Bamixol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bamixol?

BAMIXOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bamixol?

Principio attivo: ogni compressa contiene: Bamifillina cloridrato mg 600.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bamixol?

Compresse rivestite con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bamixol? Per quali malattie si prende Bamixol?

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bamixol? qual è il dosaggio raccomandato di Bamixol? Quando va preso nella giornata Bamixol

Un confetto di Bamixol al mattino e alla sera prima dei pasti. La posologia può variare da 1.200 a 1.800 al giomo secondo prescrizione medica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bamixol?

Infarto miocardico acuto. Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati xantinici o ad uno dei componenti la formulazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bamixol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bamixol?

Bamixol va somministrato con cautela nei neonati, nella prima infanzia (evitando dosaggi elevati), nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bamixol? Quali alimenti possono interferire con Bamixol?

Non sono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina. Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propanolo possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono diminuire i tassi sierici di teofillina. Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Occorre usare cautela nel caso di associazione con efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bamixol si può prendere in gravidanza? Bamixol si può prendere durante l'allattamento?

Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina cloridrato non influenza la fertilità, la gestazione, l'allattamento e lo sviluppo embriofetale. Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza. Con l'impiego di bamifillina durante la gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicità neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l'uso negli ultimi giorni di gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bamixol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bamixol?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bamixol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bamixol?

In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia. Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia. Sono anche state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rash, dermatite. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista eventuali effetti indesiderati, diversi da quelli qui riportati, che dovessero insorgere dopo l'uso del farmaco.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bamixol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bamixol?

Non essendoci alcun antitodo specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bamixol? qual è il meccanismo di azione di Bamixol?

La bamifillina è un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione 7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina. La bamifillina esercita un'azione broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l'azione dei mediatori della broncocostrizione. L'intensità della sua azione broncospasmolitica è equivalente a quella della teofillina. A differenza della teofillina, la bamifillina è priva di effetti eccitanti sul sistema nervoso centrale come dimostrato da studi clinici e sperimentali. La bamifillina presenta, inoltre, un elevato indice terapeutico, grazie all'ampio intervallo fra i livelli plasmatici minimi attivi e massimi tollerati (0,18 e 20 mcg/ml).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bamixol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bamixol? In quanto tempo Bamixol viene eliminato dall'organismo?

La bamifillina è dotata di importanti caratteristiche farmacocinetiche. L'assorbimento, per via orale, è rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la prima e la seconda ora. La diffusione nel compartimento extravascolare è elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri. La bamifillina è rapidamente metabolizzata per dare tre metaboliti anche essi attivi e caratterizzati da livelli plasmatici sostenuti. La prolungata attività del farmaco consente due sole somministrazioni giornaliere. L'emivita di eliminazione finale della bamifillina è di 17,5 ore. L'escrezione è prevelentamente urinaria. La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3 - 5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bamixol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta. DL50 (topo): per os 276 mg/kg, per e.v. 70 mg/kg; DL50 (ratto): per os 1086 mg/kg, per e.v. 67 mg/kg; DL50 (cane): per os 614 mg/kg, per e.v. 28 mg/kg. Tossicità cronica. Ratto per i.m. (1 mese): 50 mg/kg; ratto per os (6 mesi): 300 mg/kg; cane per e.v. (1 mese): 20 mg/kg; cane per os (6 mesi): 100 mg/kg. Coniglio per via rettale (3 mesi): 270 mg/kg. Le prove non hanno evidenziatoo nessun segno di tossicità generale o locale. Teratogenesi e tossicità fetale. Dagli studi condotti in alcune specie animali (coniglio e ratto per os fino a 300 mg/kg) è emersa l'assenza di tossicità embriofetale e teratogenesi e l'assenza di effetti su fertilità, funzionalità riproduttiva e gravidanza. Mutagenesi. Le prove di mutagenesi hanno evidenziato che la bamifillina è priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attività mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bamixol? Bamixol contiene lattosio o glutine?

Idrossipropilcellulosa; talco; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; titanio biossido; polietilenglicole 6000; saccarina sodica.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bamixol può essere mischiato ad altri farmaci?

Vedere al punto "Interazioni".


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bamixol?

24 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bamixol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bamixol entro quanto tempo va consumato?

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bamixol?

Scatola di cartone litografato, contenente 30 compresse in blisters di PVC/PVDC/AL


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bamixol? Dopo averlo aperto, come conservo Bamixol? Come va smaltito Bamixol correttamente?

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bamixol?

PULITZER ITALIANA S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bamixol?

AIC n. 032206017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bamixol? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bamixol?

17/09/99


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bamixol?

17/09/99


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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