Caverject

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Caverject?

Caverject 5 microgrammi/ml POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Caverject 10 microgrammi/ml POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Caverject 20 microgrammi/ml POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE


Caverject: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Caverject?

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Principio attivo: alprostadil 6,15 microgrammi.

1 ml di soluzione ricostituita contiene 5 microgrammi di alprostadil.

Ogni flacone da 10 microgrammi contiene:

Principio attivo: alprostadil 11,9 microgrammi.

1 ml di soluzione ricostituita contiene 10 microgrammi di alprostadil.

Ogni flacone da 20 microgrammi contiene:

Principio attivo: alprostadil 23,2 microgrammi.

ml di soluzione ricostituita contiene 20 microgrammi di alprostadil.

Eccipienti con effetti noti: alcol benzilico (ogni ml di soluzione ricostituita contiene circa 8,0 mg di alcool benzilico), sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Caverject?

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intracavernoso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Caverject? Per quali malattie si prende Caverject?

Caverject (alprostadil; prostaglandina E1) per somministrazione intracavernosa è indicato nel trattamento delle disfunzioni erettili.

Caverject non è indicato per l’uso pediatrico (vedere paragrafo 4.4).


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Caverject? qual è il dosaggio raccomandato di Caverject? Quando va preso nella giornata Caverject

CAVERJECT viene somministrato per iniezione intracavernosa diretta, secondo le modalità descritte di seguito.

Generalmente, si raccomanda l'uso di un ago del calibro di 27-30 G x ½" (12 mm).

La dose di CAVERJECT deve essere stabilita in base alle esigenze individuali di ciascun paziente, mediante una accurata identificazione della dose sotto controllo medico. Negli studi clinici, i pazienti vennero trattati con CAVERJECT in dosi da 0,2 a 140 mcg ; tuttavia, poiché al 99% dei pazienti vennero somministrate dosi da 60 mcg o meno, non sono raccomandate somministrazioni di oltre 60 mcg . In genere, si raccomanda di somministrare sempre la minima dose efficace.

Identificazione iniziale della dose, da effettuarsi nello studio del medico

Seguire lo schema di dosaggio indicato qui di seguito, a seconda della risposta erettile, fino alla determinazione del dosaggio che provochi un'erezione adeguata per permettere un rapporto sessuale, ma che non superi la durata di 60 minuti. In caso di mancata risposta alla dose somministrata la successiva dose più elevata può essere somministrata entro 1 ora. In caso di risposta, è necessario rispettare un intervallo di almeno 1 giorno prima di procedere alla successiva somministrazione. Il paziente deve rimanere nello studio del medico fino a completa detumescenza.

Eziologia neurologica(Trauma Vertebrospinale) Eziologia vascolare, psicologica o mista
Dose iniziale da iniettare 1,25 mcg 2,5 mcg
Seconda dose da iniettare 2,5 mcg Risposta parziale: 5,0 mcg Nessuna risposta : 7,5 mcg
Terza dose da iniettare 5,0 mcg
Incrementi successivi per raggiungere il dosaggio individuale ottimale 5,0 mcg 5,0 - 10,0 mcg

Terapia di mantenimento

Le prime iniezioni di CAVERJECT devono essere effettuate nello studio del medico, da personale specializzato. Il prodotto può essere iniettato direttamente dal paziente solo dopo appropriato addestramento ed istruzioni adeguate sull'auto-somministrazione. Il medico deve attentamente accertare la capacità e manualità del paziente in questa tecnica. L'iniezione intracavernosa deve avvenire in condizioni che garantiscano la sterilità. CAVERJECT viene solitamente iniettato nelle aree dorso-laterali del terzo prossimale del pene. Evitare i vasi sanguigni visibili. Alternare il lato e l'area di iniezione ad ogni somministrazione; l'area di iniezione deve essere disinfettata con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.

La terapia di autosomministrazione, che il paziente effettuerà a casa propria, deve iniziare con la stessa dose che è stata determinata dal medico. La dose scelta per il trattamento di autosomministrazione dovrebbe provocare al paziente un'erezione adeguata per permettere un rapporto sessuale. Tale dose deve produrre un'erezione di durata non superiore a 60 minuti. Se la durata dell'erezione supera i 60 minuti, sarà necessario ridurre la dose. Durante la fase di autosomministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto attento controllo medico. Questo vale soprattutto per le prime autosomministrazioni, poiché può essere necessario rivedere lo schema posologico di CAVERJECT. Aggiustamenti del dosaggio (se necessari) devono essere effettuati solo dopo aver consultato il medico ed in conformità alle linee guida sopra indicate per la definizione iniziale della dose ottimale. (Per il 57% dei pazienti inclusi in uno studio clinico, è stato necessario modificare la dose). Durante il trattamento per mezzo di autosomministrazione, si raccomanda che il paziente si rechi dal proprio medico ogni 3 mesi. In quelle occasioni dovranno essere determinate l'efficacia e la sicurezza del trattamento e, se necessario, la dose di CAVERJECT sarà modificata.

CAVERJECT dovrebbe essere somministrato circa 5-10 minuti prima del rapporto sessuale.

La frequenza di somministrazione raccomandata è di non oltre una iniezione al giorno e non oltre tre volte alla settimana, con almeno 24 ore di intervallo fra una somministrazione e l'altra.

CAVERJECT quale Complemento nella Diagnosi della Disfuzione Erettile

Durante il più semplice dei test diagnostici per stabilire le cause della disfuzione erettile (test farmacologico), i pazienti vengono monitorizzati per stabilire l'insorgere di una erezione dopo l'iniezione intracavernosa di CAVERJECT. Estensioni di questo test sono rappresentate dall'uso di CAVERJECT quale complemento in alcune indagini strumentali, quali duplex o Doppler, test di washout allo Xenon 133, penogramma radioisotopico ed arteriografia del pene, per permettere di visualizzare e valutare la vascolarizzazione del pene. Per tutti questi test, si dovrà iniettare una singola dose di CAVERJECT, che provochi una erezione adeguata.

MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE

1) Per ricostituire la soluzione, si suggerisce di utilizzare un ago dal calibro 22 G x 1½" (38 mm).

2) Prelevare il solvente dalla fiala e trasferirlo nel flacone (fig. 1).

Nel caso della siringa preriempita:

  1. ruotare la parte superiore del sigillo bianco della siringa, sino a rompere il sigillo stesso;
  2. togliere il tappo in gomma;
  3. applicare l'ago pià lungo dal calibro 22 G x 1½" (38 mm) e fissarlo ruotando sul collo della siringa;
  4. togliere la guaina dall'ago e trasferire il solvente direttamente nel flacone (fig. 1).

Mantenendo la siringa inserita nel tappo del flacone, agitare gentilmente fino a completa dissoluzione della polvere.

3) Capovolgere il flacone e prelevare il volume di CAVERJECT indicato dal medico (fig. 2).

4) Per effettuare l'iniezione intracavernosa, sostituire l'ago con uno più corto, dal calibro 27-30 G x ½" (12 mm).

5) CAVERJECT deve essere iniettato in una delle due aree del pene denominate "corpo cavernoso".

Come indicato nelle figure A e B, i corpi cavernosi sono disposti lungo il pene, su entrambi i lati.

6) Per assicurarsi una corretta autoiniezione di CAVERJECT, seguire attentamente le seguenti istruzioni :

a) l'iniezione deve essere effettuata stando in posizione eretta o leggermente reclinata, iniettando solo nelle aree del pene indicate nelle figure A e B.

Alternare l'area ad ogni iniezione (un lato per un'iniezione, l'altro lato per la successiva).

Nell'ambito di ogni area, il punto d'iniezione deve essere cambiato ogni volta;

b) afferrare la testa del pene tra il pollice e l'indice. Tendere il pene e mantenerlo fisso contro la coscia affinchè non sfugga alla presa durante l'iniezione. Negli uomini non circoncisi, il prepuzio deve essere retratto per consentire un corretto posizionamento dell'iniezione.

c) evitando di mettere il pollice sul pistone della siringa e seguendo la tecnica già adottata dal medico, con movimento continuo e fermo, inserire l'ago nel punto d'iniezione e con un'angolazione di 90° (figura C). Evitare i vasi sanguigni visibili.

d) premendo sul pistone, iniettare il contenuto della siringa con movimento lento e deciso (figura D).

e) togliere l'ago e comprimendo entrambi i lati del pene, premere per circa 3 minuti un batuffolo di cotone o un tampone imbevuto di alcool o di soluzione disinfettante sul sito d'iniezione.

Se si manifestasse del sanguinamento, premere fino all'arresto dello stesso.

Istruzioni per l'uso

Il flacone ricostituito di CAVERJECT è proposto per un singolo trattamento e dovrebbe essere eliminato dopo l'uso. L'utilizzatore deve ricevere istruzioni sull'appropriato modo di eliminazione della siringa, dell'ago e del flacone.

Dopo ogni iniezione, il contenuto non utilizzato di una siringa non deve essere reintrodotto nel flacone originale di soluzione ricostituita.

Per la ricostituzione utilizzare il solvente accluso, cioé acqua per preparazioni iniettabili, contenente alcool benzilico allo 0,9%. Questo diminuisce la capacità del farmaco di legarsi alla superficie del contenitore, garantendo la corretta concentrazione dell'alprostadil.

Dopo la ricostituzione, nessun'altra sostanza deve essere aggiunta al flacone.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Caverject?

L'alprostadil per somministrazione intracavernosa non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o in pazienti che presentano condizioni di predisposizione al priapismo, quali: pazienti con anemia falciforme o portatori dell’anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia, o in pazienti con malformazioni anatomiche del pene, quali angolazione, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie. I pazienti con impianti penieni non devono essere trattati con Caverject. Caverject non deve essere somministrato a uomini per i quali l'attività sessuale è sconsigliata o controindicata.

Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati (vedere paragrafo 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Caverject? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Caverject?

Le cause cliniche latenti che provocano disfunzione erettile e che possono essere trattate, devono essere diagnosticate e curate prima di iniziare la terapia con Caverject.

Casi di priapismo (erezioni prolungate per oltre 6 ore) possono manifestarsi a seguito di somministrazione intracavernosa di Caverject. Il trattamento del priapismo non deve essere ritardato per più di 6 ore (vedere paragrafo 4.9).

Per minimizzare il rischio, somministrare la dose minima efficace. Al paziente deve essere richiesto di segnalare immediatamente al proprio medico o, se non disponibile, di richiedere assistenza medica in ogni caso di erezione che si prolunghi per oltre 4 ore. I casi di priapismo andranno trattati con le appropriate terapie mediche. Un’erezione dolorosa ha maggiori probabilità di verificarsi in pazienti con deformazioni anatomiche del pene, come angolazione, fimosi, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie o placche.

Casi di fibrosi del pene, inclusa la malattia di Peyronie, si sono manifestati nell'1% dei pazienti inclusi in studi clinici condotti con Caverject. La fibrosi del pene, che comprende angolazione, fibrosi dei corpi cavernosi, noduli fibrosi e malattia di Peyronie, può verificarsi dopo la somministrazione intracavernosa di Caverject. La comparsa di fibrosi può aumentare con l’aumentare della durata dell’uso del farmaco.

Si consiglia vivamente di sottoporre i pazienti a controlli regolari, con accurato esame del pene, per individuare l'insorgere di fibrosi del pene o malattia di Peyronie.

Il trattamento con Caverject deve essere interrotto nei pazienti che dovessero sviluppare angolazione del pene, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie.

In alcuni pazienti l'iniezione di Caverject può dar luogo a piccoli sanguinamenti nel sito di iniezione. Nei pazienti affetti da patologia che si trasmette per via ematica, tale eventualità può aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner.

I pazienti in trattamento con anticoagulanti, quali warfarin o eparina, possono essere maggiormente predisposti al sanguinamento dopo l'iniezione intracavernosa.

L'uso dell'alprostadil per somministrazione intracavernosa non costituisce una protezione dalla trasmissione di malattie sessuali. Gli individui che fanno uso di alprostadil devono essere informati sulle misure protettive necessarie per difendersi dal diffondersi di malattie a trasmissione sessuale, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (infezione da HIV).

Caverject deve essere usato con cautela nei pazienti con pregressi attacchi ischemici transitori o in quelli con disturbi cardiovascolari instabili. Caverject non è destinato alla somministrazione concomitante con eventuali altri farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (vedere anche paragrafo 4.5).

Nei pazienti con precedenti disturbi psichiatrici o dipendenza da farmaci deve essere tenuto presente il potenziale di abuso di Caverject.

La stimolazione e il rapporto sessuale possono determinare effetti di tipo cardiaco e polmonare nei pazienti con coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari. Durante la terapia con Caverject, questi pazienti devono usare cautela nell’avere rapporti sessuali.

Le soluzioni ricostituite di Caverject sono destinate ad un singolo impiego. La siringa e ogni soluzione rimanente devono essere smaltiti adeguatamente.

Per la somministrazione di CAVERJECT si utilizza un ago superfine. Come per tutti gli aghi superfini, esiste la possibilità di rottura dell’ago.

Sono stati riportati casi di rottura dell’ago con parte di esso rimasta nel pene che, in alcuni casi, hanno richiesto il ricovero ospedaliero e la rimozione chirurgica.

La possibilità di rottura dell’ago può essere minimizzata fornendo ai pazienti precise istruzioni sulla manipolazione e le tecniche di iniezione appropriate.

Occorre avvertire i pazienti che, se l'ago è piegato, non devono utilizzarlo; inoltre, non devono tentare di raddrizzare un ago piegato. I pazienti devono rimuovere l'ago dalla siringa, gettarlo e applicare un nuovo ago sterile ed inutilizzato sulla siringa.

Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene alcool benzilico che può provocare reazioni di ipersensibilità.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene alcool benzilico come conservante. L’impiego dell’alcool benzilico è stato associato a reazioni avverse gravi, inclusa “gasping syndrome“ e decesso in pazienti pediatrici. La quantità minima di alcool benzilico alla quale si può manifestare la tossicità non è nota. Il rischio di tossicità da alcool benzilico dipende dalla quantità somministrata e dalla capacità epatica di eliminare la sostanza. Nei neonati prematuri e sottopeso può esservi maggiore probabilità di sviluppare tossicità.

Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati.L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino ai 3 anni di età.

Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Caverject? Quali alimenti possono interferire con Caverject?

Gli effetti di combinazioni di alprostadil con altri farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil) o altri farmaci in grado di indurre l’erezione (es. papaverina) non sono stati formalmente studiati. Tali farmaci non devono essere usati in combinazione con alprostadil in considerazione del rischio potenziale di indurre erezioni prolungate.

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto di alprostadil. Alprostadil può aumentare gli effetti dei farmaci antiipertensivi, vasodilatatori, anticoagulanti e inibitori dell’aggregazione piastrinica. I pazienti in trattamento con anticoagulanti, quali warfarin o eparina, possono essere maggiormente predisposti al sanguinamento dopo l'iniezione intracavernosa.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Caverject si può prendere in gravidanza? Caverject si può prendere durante l'allattamento?

Non si applica.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Caverject? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Caverject?

Caverject non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Caverject? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Caverject?

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante studi clinici, che hanno incluso 1712 pazienti trattati con Caverject.

L'effetto indesiderato più frequentemente riportato a seguito di iniezione intracavernosa di Caverject è dolore al pene. Nel corso degli studi clinici, il 30% dei pazienti riportò dolore al pene almeno in un'occasione; tuttavia, questa reazione risultò associata solamente all'11% delle iniezioni praticate. Nella maggioranza dei casi, il dolore al pene veniva definito di intensità lieve o moderata. Il 3% dei pazienti sospese il trattamento a causa del dolore al pene.

Fibrosi del pene, compresa l’angolazione del pene, noduli fibrosi, e malattia di Peyronie, è stata segnalata nel 3% di tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. In uno studio con auto somministrazione in cui la durata dell’uso arrivava fino a 18 mesi, l’incidenza di fibrosi del pene fu più elevata, circa l’8%.

Ematomi ed ecchimosi nel sito di iniezione, correlati alla tecnica di iniezione, piuttosto che agli effetti dell'alprostadil, si sono verificati rispettivamente nel 3% e nel 2% dei pazienti.

L'erezione prolungata (definita come erezione della durata di 4-6 ore) si è verificata nel 4% dei pazienti. Il priapismo (definito come erezione dolorosa della durata di oltre 6 ore) si è verificato nello 0,4%. Nella maggioranza dei casi, si è risolto spontaneamente.

Le reazioni avverse al farmaco che sono state riportate durante gli studi clinici e durante l’esperienza dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante, le frequenze sono: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100). Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascuna categoria di frequenza e classificazione per sistemi e organi.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni Non comune Infezione da miceti, raffreddore comune
Patologie del sistema nervoso Non comune Presincope, ipoestesia, iperestesia
Patologie dell'occhio Non comune Midriasi
Patologie cardiache Non comune Extrasistole sopraventricolare
Patologie vascolari Non comune Emorragia venosa, ipotensione, vasodilatazione, disturbi vascolari
periferici, disturbi venosi
Patologie gastrointestinali Non comune Nausea, delle fauci secchezza
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Comune
Non comune
Eritema,
Eruzione, prurito
iperidrosi,
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Spasmi muscolari
Patologie renali e Non comune Emorragia uretrale,

urinarie ematuria, disuria, pollachiuria, urgenza urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune Dolore al pene
Comune Erezione prolungata, malattia di peyronie, disturbi del pene
Non comune Priapismo, dolore
pelvico, massa testicolare, spermatocele, gonfiore testicolare, edema testicolare,
disturbi testicolari, dolore allo scroto, eritema dello scroto, edema dello scroto, dolore testicolare, disturbi allo scroto, erezione dolorosa,
balanite, fimosi, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Comune Ematoma al sito di iniezione, ecchimosi
Non comune Emorragia, emorragia al sito di iniezione, infiammazione, infiammazione al sito di iniezione,
sensazione di calore al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, irritazione al sito di iniezione, astenia, perdita di sensibilità al sito di iniezione, edema, edema periferico, prurito al sito di iniezione
Esami diagnostici Non comune Aumento della creatininemia, diminuzione della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca,

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Caverject? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Caverject?

E' noto che nell'uomo, a seguito di somministrazione intracavernosa di sostanze vasodilatatrici, incluso l'alprostadil, si possono verificare erezioni prolungate e/o priapismo. Il trattamento del priapismo può venire effettuato con diversi metodi, quali aspirazione, iniezione intracavernosa di amine simpatomimetiche o intervento chirurgico. Ai pazienti deve essere richiesto di segnalare al medico ogni caso di erezione che si prolunghi per un periodo di tempo eccessivo, ad esempio 6 ore o più.

Il trattamento del priapismo (erezione prolungata) non deve essere ritardato oltre le 6 ore. La terapia iniziale deve essere eseguita mediante aspirazione del pene. Usando una tecnica asettica, inserire un ago a farfalla (butterfly) da 19-21 G nel corpo cavernoso ed aspirare 20-50 ml di sangue, il che può provocare la detumescenza del pene. Se necessario, la procedura può essere ripetuta sul lato opposto del pene fino a quando è stato aspirato un totale massimo di 100 ml di sangue. Se questa manovra dovesse essere insufficiente, si consiglia l’iniezione intracavernosa di un farmaco alfa-adrenergico. Sebbene le abituali controindicazioni della somministrazione intrapeniena di un vasocostrittore non si applichino al trattamento del priapismo, si consiglia di usare cautela quando si compie tale operazione. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere controllate continuamente durante il procedimento. È necessaria un’estrema cautela in pazienti affetti da malattie coronariche, ipertensione non controllata, ischemia cerebrale ed in soggetti che assumono farmaci inibitori della monoamino ossidasi (anti-MAO). In quest’ultimo caso, devono essere disponibili le misure per trattare una crisi ipertensiva. Preparare una soluzione di fenilefrina alla concentrazione di 200 microgrammi/ml e iniettare da 0,5 a 1,0 ml della soluzione ogni 5- 10 minuti. In alternativa, usare una soluzione da 20 microgrammi/ml di epinefrina. Se necessario, tale operazione può essere seguita da un’ulteriore aspirazione di sangue attraverso lo stesso ago butterfly. La dose massima di fenilefrina deve essere di 1 mg mentre quella di epinefrina deve essere di 100 microgrammi (5 ml della soluzione). Come alternativa, si può usare metaraminolo, ma bisogna tener presente che sono state segnalate crisi ipertensive letali. Se anche questa misura fallisse nel risolvere il priapismo, è necessario inviare d’urgenza il paziente dal chirurgo per un ulteriore trattamento che, se richiesto, può includere un intervento di shunt.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Caverject? qual è il meccanismo di azione di Caverject?

Categoria farmaco-terapeutica: farmaci usati nella disfunzione erettile. Codice ATC: G04BE01, alprostadil

L'alprostadil è presente in vari tessuti e fluidi dei mammiferi. Presenta un profilo farmacologico diversificato; alcuni dei suoi effetti più importanti sono: vasodilatazione, inibizione dell'aggregazione piastrinica, inibizione della secrezione gastrica e stimolo della muscolatura liscia intestinale e uterina. L'attività farmacologica dell'alprostadil nel trattamento delle disfunzioni erettili è presumibilmente mediata dall'inibizione dell'attività alfa1-adrenergica nei tessuti del pene e dal suo effetto rilassante sulla muscolatura liscia dei corpi cavernosi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Caverject? Per quanto tempo rimane nell'organismo Caverject? In quanto tempo Caverject viene eliminato dall'organismo?

A seguito di iniezione intracavernosa di 20 microgrammi di alprostadil, i livelli plasmatici periferici medi di questo farmaco, dopo 30 e 60 minuti dalla somministrazione, non sono significativamente superiori ai livelli basali della PGE1 endogena. I livelli periferici del principale metabolita dell'alprostadil, 15-oxo-13,14,-diidro-PGE1, aumentano fino a raggiungere un picco dopo 30 minuti dalla iniezione, per ritornare ai livelli precedenti la somministrazione 60 minuti dopo l'iniezione. Ogni quota di alprostadil che dai corpi cavernosi entra nella circolazione sistemica, viene rapidamente metabolizzata. A seguito di somministrazione endovenosa, circa l'80% dell'alprostadil in circolo viene metabolizzato in un singolo passaggio attraverso i polmoni, principalmente per mezzo di ossidazione beta e omega. I metaboliti vengono escreti principalmente dai reni e l'escrezione risulta essenzialmente completa entro 24 ore. Non risulta che vi sia ritenzione a livello tissutale di alprostadil o dei suoi metaboliti, a seguito di somministrazione intracavernosa.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Caverject è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi di tollerabilità locale dopo iniezione intracavernosa, condotti su scimmie sottoposte a trattamento multiplo settimanale per un periodo fino a 1 anno, non hanno dimostrato lesioni evidenti o istologiche a livello del pene o dei tessuti sistemici che potessero essere correlate al farmaco in studio. Sono state notate lesioni occasionali e transitorie, associate alla tecnica di iniezione, sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo. Questi effetti collaterali consistevano in lesioni puntiformi al sito di iniezione, che si presentavano piccole e consistenti; tutti questi casi si sono risolti durante lo studio. Si sono verificati anche alcuni casi di sanguinamento sottocutaneo e ematomi. Le lesioni associate alla tecnica di iniezione erano reversibili e si sono risolte spontaneamente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Caverject? Caverject contiene lattosio o glutine?

Caverject 5 microgrammi/ml

Lattosio (anidro), sodio citrato (anidro), acido cloridrico, sodio idrossido.

Ogni fiala e ogni siringa preriempita contengono: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Caverject 10 microgrammi/ml

Caverject 20 microgrammi/ml

Lattosio (anidro), alfadex, sodio citrato (anidro), acido cloridrico, sodio

idrossido.

Ogni fiala e ogni siringa preriempita contengono: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Caverject può essere mischiato ad altri farmaci?

Caverject non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza ad alcun'altra sostanza.

La presenza di alcool benzilico nel liquido di ricostituzione diminuisce la capacità del farmaco di legarsi alla superficie del contenitore. Pertanto, quando si utilizza Acqua per Preparazioni Iniettabili contenente alcool benzilico, viene garantita la corretta concentrazione dell'alprostadil.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Caverject?

anni.

La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Caverject va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Caverject entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo

6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Caverject?

Polvere: flacone in vetro incolore, con tappo in gomma, ghiera in alluminio e capsula tipo flip-off.

Solvente: a) fiala in vetro neutro con prerottura di sicurezza, oppure

b) siringa in vetro neutro incolore.

Caverject 5 microgrammi/ml, 5 flaconi di polvere + 5 fiale da 1 ml. Caverject5 microgrammi/ml, 1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti.

Caverject 10 microgrammi/ml, 5 flaconi di polvere + 5 fiale da 1 ml. Caverject 10 microgrammi/ml, 1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti.

Caverject 20 microgrammi/ml, 5 flaconi di polvere + 5 fiale da 1 ml. Caverject 20 microgrammi/ml, 1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Caverject? Dopo averlo aperto, come conservo Caverject? Come va smaltito Caverject correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Caverject?

PFIZER ITALIA S.r.l.

Via Isonzo, 71-04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Caverject?

Caverject 5 microgrammi/ml (5 flaconi polvere + 5 fiale da 1 ml), AIC

029561115

Caverject 5 microgrammi/ml (1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1

ml), AIC 029561103

Caverject 10 microgrammi/ml (5 flaconi polvere + 5 fiale da 1 ml), AIC

029561053

Caverject 10 microgrammi/ml (1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml), AIC 029561038

Caverject 20 microgrammi/ml (5 flaconi polvere + 5 fiale da 1 ml), AIC

029561065

Caverject 20 microgrammi/ml (1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml), AIC 029561040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Caverject? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Caverject?

Data della prima autorizzazione:Marzo 1995/Data del rinnovo più recente Marzo 2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Caverject?

14/07/2017


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Caverject  F 10 mcg+Sir+2 Aghi+2 T   (Alprostadil)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 75 Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Prescrivibile SSN su PT specialistico (endocrinologo, andrologo, urologo, neurologo) limitatamente alle indicazioni AIFA, SH, DA ATC:G04BE01 AIC:029561038 Prezzo:12,14 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

Caverject  F 20 mcg+Sir+2 Aghi+2 T   (Alprostadil)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:SH, DA ATC:G04BE01 AIC:029561040 Prezzo:28,1 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

Caverject  5 F 20 mcg+5 F 1 ml Solv   (Alprostadil)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Distribuzione Per Conto (Piano Terapeutico On-Line) ATC:G04BE01 AIC:029561065 Prezzo:110,9 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

Caverject  5 F 10 mcg+5 F 1 ml Solv   (Alprostadil)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Distribuzione Per Conto (Piano Terapeutico On-Line) ATC:G04BE01 AIC:029561053 Prezzo:77,4 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Caverject 5 microgrammi/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Caverject 10 microgrammi/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Caverject 20 microgrammi/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile


Alprostadil


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Caverject e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Caverject
    3. Come usare Caverject
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Caverject
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Caverject e a cosa serve


      Caverject contiene alprostadil, una sostanza simile a quella naturale prodotta dall’organismo chiamata prostaglandina E1. Alprostadil dilata i vasi sanguigni, aumentando il flusso di sangue nel pene e rendendo più facile il raggiungimento dell’erezione. Caverject viene utilizzato negli adulti per la "disfunzione erettile" ( difficoltà a raggiungere e/o mantenere un’erezione soddisfacente)

    2. Cosa deve sapere prima di usare Caverject Non usi Caverject

      • se è allergico all’alprostadil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

        questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

      • se è affetto o portatore di anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), leucemia (tumore del sangue), mieloma multiplo (tumore delle ossa) o qualsiasi altro problema che aumenti il rischio di sviluppare "priapismo", una condizione in cui l’erezione dura per più di 6 ore;
      • se ha un impianto nel pene;
      • se soffre di un disturbo (come ad esempio una malattia grave del cuore) per il quale l’attività sessuale deve essere evitata;
      • se il suo pene presenta cicatrici, curvature o angolazioni, o la malattia di Peyronie;
      • se ha un prepuzio stretto.


        Caverject non deve essere somministrato ai bambini.


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Caverject.


        Prima di usare Caverject informi il medico se:

      • soffre di un disturbo ai polmoni, al torace o al cuore (anche in questi casi lʼattività sessuale deve essere svolta con cautela);
      • ha sofferto di una malattia mentale o di dipendenza;
      • ha avuto un mini-ictus (attacco ischemico transitorio);
      • presenta uno o più fattori di rischio cardiovascolare (questi potrebbero includere pressione arteriosa alta, uso di tabacco, glucosio ematico alto, colesterolo ematico alto, sovrappeso e obesità);
      • presenta uno o più fattori di rischio per l'ictus (questi potrebbero includere pressione arteriosa alta, colesterolo ematico alto, malattia coronarica, aritmia cardiaca, diabete).


        Durante l’iniezione di Caverjet informi immediatamente il medico se:

      • l’ago montato sulla siringa si rompe e parte di esso rimane nel pene. Se non riesce a contattare il medico, si rechi presso il più vicino pronto soccorso per ricevere il trattamento adeguato. Il pericolo di rottura dell’ago può essere notevolmente ridotto se, qualora l’ago sia già piegato prima dell’uso, lei evita di raddrizzarlo. In questo caso, l’ago piegato deve essere gettato e sostituito con un nuovo ago sterile sottile.


        Se le accade di avere un’erezione che dura più di 4 ore consulti immediatamente il medico poiché è necessario iniziare un trattamento entro 6 ore. Se non riesce a contattare il medico si rechi al pronto soccorso di un ospedale.


        Malattie sessualmente trasmesse

        Caverject non proteggerà né lei né il suo partner da malattie sessualmente trasmesse come AIDS.

        Lʼiniezione di Caverject può provocare un piccolo sanguinamento nel punto di ingresso dellʼago. Ciò potrebbe aumentare il rischio di trasmissione di tali malattie. I preservativi possono proteggere dalle malattie sessualmente trasmesse. Se ha bisogno di consigli sulla contraccezione o sul "sesso sicuro" parli con il suo medico o si rivolga a un consultorio familiare nella sua zona.


        Bambini

        Caverject non deve essere somministrato ai bambini. L’alcol benzilico, uno dei componenti di questo medicinale, può causare nei bambini sindrome di

        gasping (una malattia caratterizzata da grave acidosi metabolica, deterioramento neurologico e difficoltà respiratoria) e morte.


        Altri medicinali e Caverject

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


        Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare a usare Caverject:

      • antipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione alta del sangue);
      • simpaticomimetici (utilizzati per malattie respiratorie e cardiache);
      • vasodilatatori (medicinali che dilatano i vasi sanguigni);
      • anticoagulanti (es. warfarin ed eparina) e inibitori dell’aggregazione piastrinica (medicinali che rendono il sangue più fluido);
      • altri medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad esempio sildenafil o papaverina).


        Caverject con alcol

        Informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto alcol.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Caverject non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


        Caverject contiene alcool benzilico

        La soluzione ricostituita contiene 8 mg/ml di alcool benzilico. Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.


        Caverject contiene sodio

        Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.


    3. Come usare Caverject


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Un medico o un infermiere le mostrerà come eseguire l’iniezione almeno per le prime volte. Non provi a farlo autonomamente prima di avere appreso la modalità corretta; se non ricorda come fare, torni dal medico. Le istruzioni qui fornite sono solo un promemoria.


      Quanto Caverject deve iniettare?

      La quantità di Caverject necessaria per trattare la disfunzione erettile varia da persona a persona. Il medico consiglierà la dose adatta a lei e la sottoporrà a controlli regolari per verificare la sua risposta al trattamento.


      La dose iniziale praticata in struttura sanitaria è di 1,25-2,5 microgrammi. In seguito il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere l’effetto desiderato. Per ridurre il rischio di erezione prolungata e dolorosa, il

      medico sceglierà la dose minima efficace. Lei non dovrà mai utilizzare più di 60 microgrammi.


      Se la dose che le è stata prescritta non è completamente soddisfacente, informi il medico. Non modifichi la dose se non è il medico a deciderlo. Se non ricorda la quantità da usare si rivolga al medico.


      Come deve usare Caverject?

      Le istruzioni qui fornite sono solo un promemoria; deve seguire il consiglio del medico nel caso sia diverso dal foglio illustrativo.


      Lei e il partner

      Se lei desidera coinvolgere il partner nella preparazione e/o nella somministrazione dellʼiniezione parli con il medico su come istruire il partner.


      Preparazione dellʼiniezione

      Si lavi le mani asciugandole con un asciugamano pulito. Se il partner desidera essere coinvolto nella preparazione o nella somministrazione dellʼiniezione deve fare altrettanto.


      Ricostituisca la soluzione iniettabile utilizzando esclusivamente il solvente presente nella confezione.


      1. Apra la fiala solvente esercitando una pressione con il pollice posto sopra il punto segnato sulla fiala.


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      2. Prelevi il solvente dalla fiala utilizzando un ago più lungo e lo trasferisca nel flacone.


    Nel caso della siringa preriempita:

    1. Ruoti la parte superiore del sigillo bianco della siringa fino a rompere il sigillo stesso
    2. Applichi l’ago più lungo sulla siringa e lo fissi ruotando sul collo della siringa
    3. Tolga la guaina dall’ago e trasferisca il solvente direttamente nel flacone


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    4. Mantenga la siringa inserita nel tappo del flacone e agiti gentilmente fino a completa dissoluzione della polvere


    5. Capovolga il flacone e prelevi il volume di Caverject indicato dal medico


    Per effettuare l’iniezione, sostituisca l’ago utilizzato con un ago più corto.


    Come deve eseguire lʼiniezione?

    • Si spogli e si metta a suo agio. Deve praticare l’iniezione stando in posizione eretta o leggermente reclinata;
    • Inietti Caverject solo nelle aree chiamate "corpi cavernosi" disposte lungo il pene su entrambi i lati (vedere figure sottostanti). Alterni lato ad ogni iniezione e, nell’ambito di ogni area, cambi ogni volta il punto d’iniezione;



      • Afferri la testa del pene tra il pollice e l’indice. Distenda il pene e lo mantenga fisso contro la coscia. Se lei non è circonciso, retragga il prepuzio per consentire l’iniezione nel punto corretto.

        Eviti di mettere il pollice sul pistone della siringa.

        Con un movimento fermo e continuo inserisca l’ago nel punto d’iniezione con un angolo di 90°C.

        Eviti i vasi sanguigni visibili.


        • Prema sul pistone della siringa e inietti il contenuto della siringa con movimento lento e deciso


    • Estragga l’ago. Comprimendo entrambi i lati del pene prema con un batuffolo di cotone o un tampone imbevuto di alcool o di soluzione disinfettante sul punto d’iniezione fino ad arrestare la fuoriuscita del sangue.


    • Non conservi lʼeventuale soluzione ricostituita non utilizzata rimasta nel flacone o nella siringa.


      Con che frequenza può usare Caverject?

      Non usi Caverject più di una volta al giorno e per più di 3 volte alla settimana, con almeno 24 ore di intervallo fra una somministrazione e l’altra.


      Lʼerezione dopo lʼiniezione di Caverject

      Esegua l’iniezione di Caverject circa 5-10 minuti prima del rapporto sessuale. Con la dose giusta di Caverject dovrebbe ottenere un’erezione tale da consentire un rapporto sessuale soddisfacente sia per lei che per il partner. In genere l’erezione non dovrebbe durare più di un’ora. Qualora lei desiderasse prolungarla o ridurla, ne parli con il medico. Se l’erezione dura più di 4 ore, consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").


      Se usa più Caverject di quanto deve

      Informi subito il medico perché potrebbe essere necessario un trattamento, soprattutto se si manifesta unʼerezione che duri più di 4 ore.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.


      1. Possibili effetti indesiderati


        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


        Informi immediatamente il medico se l’erezione si protrae per più di 4 ore. Se non riesce a contattare il medico si rechi immediatamente al pronto soccorso di un ospedale poiché è necessario iniziare un trattamento entro 6 ore.


        Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:


        Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

    • dolore al pene


      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • lividi, cicatrici, curvature o angolazioni del pene, soprattutto dopo un uso prolungato. Se ciò avviene, informi il medico perché può essere necessario interrompere l’uso di Caverject;
    • erezioni prolungate;
    • altri problemi al pene;
    • gonfiore e macchie sulla pelle o lividi nella sede di iniezione. spasmi muscolari;
    • arrossamento della pelle.


      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • irritazione, infiammazione, gonfiore, prurito o sanguinamento nella sede di iniezione. Inoltre, questa zona può essere intorpidita, calda, far male alla palpazione o a riposo.
    • arrossamento, gonfiore, dolore e sviluppo di protuberanze che contengono sperma (spermatocele) dei testicoli o dello scroto;
    • perdita di sensibilità del pene;
    • erezioni spiacevoli, dolorose, prolungate, mancata erezione, alterazione dell’eiaculazione, senso di costrizione del prepuzio, che così come per il glande, può anche gonfiarsi;
    • bisogno di urinare con urgenza o più spesso del normale, dolore o difficoltà a urinare. Comparsa di sangue nelle urine o all’estremità del pene, soprattutto se Caverject è stato iniettato per errore nell’uretra, il tubicino che conduce l’urina fuori dal pene;
    • dolore pelvico, debolezza, sudorazione, nausea o gonfiore alle braccia o alle gambe, raffreddore o bocca secca;
    • sviluppo di un’infezione da lieviti;
    • diminuzione della pressione sanguigna e aumento del ritmo del cuore, malore, respiro superficiale e collasso;
    • prurito, eruzione o escrescenze della pelle, sudorazione aumentata, sensibilità alla luce o dilatazione eccessiva delle pupille, senso del tatto compromesso o aumentato, crampi alle gambe, mani e piedi freddi, problemi venosi compreso il sanguinamento (sanguinamento dalle vene);
    • alterazione di un esame del sangue che rivela i livelli di creatinina (una sostanza presente nei muscoli).


      Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):


      • Flusso di sangue insufficiente al muscolo cardiaco attraverso le arterie coronarie
      • Ictus


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


      1. Come conservare Caverject


        Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone, sulla fiala o sulla siringa preriempita dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


        Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

        Usi la soluzione ricostituita immediatamente. Getti via la soluzione ricostituita non utilizzata.


        Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

      2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Caverject

        Il principio attivo è alprostadil.


        Caverject 5 microgrammi/ml

        Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 5 microgrammi di alprostadil. Gli altri componenti sono: lattosio anidro, sodio citrato anidro, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 "Caverject contiene sodio") e acido cloridrico.

        La fiala o la siringa preriempita contengono: alcool benzilico (vedere paragrafo 2 "Caverject contiene alcool benzilico") e acqua per preparazioni iniettabili.


        Caverject 10 microgrammi/ml

        Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di alprostadil. Gli altri componenti sono: lattosio anidro, alfadex, sodio citrato anidro, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 "Caverject contiene sodio") e acido cloridrico.

        La fiala o la siringa preriempita contengono: alcool benzilico (vedere paragrafo 2 "Caverject contiene alcool benzilico") e acqua per preparazioni iniettabili.


        Caverject 20 microgrammi/ml

        Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di alprostadil. Gli altri componenti sono: lattosio anidro, alfadex, sodio citrato anidro, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 "Caverject contiene sodio") e acido cloridrico.

        La fiala o la siringa preriempita contengono: alcool benzilico (vedere paragrafo 2 "Caverject contiene alcool benzilico") e acqua per preparazioni iniettabili.


        Descrizione dell’aspetto di Caverject e contenuto della confezione La polvere è contenuta in un flacone di vetro con tappo in gomma, ghiera in alluminio e capsula tipo flip-off.

        Il solvente può essere contenuto in una fiala di vetro con prerottura di sicurezza o in una siringa di vetro.

        Ogni scatola contiene:

        • 5 flaconi contenenti la polvere + 5 fiale solvente da 1 ml oppure
        • 1 flacone contenente la polvere + 1 siringa preriempita da 1ml + 2 aghi

          + 2 tamponi disinfettanti


          è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

          Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

          Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71

          04100 Latina


          Produttore

          Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12–

          2870 Puurs Belgio


          Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


          Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Caverject

          10 e 20 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile, doppia camera

          alprostadil


          Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

        • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
        • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
        • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
        • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


      Contenuto di questo foglio:

      1. Che cos’è Caverject e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di usare Caverject
      3. Come usare Caverject
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Caverject
      6. Altre informazioni


      1. Che cos’è Caverject e a cosa serve


        Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile, doppia camera, contiene alprostadil, una sostanza simile a quella naturale prodotta dall’organismo chiamata prostaglandina E1. Alprostadil dilata i vasi sanguigni, aumentando il flusso di sangue nel pene e rendendo più facile il raggiungimento dell’erezione. Caverject viene utilizzato per la "disfunzione erettile", inclusa erezione debole o impotenza. Il medico può utilizzarlo anche nella ricerca della causa precisa delle sua disfunzione erettile, insieme ad altri esami.


      2. Cosa deve sapere prima di usare Caverject Non usi Caverject

        • se è allergico (ipersensibile) a Caverject, a qualsiasi altro medicinale contenente alprostadil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Caverject
        • se è affetto da anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), leucemia (neoplasia del sangue), mieloma multiplo (tumore delle ossa) o qualsiasi altro problema che aumenti il rischio di sviluppare "priapismo", vale a dire un’erezione che dura per più di 6 ore
        • se ha una protesi nel pene
        • se soffre di un disturbo (come ad esempio una malattia grave del cuore) per il quale l’attività sessuale deve essere evitata
        • se il suo pene presenta cicatrici, curvature o angolazioni, o la malattia di Peyronie.
        • se ha un prepuzio stretto


        Faccia particolare attenzione con Caverject

        Se le accade di avere un’erezione che dura più di 4 ore consulti immediatamente il medico poiché è necessario iniziare un trattamento entro 6 ore. Se non riesce a contattare il medico si rechi al pronto soccorso di un ospedale.


        Prima di usare Caverject informi il medico se:

        • soffre di un disturbo ai polmoni, al torace o al cuore (anche in questi casi lʼattività sessuale deve essere svolta con cautela)
        • ha sofferto di una malattia mentale o di dipendenza
        • ha avuto un mini-ictus (attacco ischemico transitorio)
  • presenta uno o più fattori di rischio cardiovascolare (questi potrebbero includere pressione arteriosa alta, uso di tabacco, glucosio ematico alto, colesterolo ematico alto, sovrappeso e obesità)
  • presenta uno o più fattori di rischio per l'ictus (questi potrebbero includere

pressione arteriosa alta, colesterolo ematico alto, malattia coronarica, aritmia cardiaca, diabete)


Malattie sessualmente trasmesse

Caverject non proteggerà né lei né il partner da malattie sessualmente trasmesse come AIDS, herpes, gonorrea. Lʼiniezione di Caverject può provocare un piccolo sanguinamento nel punto di ingresso dellʼago. Ciò potrebbe aumentare il rischio di trasmissione di tali malattie. I preservativi offrono protezione nei confronti delle malattie sessualmente trasmesse. Se ha bisogno di consigli sulla contraccezione o sul "sesso sicuro" parli con il suo medico o si rivolga a un consultorio familiare nella sua zona.


Assunzione con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare a usare Caverject:


  • antipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione alta)
  • simpaticomimetici (utilizzati per malattie respiratorie e cardiache)
  • vasodilatatori (farmaci che dilatano i vasi sanguigni)
  • anticoagulanti (agenti che diluiscono il sangue)
  • altri trattamenti per la disfunzione erettile (ad esempio sildenafil o papaverina).


Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.


Gravidanza e allattamento

Caverject può essere utilizzato dalle coppie che desiderano concepire un figlio e con una partner incinta o che allatta. Caverject non protegge da gravidanze indesiderate; in tal caso si deve utilizzare un contraccettivo affidabile.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Caverject non influisce sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.


Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Caverject

Caverject contiene alcool benzilico che può causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose ed è praticamente ‘senza sodio’.


  1. Come usare Caverject

    Un medico o un infermiere le mostrerà come eseguire l’iniezione almeno per la prima volta. Non provi a farlo autonomamente prima di avere appreso la modalità corretta; se non ricorda come fare, torni dal medico. Le istruzioni qui fornite sono solo un promemoria.


    Quanto Caverject deve iniettare?

    La quantità di Caverject necessaria per trattare la disfunzione erettile varia da persona a persona. Il medico consiglierà la dose adatta a lei e la sottoporrà a controlli regolari per verificarne il funzionamento.


    La dose iniziale praticata in struttura sanitaria è di 1,25-2,5 microgrammi; non è possibile somministrare dosi inferiori a 2,5 microgrammi di Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile, doppia camera; in questo caso si utilizzerà Caverject polvere per soluzione iniettabile. Per la maggior parte degli uomini risulta efficace una dose compresa tra 5 e 20 microgrammi, tuttavia alcuni potrebbero avere bisogno di una dose più elevata. Per ridurre il rischio di erezione prolungata dolorosa, il medico sceglierà la dose minima efficace. Lei non dovrà mai utilizzare più di 40 microgrammi.


    Se Caverject viene utilizzato per scoprire la causa della disfunzione erettile, la dose impiegata sarà di 5-20 microgrammi.


    Se la dose che le è stata prescritta non è completamente soddisfacente, informi il medico. Non modifichi la dose se non è il medico a deciderlo. Se non ricorda la quantità da usare, legga l’etichetta sulla confezione o si rivolga al medico.


    Come deve usare Caverject?

    Le istruzioni qui fornite sono solo un promemoria; deve seguire il consiglio del medico nel caso sia diverso dal foglio illustrativo. Se sta usando Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile, doppia camera per la prima volta e in precedenza ha usato Caverject polvere per soluzione iniettabile, il medico deve averle fornito tutte le informazioni su come usare Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile, doppia camera.


    Lei e il partner

    Può darsi che lei desideri coinvolgere il partner nella preparazione e/o nella somministrazione dellʼiniezione. In questo caso parli con il medico su come istruire il partner.


    Il dispositivo Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile, doppia camera


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    Preparazione dellʼiniezione


    Si lavi le mani asciugandole con un asciugamano pulito. Se il partner desidera essere coinvolto nella preparazione o nella somministrazione dellʼiniezione deve fare altrettanto.


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    1. Tolga dalla scatola uno dei dispositivi per lʼiniezione e uno degli aghi. Tolga il sigillo di chiusura dall’ago.


    2. Colleghi l’ago al dispositivo spingendolo sulla punta del dispositivo. Lo ruoti in senso orario fino a che si trova saldamente inserito. Lʼago di iniezione è racchiuso in 2 cappucci di protezione. Tolga il cappuccio di protezione esterno dall’ago.


    3. Tenga il dispositivo con l’ago rivolto verso l’alto. Il pistone deve essere in posizione estesa.


    4. Ruoti il pistone in senso orario fino all’arresto. In tal modo si miscelano la polvere e il solvente. Agiti delicatamente per garantire che la soluzione sia miscelata uniformemente e che la polvere si sia sciolta. Non utilizzi la soluzione se è torbida o contiene delle particelle.


    5. Tenga il dispositivo con l’ago verso l’alto. Tolga accuratamente dall’ago il cappuccio di protezione interno. Faccia attenzione che lʼago non sia piegato. In tal caso, non lo usi e lo getti via. Non tenti di raddrizzarlo.


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    6. Per togliere eventuali grandi bolle dalla soluzione, picchietti la cartuccia con il dito fino a farle sparire. Poi, tenendo il dispositivo in posizione verticale, verifichi che il pistone sia ruotato completamente fino al punto di arresto avvitandolo verso destra (in senso orario), quindi prema immediatamente il pistone fino in fondo. Sulla punta dell’ago appariranno alcune gocce. è normale che vi siano delle piccole bollicine sulla parete della cartuccia di vetro.

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    7. Ruoti l’estremità del pistone lentamente in senso orario per scegliere la dose. Si può scegliere tra quattro opzioni. Ogni opzione corrisponde a un quarto della dose piena erogata dal dispositivo. Il medico le avrà detto come fare. Il numero che appare nella finestrella indica la dose dellʼiniezione. Se dovesse sbagliare, continui a ruotare il pistone in senso orario fino a raggiungere la dose giusta.


      Può preparare l’iniezione fino a 24 ore prima dell’uso, purché la conservi a temperatura ambiente.


      Come deve eseguire lʼiniezione?

      • Si spogli e si metta a suo agio. Si conceda il tempo per rilassarsi con il partner. Se il medico le ha consigliato di utilizzare un tampone imbevuto d’alcool, ne apra uno.
      • Si accerti che l’ago non sia piegato. Un ago piegato e raddrizzato è destinato a rompersi. Sono stati riportati casi di rottura dell’ago con una parte di esso rimasta nel pene che, in alcuni casi, hanno richiesto il ricovero ospedaliero e la rimozione chirurgica. Se l’ago è piegato non lo usi e lo getti via. Non tenti di raddrizzarlo. Inserisca nella siringa un nuovo ago sterile inutilizzato.


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        • Tenga il pene dal davanti, con le prime due dita al di sotto, vicino ai testicoli e il pollice sopra. Lo comprima delicatamente fra il pollice e l’indice, in modo che la sede dell’iniezione si gonfi. Se vi è il prepuzio, lo distenda. L’iniezione verrà praticata nella parte del pene che nella figura A appare come area ombreggiata.


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        • Deterga la cute del pene su questa area con il tampone imbevuto di alcool e la lasci asciugare. Controlli che nella finestrella del dosaggio sia riportata la dose corretta e se necessario la modifichi.


        • Tenendo fermamente il pene, e con la siringa nella mano libera, prema fino in fondo l’ago ad angolo retto attraverso la pelle nella parte rigonfia, evitando le vene o altri vasi sanguigni visibili. L’angolo di iniezione è illustrato nelle figure B e C. Prema il pistone senza esitazione e, se la soluzione non esce abbastanza facilmente, sposti leggermente lʼago e riprovi. Non forzi la soluzione di Caverject dalla siringa.
      • Estragga l’ago. Sul segno lasciato dall’ago prema delicatamente con il tampone imbevuto di alcool. Massaggi il pene per aiutare la diffusione dell’alprostadil.


      • Non conservi lʼeventuale miscela rimasta nella cartuccia per una seconda iniezione. Dopo l’uso, getti via l’ago facendo attenzione a seguire le indicazioni del medico, in modo che nessuno lo veda, lo usi o si punga con esso.


        Con che frequenza può usare Caverject?

        Non usi Caverject più di una volta nelle 24 ore o più di tre volte alla settimana. Volta per volta, alterni il lato e la sede precisa del pene in cui esegue lʼiniezione di Caverject.


        Lʼerezione dopo lʼiniezione di Caverject

        Dopo l’iniezione ci vorrà un pò di tempo perché abbia luogo l’erezione. Con la dose giusta di Caverject dovrebbe ottenere un’erezione tale da consentire un rapporto sessuale soddisfacente sia per lei che per il partner. In genere l’erezione non dovrebbe durare più di un’ora. Qualora lei desiderasse prolungarla, ne parli con il medico. Se l’erezione dura più di 4 ore, consulti immediatamente il medico (vedere il paragrafo "Faccia particolare attenzione con Caverject").


        Se usa troppo Caverject

        Informi subito il medico perché potrebbe essere necessario un trattamento, soprattutto se si manifesta unʼerezione che duri più di quattro ore.


        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, Caverject può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Informi immediatamente il medico se

    l’erezione si protrae per più di 4 ore. Se non riesce a contattare il medico si rechi immediatamente al pronto soccorso di un ospedale poiché è necessario iniziare un trattamento entro 6 ore.


    Effetti indesiderati molto comuni

    (si verificano in più di 1 paziente su 10)


    • Dolore al pene.


      Effetti indesiderati comuni

      (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

    • Il pene può mostrare lividi, cicatrici, curvature o angolazioni, soprattutto dopo un uso prolungato. Se ciò avviene, informi il medico perché può essere necessario interrompere l’uso di Caverject.
    • Erezioni prolungate.
    • Altri problemi al pene.
    • Gonfiore e macchie sulla pelle o lividi nella sede di iniezione. Ciò può accadere la prima volta che usa Caverject e si verifica più raramente con la pratica.
    • Spasmi muscolari.


      Effetti indesiderati non comuni

      (si verificano in meno di 1 paziente su 100)


    • La sede di iniezione si irrita, si infiamma o si gonfia e può insorgere prurito o sanguinamento, può essere intorpidita, calda, far male alla palpazione o a riposo.
    • I testicoli o lo scroto potrebbero arrossarsi, gonfiarsi, far male o sviluppare delle protuberanze chiamate spermatocele (cisti che contengono sperma). Il pene potrebbe essere intorpidito.
    • Può avere erezioni spiacevoli, dolorose, prolungate o non avere alcuna erezione, l’eiaculazione può subire alterazioni, può sentire una costrizione del prepuzio, che così come per il glande, può anche gonfiarsi.
    • Può avvertire il bisogno di urinare con urgenza o più spesso del normale, oppure può provare dolore o avere difficoltà a urinare. Nelle urine o all’estremità del pene può comparire un pò di sangue, soprattutto se Caverject è stato iniettato per errore nell’uretra, il tubicino che conduce l’urina fuori dal pene.
    • Dolore pelvico, debolezza, sudorazione, nausea o gonfiore alle braccia o alle gambe, raffreddore o bocca secca. Può sviluppare un’infezione da lieviti (candidiasi).
    • A causa dell’iniezione possono verificarsi alterazioni della pressione sanguigna e del ritmo del cuore, malore, respiro superficiale e collasso.
    • Prurito, arrossamento della pelle al sito di iniezione, eruzione o escrescenze della pelle, sudorazione aumentata, sensibilità alla luce o dilatazione eccessiva delle pupille, senso del tatto compromesso o aumentato, crampi alle gambe, mani e piedi freddi, problemi venosi compreso il sanguinamento (sanguinamento dalle vene).
    • Un esame del sangue può rivelare aumentati livelli di creatinina (una sostanza presente nei muscoli).


      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • Flusso di sangue insufficiente al muscolo cardiaco attraverso le arterie coronarie
    • Ictus


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare

      gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare Caverject


    • Tenere la cartuccia e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.
    • Può preparare l’iniezione fino a 24 ore prima di usarla, purché sia conservata a non più di 25 °C.
    • Non usi Caverject dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
    • Impiego monouso. Il contenuto della siringa non utilizzato deve essere gettato via.
    • Non utilizzi Caverject se la soluzione è torbida o contiene particelle.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Altre informazioni Cosa contiene Caverject

    Il principio attivo di Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile, doppia camera è alprostadil. In base al dosaggio che le è stato prescritto, il compartimento anteriore di ciascuna cartuccia eroga una massimo di 10 o 20 microgrammi di alprostadil in 0,5 ml.


    Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, alfadex, sodio citrato, acido cloridrico e sodio idrossido.


    Il solvente nel compartimento posteriore è acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili e contiene alcool benzilico 0,9% p/v e acqua per preparazioni iniettabili. I tamponi antisettici sono imbevuti di alcool isopropilico.


    Descrizione dell’aspetto di Caverject e contenuto della confezione


    Il prodotto è costituito da una cartuccia di vetro a doppia camera assemblata in singola unità, in un dispositivo di somministrazione usa e getta. La cartuccia contiene polvere nel compartimento anteriore e solvente nel compartimento posteriore.


    Ogni scatola contiene componenti sufficienti per eseguire due o dieci diverse iniezioni di Caverject.


    è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Nella scatola di Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile, doppia camera, troverà:


    1. Due o dieci dispositivi per iniezione monouso, ognuno dei quali contiene una cartuccia di Caverject.
    2. Due o dieci aghi da 29 G.
    3. Tamponi detergenti con alcool.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71- 04100 Latina


Produttore:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12 - 2870 Puurs (Belgio)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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