Biociclin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Biociclin?

BIOCICLIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Biociclin?

BIOCICLIN 500 mg.

Ogni flaconcino contiene:

Cefuroxima sale sodico : mg 526

(pari a Cefuroxima mg 500)

Ogni fiala di solvente per uso intramuscolare contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili: ml 2

BIOCICLIN 1000 mg.

Ogni flaconcino contiene:

Cefuroxima sale sodico : mg 1052

(pari a Cefuroxima mg 1000)

Ogni fiala di solvente per uso intramuscolare contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili: ml 4


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Biociclin?

Iniettabile


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Biociclin? Per quali malattie si prende Biociclin?

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Biociclin? qual è il dosaggio raccomandato di Biociclin? Quando va preso nella giornata Biociclin

Il prodotto va somministrato per via intramuscolare. Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso e a giudizio del medico.Adulti: 1,5-3 g/die (2-4 somministrazioni).Bambini: 30-100 mg/Kg/die (2-4 somministrazioni).

Preparazione della sospensione: aggiungere al flacone il contenuto della fiala annessa: si ottiene una sospensione lattescente. Pazienti con funzionalità renale ridotta: in caso di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) la posologia va adattata, come riportato nella seguente tabella:

POSOLOGIA DI CEFUROXIMA NEGLI ADULTI CON INSUFFICIENZA RENALE
Clearance Creatinina (ml/min) Dose Intervallo fra dosi
Maggiore di 20 mg 750 - 1,5 g ogni 8 ore
tra 10 e 20 750 mg ogni 12 ore
minore di 10 750 mg ogni 24 ore (*)
(*) Poiché la Cefuroxima è dializzabile, i pazienti sottoposti ad emodialisi devono ricevere un ulteriore dose alla fine della dialisi

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Biociclin?

Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Biociclin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Biociclin?

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.

La cefalosporina di terza generazione, come altre betalattamine, può indurre resistenza microbica, e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente enterobacteriacee e pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più betalattamine.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale.

L'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pesudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Biociclin? Quali alimenti possono interferire con Biociclin?

In caso di somministrazione contemporanea o ravvicinata di farmaci nefrotossici (p. es. kanamicina, streptomicina, neomicina, colistina, etc.), la funzione del rene deve essere assiduamente controllata. Le cefalosporine vanno somministrate con cautela ai pazienti in trattamento con diuretici potenti (furosemide e acido etacrinico) poiché si sospetta che terapie di questo tipo possano danneggiare la funzionalità del rene. La somministrazione contemporanea di probenecid e Cefuroxima rallenta la secrezione tubulare di quest'ultima determinando concentrazioni plasmatiche di Cefuroxima più alte e più prolungate.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biociclin si può prendere in gravidanza? Biociclin si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Biociclin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Biociclin?

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Biociclin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Biociclin?

Come con altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie.

Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia. Altre reazioni osservate sono state veritigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili. Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l'interruzione della terapia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Biociclin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Biociclin?

Il Cefuroxima è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Biociclin? qual è il meccanismo di azione di Biociclin?

La Cefuroxima è una Cefalosporina semisintetica caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossimino che conferisce la stabilità nei confronti delle betalattamasi batteriche. Non viene inattivata dalla maggior parte delle betalattamasi prodotte da gram-negativi nonché dalla pennicillinasi stafilococcica; è quindi attiva in vitro contro i ceppi batterici che inattivano penicillina, ampicillina, compresi vari ceppi di Enterobacter e di Proteus indolo-positivi. Esplica attività in vitro anche verso l'Haemophilus Influenzae e gonococchi produttori e non di beta-lattamasi, compresi i ceppi resistenti alla penicillina, all'ampicillina ed alle cefalosporine. La Minima Concentrazione Battericida (MCB) è praticamente sovrapponibile alla Minima Concentrazione Inibente (MIC). Non è attiva contro Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tubercolosis, Brucella, Virus. La DL50 varia a seconda della specie animale e della via di somministrazione da 1000 mg/Kg (ratto ev) a 5000 mg/Kg (topo ip). Negli animali in esperimento la Cefuroxima ha dimostrato di possedere una tossicità subacuta estremamente bassa. Infatti, la somministrazione endovenosa ai ratti, al dosaggio di 400 mg/Kg/die per un mese, non ha provocato effetti tossici. La Cefuroxima negli studi istopatologici di tossicologia animale non ha indotto modificazioni a carico dei tessuti e degli organi indagati.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Biociclin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Biociclin? In quanto tempo Biociclin viene eliminato dall'organismo?

La Cefuroxima non è apprezzabilmente assorbita dal tratto gastro-intestinale per cui deve essere somministrata per via parenterale.

Livelli ematici. La farmacocinetica è stata indagata nell'uomo. Dopo somministrazione per via intramuscolare di dosi di 250, 500 e 1000 mg i picchi di tassi ematici vengono raggiunti tra 29-45 minuti dalla somministrazione e risultano rispettivamente pari a 15, 27, 40 mcg/ml. L'emivita è di circa 65-70 minuti. Quando le stesse dosi vengono somministrate per via endovenosa, dopo 3 minuti si raggiungono livelli di 39-66-99 mcg/ml. L'emivita varia da 62 a 66 minuti. L'entità del legame con le proteine del siero è bassa (circa 33%); una larga quota dell'antibiotico pertanto è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti e a svolgere una pronta azione antibatterica. Dopo somministrazione i.m. e i.v. della dose abituale di Cefuroxima, l'antibiotico si distribuisce nei tessuti e i liquidi corporei (reni, cuore, cistifellea, fegato, prostata, utero, ovaie, umor acqueo, saliva, secrezione bronchiale, tessuto osseo, bile, tessuto adiposo, liquido pleurico, liquido sinoviale e liquido ascitico). La Cefuroxima passa nel latte, attraversa facilmente la placenta e, in caso di infiammazione delle meningi, la barriera ematoencefalica.Escrezione. Il prodotto non viene metabolizzato nell'organismo e viene eliminato in forma attiva nel rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare. Il recupero urinario dopo 6-12 ore è pari al 70-90% della dose somministrata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biociclin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Biociclin? Biociclin contiene lattosio o glutine?

Fiala solvente da 2ml e fiala solvente da 4ml:

Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biociclin può essere mischiato ad altri farmaci?

Parziale allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Biociclin?

La specialità, in confezionamento integro e correttamente conservata, ha una validità di 18 mesi. Il prodotto in sospensione deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il suo solvente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biociclin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Biociclin entro quanto tempo va consumato?

Il prodotto va conservato a temperatura ambiente in luogo fresco ed asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Biociclin?

Flaconcini di vetro neutro con tappo in elastomero e ghiera di alluminio ed annessa fiala solvente in vetro neutro.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Biociclin? Dopo averlo aperto, come conservo Biociclin? Come va smaltito Biociclin correttamente?

Preparazione della sospensione: aggiungere al flacone il contenuto della fiala annessa: si ottiene una sospensione lattescente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Biociclin?

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. - Via dei Pestagalli 7, 20138 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Biociclin?

BIOCICLIN "500": A.I.C. n. 024276014

BIOCICLIN "1000": A.I.C. n. 024276026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Biociclin? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Biociclin?

27/03/1981


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Biociclin?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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