Betafloroto

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Betafloroto?

BETAFLOROTO 3 mg + 30 mg gocce auricolari e nasali, soluzione.


Betafloroto: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Betafloroto?

betametasone sodio fosfato 3 mg. Flacone B: tetraciclina cloridrato 30 mg.

Eccipienti: propile p-idrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Betafloroto?

Gocce auricolari e nasali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Betafloroto? Per quali malattie si prende Betafloroto?

Otiti medie, otorree, eczemi, foruncolosi, forme pruriginose e stati infiammatori ed essudativi dell'orecchio esterno, riniti acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Betafloroto? qual è il dosaggio raccomandato di Betafloroto? Quando va preso nella giornata Betafloroto

Il BETAFLOROTO è costituito da due flaconcini A e B che vanno miscelati tra loro. Dopo aver trasferito il contenuto liquido del flacone A nel flacone B agitare energicamente la soluzione così ottenuta ed applicare nell’orecchio previa pulizia, 4-5 gocce, tre o quattro volte al giorno, o diversamente secondo prescrizione medica. Coprire con un tampone di cotone.

Per il trattamento del rino-faringe, introdurre per narice, tre volte al giorno, 2-3 gocce, o diversamente secondo prescrizione medica. Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Betafloroto?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Herpes simplex acuto, tubercolosi dell'orecchio, malattie fungine, infezioni purulente acute. Bambini al di sotto dei sei anni di età.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedì paragrafo 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Betafloroto? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Betafloroto?

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed effetti indesiderati. Come con altri antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di Betafloroto, può determinare lo sviluppo di microrganismi resistenti compresi i funghi. In tutti questi casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea sotto il diretto controllo del medico.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedì paragrafo 4.8).

Il medicinale contiene propile p-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed, eccezionalmente, broncospasmo.

Occorre cautela nel trattamento dei bambini e negli anziani.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Betafloroto? Quali alimenti possono interferire con Betafloroto?

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betafloroto si può prendere in gravidanza? Betafloroto si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Betafloroto? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Betafloroto?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Betafloroto? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Betafloroto?

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. L'uso prolungato a dosi elevate del medicinale può dare luogo ad una sindrome sistemica di pseudo-iperaldosteronismo. Pertanto, l'uso del medicinale dovrà essere limitato a breve periodo di tempo.

Si possono presentare reazioni di ipersensibilità che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema degli occhi, viso, labbra e gola.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Betafloroto? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Betafloroto?

Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio dopo somministrazione otorinologica, le tetracicline non pongono particolari problemi.

Per quanto riguarda il sovradosaggio del betametasone somministrato per via otorinologica, questo glucocorticoide può essere assorbito in quantità sufficienti a produrre effetti sistemici. Un sovradosaggio acuto dopo somministrazione per tale via è estremamente improbabile, tuttavia, in caso di sovradosaggio cronico o di uso scorretto del medicinale a dosi superiori a quelle consigliate, si può verificare una soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisario con insufficienza surrenalica secondaria, normalmente reversibile o una transitoria sintomatologia da ipercorticismo (vedì paragrafo 4.8). In questo caso, è opportuno diminuire gradualmente la somministrazione di Betafloroto al fine di evitare il rischio di insufficienza surrenalica acuta. Un trattamento specifico può essere eventualmente indicato nei casi particolarmente gravi.

Informazioni circa popolazioni speciali

L’intero contenuto in betametasone del flacone da 3 ml (3 mg), se accidentalmente ingerito per via orale, potrebbe causare, molto raramente, transitorie ed immediatamente reversibili alterazioni del livello glicemico in pazienti diabetici.

Popolazione pediatrica

La sintomatologia da soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisario con insufficienza surrenalica secondaria, transitoria e reversibile, può essere più clinicamente rilevante nella popolazione pediatrica in età pre-scolare, in ragione della maggiore sensibilità agli effetti glucocorticoidi in questa fascia di età. Pertanto, l’uso del medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età e particolare cautela deve essere posta nel mantenere il medicinale lontano dalla portata e dalla vista dei bambini, al fine di evitare una ingestione accidentale delle gocce.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Betafloroto? qual è il meccanismo di azione di Betafloroto?

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi e antinfettivi in associazione Codice ATC: S02CA99

Il betametasone sodio fosfato è un cortisonico con nota attività antiinfiammatoria, l'uso del betametasone sodio fosfato in otorinolaringoiatria, per applicazioni locali, è indicato nelle forme infiammatorie accompagnate o non da infezioni dell'orecchio e del naso.

La tetraciclina cloridrato è un noto antibiotico a largo spettro d'azione nel trattamento delle infezioni da germi gram-positivi e gram- negativi, da grossi virus, da rickettsie, ecc.

In particolare, sono ad essa sensibili: Streptococcus pyogenes, Diplococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Clamidiae, Micoplasmi, Pasteurella multicida, Hemophylus influentiae, Brucella (melitensis, abortus, suis).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Betafloroto? Per quanto tempo rimane nell'organismo Betafloroto? In quanto tempo Betafloroto viene eliminato dall'organismo?

Il Betafloroto (0,25 ml/kg/die, nelle due narici o nel condotto uditivo esterno, ripetuto per 180 gg. consecutivi) non determina, nel coniglio, concentrazioni ematiche ed urinarie attive in senso antibatterico.

Da un'analisi sperimentale degli eventuali effetti sistemici di tipo glucocorticoide, risulta documentato che Betafloroto, anche se viene somministrato nel coniglio ad una dose pro/animale elevata - 0,5 ml/animale/die/15 gg. consecutivi, per via topica nelle narici o nel condotto uditivo esternoon determina effetti ipotrofizzanti surrenalici, né modificazioni del contenuto in acido ascorbico e in colesterolo del coniglio e del tasso plasmatico degli 11-idrossicorticosteroidi.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betafloroto è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Indagini tossicologiche:

DL50 al 7° giorno, somministrato per os, nel ratto: 18,12 ml/kgel Mus musculus: 22,18 ml/kg

DL50 al 7° giorno, somministrato per via endoperitoneale: nel ratto: 10,82 ml/kgel Mus musculus: 10,08 ml/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Betafloroto? Betafloroto contiene lattosio o glutine?

Flacone A: idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico,

propile p-idrossibenzoato (0.3 mg/ml), acqua depurata Flacone B: sodio tetraborato - sodio cloruro.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betafloroto può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Betafloroto?

2 anni, il periodo di validità della soluzione ricostituita è di 10 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Betafloroto va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Betafloroto entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Dopo la ricostituzione, conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C), al riparo dalla luce, per un massimo di 10 giorni.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Betafloroto?

Flacone A: flacone di vetro scuro chiuso con capsula contagocce.

Flacone B: flacone di vetro scuro chiuso con capsula a vite e sottocapsula in materiale plastico. Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione per uso auricolare e nasale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Betafloroto? Dopo averlo aperto, come conservo Betafloroto? Come va smaltito Betafloroto correttamente?

Il Betafloroto è costituito da due flaconcini A e B che vanno miscelati tra loro. Dopo aver trasferito il contenuto liquido del flacone A nel flacone B agitare energicamente la soluzione così ottenuta.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Betafloroto?

ALFA INTESndustria Terapeutica Splendore S.r.l.ia Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Betafloroto?

N. AIC 034938011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Betafloroto? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Betafloroto?

21/11/2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Betafloroto?

Novembre 2001


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO


Betafloroto 3 mg + 30 mg – gocce auricolari e nasali, soluzione flacone 3 ml

betametasone + tetraciclina


Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi e antinfettivi in associazione


Indicazioni terapeutiche

Otiti medie, otorree, eczemi, foruncolosi, forme pruriginose e stati infiammatori ed essudativi dell’orecchio esterno, riniti acute e croniche.


Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Herpes simplex acuto, tubercolosi dell’orecchio, malattie fungine, infezioni purulente acute. Bambini al di sotto dei sei anni di età.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.


Precauzioni per l’uso

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed effetti indesiderati. Come con altri antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di Betafloroto, può determinare lo sviluppo di microrganismi resistenti compresi i funghi. In tutti questi casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea sotto il diretto controllo del medico.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo Effetti indesiderati).

è importante assumere la dose di farmaco come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Si deve usare solo la dose di farmaco raccomandata dal medico; l’uso di dosi maggiori o minori può causare un peggioramento dei sintomi. Occorre cautela nel trattamento dei bambini e degli anziani.


Interazioni

Non note.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.


Avvertenze speciali

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.


Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene propile p-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed, eccezionalmente, broncospasmo.


Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


Dose, modo e tempo di somministrazione

BETAFLOROTO è costituito da due flaconcini A e B che vanno miscelati tra loro.

Dopo aver trasferito il contenuto liquido del flacone A nel flacone B agitare energicamente la soluzione così ottenuta ed applicare nell’orecchio previa pulizia, 4-5 gocce, tre o quattro volte al giorno o diversamente secondo prescrizione medica. Coprire con un tampone di cotone.

Per il trattamento del rino-faringe, introdurre per narice, tre volte al giorno, 2-3 gocce, o diversamente secondo prescrizione medica. Non superare le dosi consigliate.


Sovradosaggio

Un sovradosaggio acuto dopo applicazione è estremamente improbabile, tuttavia, in caso di sovradosaggio cronico o di uso scorretto del medicinale a dosi superiori a quelle consigliate, si possono verificare sintomi di iper- o ipo-attività della ghiandola surrenale, specialmente nei bambini e nei soggetti diabetici. In questo caso, ridurre gradualmente la somministrazione del medicinale, fino a cessare il suo uso in 3-4 giorni.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BETAFLOROTO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di BETAFLOROTO, rivolgersi al medico o al farmacista.


Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, BETAFLOROTO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

L’uso prolungato a dosi eccessive del medicinale può dare luogo ad una sindrome sistemica di pseudoiperaldosteronismo. Pertanto, l’uso del medicinale dovrà essere limitato a breve periodo di tempo.

Si possono presentare reazioni di ipersensibilità che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema degli occhi, viso, labbra e gola.

Il rispetto delle informazioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.


Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Dopo la ricostituzione, conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C), al riparo dalla luce, per un massimo di 10 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI


Composizione

Il flacone A contiene: Principio attivo: betametasone sodio fosfato mg 3 Eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, propile p-idrossibenzoato (0,3 mg/ml), acqua depurata. Il flacone B contiene: Principio attivo: tetraciclina cloridrato mg 30 Eccipienti: sodio tetraborato, sodio cloruro.


Forma farmaceutica e contenuto

Gocce auricolari e nasali, soluzione. Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA).


Concessionario per la vendita

FARMIGEA S.p.A. - via G.B. Oliva, 8 - 56121 PISA.


Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2013

 

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