Cistobil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cistobil?

CISTOBIL


Cistobil: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cistobil?

1 compressa da 800 mg contiene:

Principio attivo: ACIDO IOPANOICO mg 500


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cistobil?

Astuccio da 1 dose di 6 compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cistobil? Per quali malattie si prende Cistobil?

Colecistografia orale.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cistobil? qual è il dosaggio raccomandato di Cistobil? Quando va preso nella giornata Cistobil

Preparazione del paziente e tempi di assunzione

Salvo diversa prescrizione medica, il paziente deve osservare il digiuno dal momento dell'assunzione di Cistobil all'esecuzione dell'esame; inoltre dovrebbe astenersi dal bere e dal fumare.

È consigliabile che il pasto che precede l'esame sia leggero.

Il paziente sarà sottoposto all'esame radiologico la decima e la quattordicesima ora dall'ingestione del mezzo di contrasto.

Una dose è uguale a 3 g (6 compresse).

Non assumere lassativi.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cistobil?

Grave insufficienza epatica o renale. Miocardiopatia e scompenso cardiaco. Morbo di Basedow. Pregresse manifestazioni di ipersensibilità ai composti iodati. Turbe dell'apparato digerente che ne ostacolano l'assorbimento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cistobil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cistobil?

La funzionalità renale deve essere controllata prima e, per alcuni giorni, dopo l'esame nei soggetti con insufficienza renale ed epatica (in questi ultimi va controllata anche la funzionalità epatica).

Pazienti con preesistenti affezioni renali non devono assumere la dose doppia del mezzo di contrasto.

Un attento esame della funzionalità renale viene raccomandato dopo l'assunzione di dosi multiple del preparato.

Particolare prudenza si richiede in corso di colangite, disidratazione, squilibrio elettrolitico, ipotensione ed affezioni coronariche.

Nel caso si prevede un eventuale esame diagnostico della tiroide con impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per 8-10 settimane, talvolta più a lungo, dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati biliari.

In pazienti con affezioni recenti delle coronarie è stata suggerita una premedicazione con atropina.

Poichè l'acido iopanoico possiede una potente azione uricosurica, si raccomanda una adeguata idratazione per prevenire possibili complicanze renali.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cistobil? Quali alimenti possono interferire con Cistobil?

Vedi par. 4.4


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cistobil si può prendere in gravidanza? Cistobil si può prendere durante l'allattamento?

L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cistobil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cistobil?

Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cistobil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cistobil?

Riportati nausea, vomito, diarrea, crampi e, molto raramente, sensazione di bruciore durante la minzione e manifestazioni a carico della cute e delle mucose (rash, orticaria, prurito, rossore diffuso).

Esistono inoltre segnalazioni isolate di trombocitopenia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cistobil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cistobil?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cistobil? qual è il meccanismo di azione di Cistobil?

Cistobil contiene come principio attivo l'acido iopanoico, che è un derivato triiodato dell'acido propanoico.

L'acido iopanoico viene assorbito dal duodeno, escreto dal fegato come glucuronide, immagazzinato e concentrato nella cistifellea.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cistobil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cistobil? In quanto tempo Cistobil viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cistobil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La sua tossicità acuta (DL 50 in mg/kg) è la seguente:

- nel topo - os : 1.540

- e.v. : 285

- nel coniglio - os : 1.380

- e.v. : 255

- nel ratto - os : 2.870

- e.v. : 320


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cistobil? Cistobil contiene lattosio o glutine?

saccarosio

talco

acido stearico

magnesio stearato

amido di mais


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cistobil può essere mischiato ad altri farmaci?

Niente da riferire


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cistobil?

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cistobil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cistobil entro quanto tempo va consumato?

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cistobil?

Blister di polivinile cloruro ambrato ed alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cistobil? Dopo averlo aperto, come conservo Cistobil? Come va smaltito Cistobil correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cistobil?

BRACCO s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cistobil?

AIC 009412014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cistobil? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cistobil?

ottobre 1954 / giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cistobil?

Luglio 2000

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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