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Kadalex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Kadalex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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KADALEX

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

Glucosio Monoidrato g 5,0

Cloruro di Potassio g 0,2

Acqua per Preparazioni Iniettabili q.b.

Concentrazione di elettroliti (mEq/l): Potassio 27; Cloruro 27.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione parenterale, sterile, apirogena.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione e correzione del deficit potassico moderato o grave dovuto a :

– cattiva nutrizione con inadeguato apporto di potassio;

– grave perdita di secrezioni gastrointestinali per vomito, diarrea, intubazione gastrointestinale o fistole;

diuresi prolungata;

– somministrazione parenterale prolungata di liquidi privi di potassio quali ad esempio soluzione fisiologica e soluzioni di glucosio;

– acidosi diabetica, specialmente durante trattamento massivo con insulina e soluzioni di glucosio;

– alcalosi metabolica;

– attacchi di paralisi ereditaria o di paralisi periodica familiare;

– ipercorticosurrenalismo;

– aldosteronismo primario;

– trattamenti prolungati con corticosteroidi, testosterone e corticotropina;

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– durante la fase di cicatrizzazione di scottature o ustioni.

Trattamento dell’aritmia cardiaca causata specialmente da glucosidi digitalici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Generalmente da 40 a 60 mEq di potassio/giomo per via endovenosa costituiscono una dose adeguata per gli adulti; tuttavia si possono somministrare per vena fino a 240 mEq al giomo nei casi di grave deficit potassico. Dosi proporzionalmente inferiori si possono somministrare a neonati e bambini.

Fatta eccezione per la prima ora, in cui la somministrazione può essere più veloce nei pazienti che presentano grave ipopotassiemia, non somministrare di regola per vena più di 10 mEq/ora. In casi del tutto speciali possono essere effettuate somministrazioni endovenose più rapide fino a 25 – 30 mEq/ora nei pazienti con deplezione potassica gravissima, sotto controllo elettrocardiografico continuo da parte di personale specializzato.

 

04.3 Controindicazioni

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Stati con aumento del livello del potassio nel plasma e diminuita escrezione potassica renale:

anuria o oliguria da insufficienza renale

sindrome da schiacciamento

gravi reazioni emolitiche

insufficienza corticosurrenale (morbo di Addison)

alti livelli di potassio nel siero

oliguria postoperatoria precoce, fatta eccezione per il drenaggio gastrointestinale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Interrompere l’infusione se si manifestano segni di insufficienza renale.

La terapia parenterale con potassio va effettuata sotto stretto controllo medico e sotto la guida di frequenti elettrocardiogrammi e di frequenti determinazioni del potassio nel siero.

Usare la soluzione solo se è limpida e se è presente il vuoto.

Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione residua non deve essere più impiegata.

Ispezionare ogni flacone prima dell’uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto assicura la integrità del flacone; per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale.

Se non si osserva un vivace gorgogliamento scartare il flacone.

Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.

La determinazione di una normale funzionalità renale permette una terapia potassica sicura. L’infusione rapida iniziale di una soluzione idratante come ad esempio la Soluzione di Glucosio con Cloruro di

Sodio I deve precedere la somministrazione di potassio e va continuata fino a che la diuresi è ristabilita.

Non tentare una replezione potassica finché non sia ristabilita la funzionalità renale e si sia superato lo stato di deidratazione e shock.

Quando il sodio serico o la concentrazione di calcio o il pH risultano ridotti si possono avere effetti tossici sul cuore e sui muscoli scheletrici anche in presenza di un aumento moderato della concentrazione di potassio nel siero.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altre sostanze; si rimanda comunque il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti collaterali sono dovuti all’intossicazione da potassio che può risultare da assunzione del preparato in eccesso, ovvero in presenza di insufficienza renale da concomitanti e non sospettate fonti di potassio (alimenti, farmaci sotto forma di sale potassico).

Segni clinici di iperpotassiemia (debolezza e poi paralisi dei muscoli volontari, con conseguente difficoltà di respiro e di deglutizione) si manifestano in genere tardivamente; talvolta essi sono preceduti dai sintomi di una pericolosa o anche fatale tossicità cardiaca.

I segni elettrocardiografici dell’iperpotassiemia includono:

il progressivo aumento dell’altezza delle onde T che divengono più appuntite;

l’abbassamento della R con approfondimento delle onde S e depressione del segmento RST;

l’aumentata durata, diminuita ampiezza e quindi scomparsa delle onde P;

il prolungamento dell’intervallo PR del complesso QRS e dell’intervallo QT;

la bradicardia e i segni di blocco di branca destra o sinistra;

l’alterazione del contomo QRS;

la fibrillazione ventricolare e la morte.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’iperdosaggio di Kadalex è pericoloso in quanto comporta un apporto eccessivo di potassio.

Le manifestazioni cliniche dell’iperpotassiemia sono riportate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati).

Trattamento del’iperpotassiemia:

– Interrompere qualsiasi somministrazione di potassio.

– La somministrazione rapida di 30 ml di soluzioni ipertoniche (3 mEq/ml di Lattato di Sodio o Acetato di Sodio, se necessario ripetuta, rende prontamente reversibili i segni elettrocardiografici dell’iperpotassiemia.

– L’iniezione endovenosa di soluzioni di gluconato di calcio al 10% neutralizza gli effetti tossici del potassio sul cuore. Iniettare con cautela nei pazienti trattati con glucosidi digitalici.

– L’infusione endovenosa di soluzioni ipertoniche di glucosio (10%-50%) contenenti 1 unità di insulina ogni

5 g di glucosio riducono la concentrazione del potassio nel liquido extracellulare.

– Dialisi peritoneale o emodialisi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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N/A

 

06.2 Incompatibilità

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in normali condizioni ambientali.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenenti 500 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LABORATORI DIACO BIOMEDICALI S.p.A.

Via Flavia, 124 – 34147 Trieste

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 500 ml … 010908010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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28/02/1956

 

10.0 Data di revisione del testo

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31 maggio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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