Betadine crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Betadine?

Betadine 5% Crema


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Betadine?

100 g di crema contengono: Principio attivo: Iodopovidone g 5.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Betadine?

Crema - tubi da g 30 e da g 100.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Betadine? Per quali malattie si prende Betadine?

Antisettico ad ampio spettro per la prevenzione ed il trattamento di infezioni di piccoli tagli, abrasioni ed ustioni di area limitata.

Trattamento di infezioni cutanee micotiche e piodermiti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Betadine? qual è il dosaggio raccomandato di Betadine? Quando va preso nella giornata Betadine

Applicare in quantità adeguata la crema in strato sottile sulla zona da trattare che deve essere pulita ed asciutta.

La parte può essere coperta con garza o benda. Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Betadine?

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Evitare l’uso abituale nel corso della gravidanza e dell’allattamento. E’ controindicato l’uso abituale in pazienti con turbe della tiroide.

Non somministrare a bambini fino a due anni di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Betadine? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Betadine?

In caso di trattamenti prolungati vanno eseguiti tests di funzionalità tiroidea. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.

Evitare il contatto con gli occhi.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Betadine? Quali alimenti possono interferire con Betadine?

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici, specie mercuriali. Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento sistemico di iodio dallo iodopovidone attraverso la cute lesa o intatta può interferire con i tests di funzionalità tiroidea. La contaminazione con iodopovidone di vari tipi di tests per la ricerca del sangue occulto nelle feci o del sangue nelle urine può produrre risultati falsi-positivi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betadine si può prendere in gravidanza? Betadine si può prendere durante l'allattamento?

Evitare l’uso abituale di iodopovidone nelle donne in gravidanza od in quelle che allattano poiché lo iodio eventualmente assorbito può passare la barriera placentare e può essere secreto nel latte. Benché non siano stati riferiti effetti secondari in seguito ad un uso limitato, è bene usare precauzione e considerare il rapporto tra il beneficio terapeutico ed i possibili effetti dell’assorbimento di iodio sulla funzione e lo sviluppo della tiroide fetale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Betadine? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Betadine?

Non riscontrati.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Betadine? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Betadine?

Lo iodopovidone, anche se meno irritante dello iodio, può dar luogo alla comparsa di reazioni cutanee locali.

L’applicazione di iodopovidone su ferite estese o gravi ustioni può indurre effetti collaterali sistemici quali acidosi metabolica, ipernatriemia e peggioramento della funzionalità renale.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Betadine? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Betadine?

Un eccesso di iodio può indurre gozzo, ipo- od ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, sensazione di bruciore o di dolore localizzati alla bocca ed alla gola, irritazione e gonfiore agli occhi, reazioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, turbe della funzione renale, edema polmonare.

In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alle funzioni renale e tiroidea.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Betadine? qual è il meccanismo di azione di Betadine?

Betadine 5% Crema contiene iodopovidone, un complesso dello iodio che presenta tutte le attività germicide ad ampio spettro dello iodio elementare. L’attività germicida si mantiene in presenza di sangue, pus, siero e tessuti necrotici. Lo iodopovidone esercita azione biocida su batteri, virus, miceti, spore e protozoi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Betadine? Per quanto tempo rimane nell'organismo Betadine? In quanto tempo Betadine viene eliminato dall'organismo?

In caso di applicazione su cute lesa lo iodopovidone viene scarsamente assorbito non provocando alcun tipo di modificazione organica in caso di tiroide e reni sani.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betadine è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 nel ratto è risultata pari a 3,364 g/kg per via orale e a 298 mg/kg per via i.p.

Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività mutagena e teratogena attribuibile allo iodopovidone.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Betadine? Betadine contiene lattosio o glutine?

Alcool stearilico, Alcool cetilico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Glicerina, Sorbitano monostearato, Poliossietilene 50 stearato, Polisorbato 60, Sodio idrossido, Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betadine può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Betadine?

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betadine va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Betadine entro quanto tempo va consumato?

Conservare non oltre 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Betadine?

Tubi in polietilene laminato con tappo a vite in polietilene contenenti 30 o 100 g di crema.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Betadine? Dopo averlo aperto, come conservo Betadine? Come va smaltito Betadine correttamente?

Vedi paragrafo 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Betadine?

Meda Pharma S.p.A. – Viale Brenta 18 - 20139 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Betadine?

Tubo da g 30 – A.I.C. n. 023907153. Tubo da g 100 – A.I.C. n. 023907165.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Betadine? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Betadine?

Aprile 1999 / rinnovo AIC Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Betadine?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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