Antiscabbia Cm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Antiscabbia Cm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ANTISCABBIA CM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono: principi attivi: Benzocaina g 2,00 – Benzile Benzoato g 5,00 – Permetrina g 2,50
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Crema per uso dermatologico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale delle parassitosi umane sostenute da Sarcoptes scabiei (acaro della scabbia). Il riscontro di un’infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità, può far sospettare l’infestazione negli altri membri; in tali condizioni può essere indicato il trattamento di tutti i costituenti il nucleo familiare o del gruppo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il prodotto va somministrato esclusivamente per via epicutanea. Applicare il prodotto con una spugna od un batuffolo di cotone, oppure più semplicemente con la mano, direttamente sulle zone colpite (esclusa la testa) frizionando leggermente. In genere un solo trattamento è sufficiente per eliminare in breve tempo l’infestazione. In caso contrario ripetere il trattamento secondo il giudizio del medico. Dopo 24 ore dall’applicazione lavarsi con acqua calda e sapone quindi sostituire completamente la biancheria. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Da utilizzarsi solo in caso di infestazioni parassitarie e solo per uso esterno.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è destinato esclusivamente all’uso esterno. Utilizzare con cautela su pelli delicate, in particolare nei bambini e nei soggetti con storia di reazioni allergiche ed in particolare sofferenti di crisi asmatiche. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Non utilizzare contemporaneamente ad altre preparazioni antiparassitarie. Non utilizzare su pelli abrase o su ferite. In caso di malessere consultare immediatamente il medico (se possibile mostrargli la confezione). Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso. I pazienti dovranno procedere scrupolosamente al cambio della biancheria intima e da letto e degli abiti indossati nei giorni antecedenti la cura.
Non contaminare con il prodotto cibi, bevande e recipienti destinati a contenerli. Dopo l’impiego, risciacquare a lungo le mani con acqua corrente e sapone. Evitare di portare il prodotto a contatto con bocca, occhi, il meato uretrale e le mucose in genere; in caso di contatto accidentale lavare accuratamente la parte con abbondante acqua. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antiparassitari.
04.6 Gravidanza e allattamento
Si consiglia di limitare l’utilizzo del prodotto per il tempo strettamente necessario a conseguire la completa guarigione della parassitosi, in ogni caso sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La somministrazione del prodotto non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto è normalmente ben tollerato anche a seguito di applicazioni ripetute. Occasionalmente si può riscontrare un transitorio senso di prurito e di bruciore e, in soggetti particolarmente sensibili, si possono manifestare fenomeni di natura allergica caratterizzati soprattutto da eruzioni cutanee. In tal caso sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia idonea (detergere la cute con acqua e sapone ed applicare un preparato antistaminico). In questi casi evitare di ripetere l’applicazione.
04.9 Sovradosaggio
Non esiste il pericolo di iperdosaggio a causa del ridotto assorbimento e della limitata durata del trattamento. In caso di reazione cutanea, detergere la cute con acqua tiepida e sapone quindi applicare un preparato antistaminico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Ectoparassiticida compresi antiscabbia, insetticidi e repellenti – ATC P03AC54
L’attività antiparassitaria del prodotto è da porre principalmente in relazione al meccanismo d’azione della Permetrina : questa molecola esplica un’attività specifica sugli organi di senso e sulle fibre dei nervi sensoriali dei parassiti, inducendo scariche ripetitive a livello della terminazione presinaptica dei nervi motori nelle giunzioni neuromuscolari. Non si nota un effetto diretto e significativo dell’insetticida sul rilascio dei neurotrasmettitori e sulla sensibilità della membrana postsinaptica, così come sulle membrane delle fibre muscolari. I piretroidi sintetici agiscono direttamente sugli assoni attraverso un’interferenza con il meccanismo di apertura dei canali del Sodio, il quale è alla base della generazione e della conduzione dell’impulso nervoso. Lo stato di transizione del canale del Sodio è controllato da due meccanismi separati che consistono in una fase di attivazione ed una di inattivazione. Dal momento che i piretroidi apparentemente interferiscono solo con la corrente degli ioni Sodio durante la depolarizzazione, la rapida apertura del canale in fase di attivazione e la lenta chiusura del canale in fase di inattivazione procedono normalmente. Tuttavia, una volta che il canale del Sodio si è aperto, il canale è mantenuto nella posizione di apertura in fase di attivazione da parte della molecola del piretroide. La presenza del Benzile Benzoato rafforza le proprietà repellenti ed acaricide del preparato mentre la Benzocaina, come tutte le molecole ad azione anestetica locale, esplica la sua attività prevenendo la generazione e la conduzione dell’impulso nervoso agendo prevalentemente sulla membrana cellulare. La conduzione dell’impulso nervoso è bloccata prevenendo il transitorio incremento della permeabilità delle membrane eccitabili allo ione Sodio; tale incremento è normalmente provocato da una lenta depolarizzazione della membrana stessa. Trattandosi di un anestetico locale a bassa solubilità in acqua, il suo assorbimento cutaneo risulta estremamente limitato con conseguente riduzione della possibile tossicità sistemica. In tal modo sono alleviate le sensazioni di prurito e bruciore che normalmente accompagnano tali parassitosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In seguito ad applicazione locale in soggetti affetti da scabbia, l’assorbimento della Permetrina si è manifestato in misura estremamente ridotta raggiungendo, durante le prime 48 ore di contatto, lo 0,5 % della dose somministrata. La frazione di dose assorbita è rapidamente metabolizzata, principalmente per idrolisi del legame estere e successiva ossidazione in diverse posizioni della frazione acida ed alcolica venutesi a formare. I metaboliti sono eliminati prevalentemente per via urinaria sotto forma di prodotti di coniugazione (solfati, glucuronati e addotti con la glicina). Il destino del Benzile Benzoato può essere considerato analogo. Rapidamente assorbito dalla cute, esso subisce una rapida degradazione per idrolisi del legame estere con formazione di Acido Benzoico ed Alcool Benzilico. Quest’ultimo è successivamente ossidato ad Acido Benzoico, la cui eliminazione avviene per via urinaria sotto forma di coniugati con la Glicina (Acido Ippurico) e come glucuronide.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi preclinici di sicurezza condotti sulla Permetrina, indicano un buon margine di sicurezza in diverse specie di roditori (topi, ratti, conigli e cavie). I valori di DL50 per somministrazione topica hanno superato valori di 5.000 mg/Kg. In studi di tossicità per somministrazioni ripetute, gli organi bersaglio sono stati identificati solamente alle dosi che producono livelli ematici più alti di quelli che sono raggiunti nelle normali condizioni di impiego del prodotto. Gli organi bersaglio sono risultati il fegato e, in misura minore, il sistema nervoso centrale. La Permetrina non ha altresì mostrato effetti negativi sulle femmine gravide, né sull’andamento della gestazione, né sullo sviluppo fetale.
Anche il Benzile Benzoato ha mostrato possedere un elevato margine di sicurezza: per somministrazione orale in ratti, la DL50 è risultata di 1.700 mg/Kg, mentre per somministrazione topica la DL50 è risultata di 4.000 mg/Kg. Ad alte concentrazioni, il sistema nervoso centrale si è mostrato particolarmente suscettibile, con la comparsa di fenomeni quali incoordinazione, eccitazione e convulsioni. Femmine di ratto gravide trattate con Benzile Benzoato nella dieta hanno dato alla luce neonati privi di anomalie scheletriche o viscerali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerina – Alcool Cetilstearilico – Cetilstearil solfato di Sodio – Alcool Cetilstearilico (12) OE – Isopropil Miristato – Poliacrilato di Sodio – BHT – Acido Lattico – Imidazolidinil urea – Metil + Metilcloro Isotiazolinone – Essenza di lavanda – Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Il prodotto non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze d’impiego pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto a temperatura non superiore a 30 °C. Dopo l’utilizzo chiudere sempre il tubetto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubetto in Alluminio contenente g 50 di crema per uso dermatologico
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non pertinente
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Istituto Profilattico e Farmaceutico CANDIOLI S.p.A.
Via A. Manzoni 2 – 10092 Beinasco (TO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Antiscabbia CM – crema per uso dermatologico – A.I.C. N° 035551011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
22 Dicembre 2003
10.0 Data di revisione del testo
22 Dicembre 2003