentale indurre vomito se il paziente è ancora cosciente oppure considerare una lavanda gastrica e/o carbone attivo. Se necessario procedere con la respirazione artificiale. Nei casi più gravi potrebbero essere richieste misure di terapia intensiva.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Antistin? qual è il meccanismo di azione di Antistin?

Gruppo farmaco-terapeutico: nafazolina in associazione; codice ATC S01GA51

L'antazolina è un antagonista del recettore H1 dell'istamina.

Quando usato sistemicamente, questo gruppo di antistaminici può causare una moderata sedazione (nonostante abbia deboli effetti sul sistema nervoso centrale) disturbi gastrici e sensibilizzazione cutanea.

L’antazolina si lega ai recettori H1 provocando la contrazione della muscolatura liscia e la dilatazione e un aumento di permeabilità dei capillari. La nafazolina è un simpaticomimetico con attività α-adrenergica.

Il suo effetto vasocostrittore riduce il rossore e l’edema nelle congiuntiviti allergiche. Normalmente l’effetto di vasocostrizione si manifesta entro 10 minuti dall’instillazione e persiste per 2-6 ore.

Gli antistaminici che agiscono bloccando il recettore H1 dell’istamina sono molto efficaci nell’alleviare il prurito ma non altrettanto attivi contro il rossore associato.

L’uso di un antistaminico in associazione con un vasocostrittore garantisce il sollievo dei sintomi nella patologia allergica dell’occhio.

In uno studio clinico su un modello sperimentale di allergia, si è visto che una associazione simile (antazolina solfato 0,5% e nafazolina nitrato 0,25%) si dimostrava più efficace nell’inibire il rossore della nafazolina da sola e più efficace nell’inibire il prurito dell’antazolina da sola. L’effetto è stato osservato entro 3 minuti dall’instillazione. Nello stesso modello è stato visto che l’associazione ha un effetto simile alla levocabastina.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Antistin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Antistin? In quanto tempo Antistin viene eliminato dall'organismo?

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nell’uomo. Tuttavia sono stati riscontrati effetti sistemici in seguito a somministrazioni topiche di nafazolina nell’uomo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antistin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non sono stati condotti studi di mutagenicità, carcinogenicità, teratogenicità, o su possibili effetti tossici sulla riproduzione.

Effetti preclinici sono stati osservati a dosaggi considerati sufficientemente

superiori a quelli massimi usati in clinica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Antistin? Antistin contiene lattosio o glutine?

Benzalconio cloruro; acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antistin può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Antistin?

del confezionamento integro

3 anni a confezionamento integro

Non utilizzare il prodotto 4 settimane dopo la prima apertura. Trascorso questo periodo, il prodotto residuo va eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antistin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Antistin entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Il prodotto confezionato è sterile. Chiudere subito dopo l'uso. Evitare contaminazioni del beccuccio contagocce del collirio (vedì anche sezìone 6.6).


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Antistin?

flacone in polietilene a bassa densità da 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Antistin? Dopo averlo aperto, come conservo Antistin? Come va smaltito Antistin correttamente?

Poiché il dispenser rimane sterile fino alla prima apertura, al fine di prevenire una contaminazione durante l’uso il paziente deve essere istruito ad evitare che la punta del dispenser venga a contatto con l’occhio o le strutture circostanti.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Antistin?

Laboratoires Théa 12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia

Concessionario di vendita

THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 – 20145 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Antistin?

A.I.C. N. 028757019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Antistin? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Antistin?

16 Gennaio 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Antistin?

Marzo 2009


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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