Betadine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Betadine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
Betadine 10% soluzione vaginale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono: Principio attivo:
Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione vaginale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfettante della mucosa vaginale
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Irrigazioni: 2 cucchiai in 1/2 l di acqua tiepida, 1 o 2 volte al giorno – Non superare le dosi consigliate.
Pennellature su cervice e vagina: utilizzare il prodotto puro.
Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti e ai derivati dello iodio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Interrompere il trattamento almeno 10 gg. prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento
Impiegare in gravidanza solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Non riscontrati.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici; codice ATC: G01AX11
Betadine 10% soluzione vaginale ha come principio attivo lo iodopovidone, un complesso chimico in cui lo iodio è legato al povidone. Betadine 10% soluzione vaginale presenta quindi lo spettro di azione dello iodio (attività sui batteri Gram+ e Gram–, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus) con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose, di non lasciare macchie indelebili su cute e tessuti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Betadine 10% soluzione vaginale utilizzato per irrigazioni vaginali viene scarsamente assorbito. In caso di funzionalità tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 è pari a 110 mg di soluzione/kg e.v. e 1.300 mg di iodio/kg/os.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Dodecilglucoside, macrogol lauriletere, profumo per igiene intima, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Evitare l’uso contemporaneo locale di soluzioni o saponi a base di sali di mercurio per l’incompatibilità con lo iodio.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in polietilene contenente 125 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
COMMERCIO
Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 023907013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE
Prima A.I.C.: 18.12.1979.
Rinnovo A.I.C.: 01.06.2005
10.0 Data di revisione del testo
01/04/2016
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Betadine – Soluz Vag 125 ml 10% (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: G01AX11 AIC: 023907013 Prezzo: 8 Ditta: Meda Pharma Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Betadine – 10 Cpr Vag 200 mg
- Betadine – 10 Garze Impregn 10 X10
- Betadine – Collut fl 200 ml 1%
- Betadine – Gel 100 G 10%
- Betadine – Gel 30 G 10%
- Betadine – Soluz Alcol 1000 Ml10%
- Betadine – Soluz Cut 125 ml 10%
- Betadine – Soluz Cut 125 ml 10%
- Betadine – Soluz Cut fl 1000 ml
- Betadine – Soluz Cut fl 50 ml 10%
- Betadine – Soluz Vag 125 ml 10%
- Betadine – Soluz Vag 5 fl+5 F+5 Can
- Braunol – 10% Ung 10 Tubi 100 G
- Braunol – 10% Ung 20 Tubi 20 G
- Braunol – 7,5% 10 fl 1000 ml 2%ten
- Braunol – 7,5% 20 fl 250 ml
- Braunol – 7,5% 20 fl 500 ml
- Braunol – 7,5% 20 fl 500 ml 2% Ten
- Braunol – 7,5% Sol Cut 10 fl 1000
- Braunol – 7,5% Sol Cut 20 fl 100 M
- Farmaiod – 10% Soluz Cut fl 100 M
- Iodoten – Soluz 12 fl 1000 ml 7,5%
- Iodoten – Soluz 20 fl 500 ml 7,5%
- Iodoten – Soluz fl 1000 ml 10%
- Iodoten – Soluz fl 1000 ml 7,5%
- Jodocur – U Est Soluz 100 ml 1%
- Oftasteril – Gtt Oft 25 Fl15 ml 5%
- Oftasteril – Oft1 Fl3,5 ml 50 mg/ml
- Poviderm – 1% 20 fl 500 ml
- Poviderm – 10% 12 fl 1 lt
- Poviderm – 10% 20 fl 500 ml
- Poviderm – 10% 24 fl 250 ml
- Poviderm – 10% 48 fl 100 ml
