Bamifix

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bamifix  30 Cpr Riv 600 mg   (Bamifillina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:R03DA08 AIC:026021028 Prezzo:6,7 Ditta: Chiesi Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bamifix?

BAMIFIX 600 mg compresse rivestite


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bamifix?

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Bamifillina cloridrato 600 mg.

Eccipiente con effetti noti: saccarosio 107,80 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bamifix?

Compressa rivestita.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bamifix? Per quali malattie si prende Bamifix?

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bamifix? qual è il dosaggio raccomandato di Bamifix? Quando va preso nella giornata Bamifix

Adulti

Per via orale: generalmente una compressa rivestita di BAMIFIX 600 mg al mattino o alla sera prima dei pasti. La posologia puo' variare da 900 a 1800 mg al giorno secondo prescrizione medica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bamifix?

Infarto miocardico acuto. Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bamifix? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bamifix?

La bamifillina va somministrata con cautela nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bamifix? Quali alimenti possono interferire con Bamifix?

Non sono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina.

Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono diminuire i tassi sierici di teofillina.

Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici.

Occorre usare cautela nel caso di associazione con efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bamifix si può prendere in gravidanza? Bamifix si può prendere durante l'allattamento?

Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina non influenza la fertilità, la gestazione, l'allattamento e lo sviluppo embriofetale. Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza.

Con l'impiego di bamifillina durante la gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicità neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l'uso negli ultimi giorni di gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bamifix? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bamifix?

Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bamifix? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bamifix?

In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia. Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia. Sono anche state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rash, dermatite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bamifix? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bamifix?

Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia.

Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bamifix? qual è il meccanismo di azione di Bamifix?

Categoria farmacoterapeutica: Antiasmatico per uso sistemico Codice ATC: R03DA08

La bamifillina e' un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione

7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina. La bamifillina esercita un'azione broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l'azione dei mediatori della broncocostrizione. L'intensità della sua azione broncospasmolitica e' equivalente a quella della teofillina. A differenza della teofillina, la bamifillina e' di norma priva di effetti eccitanti sul sistema nervoso centrale. La bamifillina presenta, inoltre, un elevato indice terapeutico, grazie all'ampio intervallo fra i livelli plasmatici minimi attivi e massimi tollerati (0.18 e 20 mcg/ml).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bamifix? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bamifix? In quanto tempo Bamifix viene eliminato dall'organismo?

La bamifillina e' dotata di interessanti caratteristiche farmacocinetiche. L'assorbimento, sia per via orale che rettale, e' rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la 1ª e la 2ª ora. La diffusione nel compartimento extravascolare e' elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri. La bamifillina e' rapidamente metabolizzata per dare tre metaboliti anch'essi attivi e caratterizzati da livelli plasmatici sostenuti. La prolungata attivita' del farmaco consente due sole somministrazioni giornaliere.

L'emivita di eliminazione finale della bamifillina e' di 17,5 ore.

L'escrezione e' prevalentemente urinaria. La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3-5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bamifix è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

DL50 (topo) : per os 276 mg/Kg, per e.v. 70 mg/Kg DL50 (ratto): per os 1086 mg/Kg, per e.v. 67 mg/Kg DL50 (cane) : per os 614 mg/Kg, per e.v. 28 mg/Kg

Tossicità cronica

Ratto per i.m. (1 mese) : 50 mg/Kg Ratto per os (6 mesi) : 300 mg/Kg Cane per e.v. (1 mese) : 20 mg/Kg Cane per os (6 mesi) : 100 mg/Kg

Coniglio per via rettale (3 mesi): 270 mg/Kg

Le prove non hanno evidenziato alcun segno di tossicità generale o locale.

Teratogenesi e tossicità fetale

Dagli studi condotti in alcune specie animali (coniglio e ratto per os fino a 300 mg/Kg) e' emersa l'assenza di tossicità embriofetale e teratogenesi e l'assenza di effetti su fertilità, funzionalità riproduttiva e gravidanza.

Mutagenesi

Le prove di mutagenesi hanno evidenziato che la bamifillina e' priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attività mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bamifix? Bamifix contiene lattosio o glutine?

Compresse rivestite da 600 mg: Saccarosio, Calcio carbonato, Idrossipropilmetilcellulosa, Metilcellulosa, Magnesio stearato, Talco, Polivinilpirrolidone, Titanio biossido, Silice colloidale idrata, Alluminio idrossido, Cere naturali.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bamifix può essere mischiato ad altri farmaci?

Vedere al punto 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione".


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bamifix?

Compresse rivestite

: 5 anni

Tale periodo e' da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bamifix va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bamifix entro quanto tempo va consumato?

Compresse rivestite: Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bamifix?

Compresse rivestite

:

Confezione interna: blister in accoppiato PVC/Al. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 30 compresse rivestite da 600 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bamifix? Dopo averlo aperto, come conservo Bamifix? Come va smaltito Bamifix correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bamifix?

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - PARMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bamifix?

BAMIFIX 600 mg compresse rivestite - 30 compresse : 026021028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bamifix? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bamifix?

06/08/1985


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bamifix?

06/02/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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