Kabimix 2550
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Kabimix 2550: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
KABIMIX 2550
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
2580 ml di composizione contengono:
Principio Attivo Quantità
Intralipid 20% 500 ml
Glucosio Monoidrato 330 g
(pari a glucosio anidro 300 g)
l-Alanina 12 g
l-Arginina 8,4 g
Acido l-aspartico 2,5 g
l-Cisteina(+cistina) 0,42 g
Acido l-glutammico 4,2 g
Glicina (acido aminoacetico) 5,9 g
l-Istidina 5,1 g
l-isoleucina 4,2 g
l-Leucina 5,9 g
l-Acetato di lisina 9,5 g
(pari a l-lisina 6,8 g)
l-Metionina 4,2 g
l- Fenilalanina 5,9 g
l-Prolina 5,1 g
l-Serina 3,4 g
l-Treonina 4,2 g
l-Triptofano 1,4 g
l-Tirosina 0,17 g
l-Valina 5,5 g
Glicerofosfato di calcio(anidro) 1,05 g
Glicerofosfato di sodio (anidro) 3,24 g
Cloruro di Magnesio esaidrato 1,02 g
(pari a cloruro di Magnesio 0,48 g)
Idrossido sodico 100% 2 g
Idrossido di Potassio (86,5%) 3,89 g
(pari a Idrossido di Potassio 100% 3,36 g)
03.0 Forma farmaceutica
Emulsione per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Kabimix 2550 è formulato per garantire il fabbisogno energetico di acidi grassi essenziali, di aminoacidi essenziali e non essenziali e di elettroliti in pazienti adulti sottoposti a nutrizione parenterale. Kabimix è particolarmente adatto a pazienti con fabbisogni nutritivi moderatamente aumentati.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Kabimix 2550 va somministrato esclusivamente per via venosa centrale.
La capacità di eliminare Intralipid è quella che determina sia la dose che la velocità di infusione. A tale proposito si invita a seguire le istruzioni contenute nella sezione 4.4.
Dosaggio
Il contenuto di una sacca Kabimix 2550 va infuso lentamente durante 12-24 ore in una vena centrale in pazienti adulti con fabbisogni energetici basali e proteici. Il tempo di infusione deve essere almeno di 8 ore.
Somministrazione
Kabimix può venire addizionato con elementi traccia, vitamine ed altri elettroliti in determinati quantitativi. Tali aggiunte vanno fatte in condizioni di asepsi prima dell’infusione. La miscela una volta preparata va somministrata entro 24 ore dalla preparazione. Tuttavia se la preparazione è fatta nella farmacia dell’ospedale in ambiente purificato con flusso d’aria laminare, la miscela può essere conservata fino a 6 giorni a 2-8°C prima di usarla (Si consideri che questi 6 giorni a 2-8°C, più 1 giorno a temperatura ambiente, rientrano nella validità complessiva del prodotto finito Kabimix 2550 cioè 180 giorni). Eventuali residui di miscela inutilizzata dopo l’infusione vanno eliminati.
Limitazioni per operare aggiunte a Kabimix 2550 (in ciascuna sacca)
Quantità massima ammessa
Aggiunta di Immessa Totale
Vitalipid adulti 10 ml 10 ml
Soluvit 1 flac. lflac
Addamel N 10 ml 10 ml
Na 120 mmol 200 mmol
K 90 mmol 150 mmol
Mg 4 mmol 9 mmol
Ca 8 mmol 13 mmol
Fosfato (come fosfato acido) 10 mmol 38 mmol
Per assicurare una miscelazione omogenea si consiglia di capovolgere la sacca un paio di volte appena prima dell’infusione.
04.3 Controindicazioni
Shock acuto e gravi alterazioni nel metabolismo lipidico quali l’iperlipemia patologica. Errori congeniti del metabolismo aminoacidico. Danno epatico irreversibile. Uremia grave in assenza di strutture per dialisi. Ipersensibilità verso uno dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Kabimix 2550 deve essere usato con cautela in pazienti con alterato metabolismo lipidico e/o glicidico come nella insufficienza renale, diabete mellito non compensato, nella pancreatite, in caso di alterata funzionalità epatica, nell’ipertiroidismo (se tale condizione ha determinato un quadro di alterazione lipidica con ipertrigliceridemia) e nelle sepsi. Nel caso di somministrazione di Kabimix 2550 a pazienti in tali condizioni, bisogna instaurare un attento monitoraggio delle concentrazioni seriche dei trigliceridi.
Particolare attenzione va prestata nel somministrare Kabimix 2550 a pazienti allergici alle proteine della soia; in tal caso la somministrazione va fatta solo dopo l’esecuzione di test per determinare il grado di ipersensibilità del paziente.
La infusione endovenosa di aminoacidi è seguita da un aumento della escrezione urinaria di elementi traccia quali rame ed in particolare zinco. Questo fatto va tenuto in considerazione nel caso di nutrizioni parenterali a lungo termine.
In pazienti con insufficienza renale va attentamente sorvegliato l’apporto di fosfato per evitarne l’accumulo in circolo.
Eliminazione dei grassi:
La capacità di eliminazione dei grassi va attentamente monitorata specie in quei pazienti precedentemente descritti e per pazienti in trattamento per più di una settimana, raccogliendo campioni di sangue dopo un periodo di chiarificazione lipidica di 4-6 ore e separando la parte corpuscolare dal plasma mediante centrifugazione. Se il plasma risulta opalescente l’infusione va posposta. La sensibilità di questo metodo può non essere sufficiente a rilevare la presenza di ipertrigliceridemia. Pertanto si raccomanda di effettuare la determinazione delle concentrazioni seriche dei trigliceridi in pazienti nei quali si presume esista una alterata tollerabilità ai lipidi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Intralipid può interferire con alcuni esami di laboratorio (bilirubina, lattico deidrogenasi, saturazione d’ossigeno, emoglobina ecc) se il sangue viene prelevato prima che i grassi siano stati adeguatmente chiarificati dal torrente circolatorio. Nella maggioranza dei pazienti la chiarificazione avviene dopo un intervallo di 5-6 ore dall’ultima somministrazione di lipidi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi con Kabimix 2550 relativi ad effetti sulla funzione riproduttiva nell’animale. Pertanto, l’uso del farmaco in gravidanza o durante l’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti.
04.8 Effetti indesiderati
Intralipid può causare un’innalzamento della temperatura corporea (incidenza <3%) e meno frequentemente brividi, tremori e nausea/vomito (incidenza <1%). Nausea, vomito rossore e sudorazione sono stati rilevati durante la soministrazione di aminoacidi a dosi superiori la massima consigliata. Altri effetti indesiderati evidenziati concomitantemente alla infusione con Intralipid sono estremamente rari e dell’ordine di 1 evento ogni milione di infusioni.
Effetti indesiderati di rapida insorgenza: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche, rash cutaneo, orticaria), sintomatologia respiratoria (es. tachipnea) ed effetti sulla circolazione (iper/ipotensione). Sono state riferite emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, mal di testa, stanchezza e priapismo.
Effetti indesiderati di ritardata insorgenza: È stata notata trombocitopenia se si eccede nella capacità di eliminazione dei grassi. Dopo una somministrazione prolungata si può notare un aumento dei valori dei test epatici. Le ragioni di ciò non sono al momento note.
Difficoltà nell’eliminazione dell’Intralipid può condurre ad una sindrome di sovraccarico di lipidi sia a causa di sovradosaggio sia, seppure infusa alle dosi raccomdate, a causa di un repentino cambiamento nelle situazioni cliniche, quali diminuzione della funzionalità renale o infezioni. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione di grassi e disfunzioni a livello di vari organi e coma. Tutti questi sintomi sono di norma reversibili appena si sospende la infusione di Intralipid.
04.9 Sovradosaggio
Vedere agli Effetti Indesiderati per la possibile insorgenza di una sindrome da sovraccarico di lipidi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido cloridrico Conc., Acido acetico glaciale, Acqua per preparazioni iniettabili q.b., Gas Elio nell’intercapedine
06.2 Incompatibilità
L’addizione di altri farmaci a Kabimix 2550 non va effettuata se non si è a conoscenza del profilo di compatibilità.
06.3 Periodo di validità
Kabimix 2550 ha una validità di 180 giorni se conservato in confezione intatta, non danneggiata e a temperatura tra 2-8°C
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Kabimix 2550 è stabile per 24 ore a temperatura ambiente.
Non riutilizzare la parte residua.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Kabimix 2550 è fornito in una sacca per infusione della capacità di 3 litri. La sacca per infusione è costituita di etilen vinil acetato (EVA) copolimero. Sacche di tale materiale sono in uso da molti anni per la miscelazione di prodotti per nutrizione parenterale. La sacca è ricoperta con un foglio di alluminio per aumentare la impermeabilità dei gas dall’ambiente esterno. Per ridurre al minimo i rischi di ossidazione è stato introdotto del gas Elio nell’intercapedine sacca foglio di alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere sezione 4.2.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.p.A. – Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 029366022
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Marzo 1997.
10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Twinrix adulti – im 1 Sir20 mcg/ml