Betadine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Betadine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Betadine 10% soluzione vaginale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono: Principio attivo:
Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione vaginale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfettante della mucosa vaginale
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Irrigazioni: 2 cucchiai in 1/2 l di acqua tiepida, 1 o 2 volte al giorno – Non superare le dosi consigliate.
Pennellature su cervice e vagina: utilizzare il prodotto puro.
Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti e ai derivati dello iodio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Interrompere il trattamento almeno 10 gg. prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento
Impiegare in gravidanza solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Non riscontrati.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici; codice ATC: G01AX11
Betadine 10% soluzione vaginale ha come principio attivo lo iodopovidone, un complesso chimico in cui lo iodio è legato al povidone. Betadine 10% soluzione vaginale presenta quindi lo spettro di azione dello iodio (attività sui batteri Gram e Gram, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus) con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose, di non lasciare macchie indelebili su cute e tessuti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Betadine 10% soluzione vaginale utilizzato per irrigazioni vaginali viene scarsamente assorbito. In caso di funzionalità tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 è pari a 110 mg di soluzione/kg e.v. e 1.300 mg di iodio/kg/os.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Dodecilglucoside, macrogol lauriletere, profumo per igiene intima, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Evitare l’uso contemporaneo locale di soluzioni o saponi a base di sali di mercurio per l’incompatibilità con lo iodio.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in polietilene contenente 125 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
COMMERCIO
Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 023907013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE
Prima A.I.C.: 18.12.1979.
Rinnovo A.I.C.: 01.06.2005
10.0 Data di revisione del testo
01/04/2016