Bronchodual Sedativo Flu

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bronchodual sedativo flu  120 ml   (Timo Estratto Secco+altea Radice Estratto Liquido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:R05CA AIC:042414019 Prezzo:13,5 Ditta: Kwizda Pharma Gmbh

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bronchodual?

BRONCHODUAL Sedativo e Fluidificante Soluzione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bronchodual?

contengono: Principi attivi:

-117 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. (foglia e fiore di Timo) (7-13:1) corrispondente a 820-1522 mg di Thymi herba. Solvente di estrazione: acqua. Contenuto di olio essenziale nell’estratto pari a 2,5-3,3 mg (1,5-2,0%).

-830 mg di estratto (come estratto liquido) di Althaea officinalis L. (radice di Altea) (1:12-14) corrispondente a 59-69 mg di Althaeae radix. Solvente di estrazione: acqua.

Eccipienti:Metil-para 4-idrossibenzoato 12,53 mg, Propil-para 4-idrossibenzoato 6,68 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bronchodual?

Soluzione orale viscosa di colore rosso-bruno, dall'odore e gusto di timo e lampone.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bronchodual? Per quali malattie si prende Bronchodual?

Medicinale vegetale tradizionale usato per facilitare l'espettorazione del catarro in caso di tosse associata a raffreddore e per il trattamento sintomatico della mucosa orale o faringea e tosse secca associata.

L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale per le indicazioni terapeutiche summenzionate si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bronchodual? qual è il dosaggio raccomandato di Bronchodual? Quando va preso nella giornata Bronchodual

Posologia

Adulti e adolescenti (12-18 anni)

15 ml ogni 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 6 dosi al giorno (90 ml)

Popolazione pediatrica

Bambini di età compresa fra i 6 e i 12 anni

7,5 ml ogni 3 - 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 6 dosi al giorno (45 ml)

Bambini di età compresa fra i 3 e i 6 anni

7,5 ml ogni 3 - 4 ore per 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 4 dosi al giorno (30 ml)

Bambini di età inferiore ai 3 anni

L'uso di Bronchodual Sedativo e Fluidificante è sconsigliato nei bambini di età inferiore ai 3 anni poiché non vi sono dati di sicurezza ed efficacia disponibili sufficienti.

Durata del trattamento

La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Modo di somministrazione

Il bicchiere dosatore annesso alla confezione presenta una scala graduata da 2,5 ml a 20 ml.

La soluzione orale può essere assunta direttamente dal dosatore; in caso di necessità, può essere diluita in acqua o tè caldo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bronchodual?

Ipersensibilità ai principi attivi, ad un altro componente della famiglia delle Lamiaceae o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bronchodual? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bronchodual?

Usare con cautela in caso di affezione delle vie respiratorie con dispnea, febbre o espettorato purulento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bronchodual Sedativo e Fluidificante

Questo medicinale contiene metil-para4-idrossibenzoato e propil-para4- idrossibenzoato utilizzati come conservanti che possono indurre reazioni di ipersensibilità, anche ritardate.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bronchodual? Quali alimenti possono interferire con Bronchodual?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bronchodual si può prendere in gravidanza? Bronchodual si può prendere durante l'allattamento?

Poiché non vi sono dati disponibili, si sconsiglia l'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.

Non vi sono dati relativi all’influenza sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bronchodual? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bronchodual?

i Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bronchodual? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bronchodual?

Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, shock anafilattico, edema di Quincke

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bronchodual? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bronchodual?

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bronchodual? qual è il meccanismo di azione di Bronchodual?

Categoria farmacoterapeutica: espettoranti, associazioni - Codice ATC: R05CA10

In virtù delle loro proprietà secretolitiche, secretomotorie e broncospasmolitiche, i componenti del timo favoriscono l'espettorazione del muco sedimentato e viscoso. L'olio essenziale della pianta di timo, contenuto anche nell'estratto secco, possiede inoltre proprietà antisettiche.

I polisaccaridi delle radici di Altea leniscono le irritazioni della mucosa e riducono lo stimolo alla tosse a livello periferico.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bronchodual? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bronchodual? In quanto tempo Bronchodual viene eliminato dall'organismo?

Non pertinente.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bronchodual è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non ci si attendono rischi particolari per l’uomo in caso di impiego corretto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bronchodual? Bronchodual contiene lattosio o glutine?

Xilitolo, metil-para4-idrossibenzoato, propil-para4-idrossibenzoato, concentrato di succo di lampone, aroma di lampone, gomma xantana, acido citrico monoidrato (E 330), maltodestrina, gomma arabica, acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bronchodual può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bronchodual?

3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bronchodual va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bronchodual entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bronchodual?

Flaconi in vetro marrone della categoria idrolitica III con ghiera antimanomissione, con versatore e tappo a vite in polietilene. Bicchiere dosatore in polipropilene con scala graduata da 2,5 ml a 20 ml.

Flaconi da 120 ml e 200 ml di soluzione.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bronchodual? Dopo averlo aperto, come conservo Bronchodual? Come va smaltito Bronchodual correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bronchodual?

KWIZDA PHARMA GMBH Effingergasse 21, 1160 Vienna (Austria)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bronchodual?

Bronchodual Sedativo e Fluidificante Soluzione orale - flacone da 120 ml AIC n.: 042414019

Bronchodual Sedativo e Fluidificante Soluzione orale - flacone da 200 ml AIC n.: 042414021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bronchodual? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bronchodual?

16/02/2015


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bronchodual?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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