Periactin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Periactin  Scir 150 ml 0,4 mg/ml   (Ciproeptadina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:R06AX02 AIC:017616020 Prezzo:5,75 Ditta: Alfasigma Spa

 

Periactin  30 Cpr 4 mg   (Ciproeptadina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:R06AX02 AIC:017616018 Prezzo:5,75 Ditta: Alfasigma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Periactin?

PERIACTIN 4 mg compresse PERIACTIN 0,4 mg/ml sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Periactin?

PERIACTIN 4 mg compresse Una compressa contiene:

Principio Attivo

ciproeptadina cloridrato idrata mg4,34

(corrispondenti a mg 4,00 di ciproeptadina cloridrato anidra) Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 97,2 mg di lattosio.

PERIACTIN sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio Attivo

ciproeptadina cloridrato idrata mg43,34 (corrispondenti a mg 40,00 di ciproeptadina cloridrato anidra)

Eccipienti con effetti noti:

100 mL di sciroppo contengono 25 g di saccarosio e 5 ml alcool etilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Periactin?

Compresse Sciroppo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Periactin? Per quali malattie si prende Periactin?

Trattamento acuto e cronico sintomatico delle pollinosi stagionali (riniti, congiuntiviti), dell'orticaria e del prurito. Rinite vasomotoria. Alcune dermatosi allergiche quali: dermatiti compresa la neurodermatite e la neurodermatite circoscritta, eczema, dermatite eczematoide, dermatografismo, punture di insetti. Trattamento coadiuvante delle reazioni generali da sieri e medicinali e dell'angioedema lieve e non complicato.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Periactin? qual è il dosaggio raccomandato di Periactin? Quando va preso nella giornata Periactin

PERIACTIN é disponibile in compresse e sciroppo. Una compressa di PERIACTIN contiene 4 mg di ciproeptadina cloridrato; 5 ml di PERIACTIN sciroppo contengono 2 mg di ciproeptadina cloridrato.

Il contenuto di un cucchiaino e', in genere, equivalente a 5 ml. Tuttavia, poiche' un cucchiaino da te' puo' contenere da 4 a 7 ml, per evitare errori potenziali, si raccomanda l'impiego del misurino graduato.

Non esiste uno schema posologico raccomandato per bambini di eta' inferiore ai due anni.

Il dosaggio deve essere definito su una base individuale. Poiche' generalmente l'effetto antiallergico di una singola dose si protrae per 4-6 ore, la posologia giornaliera deve essere frazionata in tre dosi quotidiane o con la frequenza necessaria per ottenere un sollievo costante. La comparsa di disturbi epigastrici puo' essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.

Adulti

La dose terapeutica varia da 4 a 20 mg al giorno. Per la maggior parte dei pazienti occorrono dai 12 ai 16 mg al giorno. Eccezionalmente possono essere necessari fino a 32 mg al giorno per produrre un sollievo adeguato. Si raccomanda di iniziare con 4 mg (1 compressa o 10 ml) tre volte al giorno e, in seguito, di adattare la posologia alla corporatura e alla risposta individuale.

La posologia non deve superare i 32 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini (dai 7 ai 14 anni)

La dose usuale e' in genere di 4 mg (1 compressa o 10 ml) tre volte al giorno e puo' essere regolata, se necessario, a seconda della corporatura e della risposta individuale. Qualora si rendesse necessaria un'ulteriore dose giornaliera, questa deve essere somministrata preferibilmente prima del riposo notturno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.

Bambini (dai 2 ai 6 anni)

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg (1/2 compressa o 5 ml) due o tre volte al giorno ed, in seguito, di adattare la posologia alla corporatura e alla risposta individuale. Un'eventuale ulteriore dose giornaliera che si rendesse necessaria deve essere somministrata prima del riposo notturno.

La massima dose raccomandata è di 12 mg al giorno.

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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Periactin?

Ipersensibilità al principio attivo, verso gli antiistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La ciproeptadina non deve essere usata per la terapia di un attacco asmatico acuto.

Il medicinale è controindicato nei neonati e negli infanti prematuri, durante l'allattamento, negli anziani, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), nei portatori di glaucoma, di stenosi piloroduodenale, di ipertrofia prostatica, di ostruzione del collo vescicale, di ulcera peptica stenosante e nei pazienti debilitati.

Se il paziente è affetto da porfiria tenere presente che la ciproeptadina è classificata come possibile agente porfirogenico, deve essere utilizzata soltanto quando non esistono alternative più sicure e prestando particolare attenzione in pazienti vulnerabili.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Periactin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Periactin?

Il medicinale non è indicato nel trattamento delle affezioni delle basse vie aeree compresa l'asma bronchiale. Per i loro effetti anticolinergici gli antiistaminici debbono essere impiegati con molta cautela in pazienti con una storia di asma, di malattie cardiovascolari, di ipertensione arteriosa, di pressione endooculare elevata, di ipertiroidismo evitandone l'uso nei casi di maggior gravita'.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antiistaminici presentano reazioni secondarie, assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto.

Gli effetti degli aniistaminici sono resi piu' evidenti dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul SNC, compreso l'alcool di cui e', pertanto, sconsigliata l'assunzione durante la terapia.

La terapia prolungata con antiistaminici puo', raramente, causare discrasia ematica. L'uso degli antiistaminici puo' mascherare i primi segni di ototossicita' di certi antibiotici.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei due anni di eta' non e' stata stabilita.

Particolare attenzione va posta nel determinare il dosaggio nei bambini per la loro maggiore sensibilita' verso gli antiistaminici. Un sovradosaggio da antiistaminici, specie nei lattanti e nei bambini puo' dare allucinazioni, depressione del SNC, convulsioni e morte.

Gli antiistaminici possono diminuire la capacita' di attenzione; per contro, particolarmente nei

bambini piu' piccoli essi possono occasionalmente dare eccitazione. Neonati e infanti prematuri (vedere paragrafo 4.3).

PERIACTIN compresse contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

PERIACTIN sciroppo contiene saccarosio, alcool etilico e glicerolo

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 5 g di saccarosio per 20 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Questo medicinale contiene 5 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 1.616 mg per dose, equivalenti a 96 ml di birra, 40 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Questo medicinale contiene glicerolo, può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Periactin? Quali alimenti possono interferire con Periactin?

Gli inibitori delle monoaminoossidasi prolungano ed intensificano gli effetti anticolinergici degli antiistaminici. Pertanto, la somministrazione concomitante degli inibitori delle monoaminoossidasi e degli antiistaminici non è raccomandata. Gli antiistaminici possono avere effetti additivi con alcool ed altri medicinali che deprimono il SNC, come ad esempio ipnotici, sedativi, tranquillanti ed ansiolitici.

Interferenza con test diagnostici

La terapia con PERIACTIN deve essere interrotta prima di effettuare test di funzionalità ipofisaria che utilizzano la risposta dell’ormone della crescita (GH) alla ipoglicemia indotta dall’insulina.

Il PERIACTIN può causare un risultato falso-positivo per gli antidepressivi triciclici nelle urine o nel siero.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Periactin si può prendere in gravidanza? Periactin si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Durante la gravidanza, PERIACTIN deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. In particolare si tenga presente che l'impiego di antiistaminici durante il terzo trimestre di gravidanza può provocare effetti indesiderati negli infanti prematuri e nei neonati, essendo questi particolarmente e sensibili verso questi medicinali.

Allattamento

Non è noto se il PERIACTIN sia escreto nel latte umano e, a causa della rischio di reazioni avverse gravi nei neonati allattati al seno, una decisione deve essere presa se interrompere l'allattamento al seno o sospendere il medicinale, tenendo conto della rilevanza della terapia per la madre


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Periactin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Periactin?

Questo medicinale puo' diminuire la capacita' di attenzione in alcuni pazienti; i pazienti che assumono questo medicinale non devono guidare veicoli motorizzati e fare altre attivita' che richiedono una particolare attenzione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Periactin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Periactin?

Le reazioni avverse sono riportate per tipologia di organo e per frequenza e sono suddivise in: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro

(≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

L'effetto indesiderato che si manifesta piu' frequentemente e' la sonnolenza. Molti pazienti che inizialmente lamentano sonnolenza, superano tale inconveniente dopo i primi tre o quattro giorni di somministrazione continua.

Gli effetti indesiderati piu' frequenti associati all'uso degli antiistaminici sono:

Patologie del sistema emolinfopoietico

anemia emolitica, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Edema allergico, shock anafilattico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto, appetito aumentato Disturbi psichiatrici

Stato confusionale, irrequietezza (agitazione), eccitazione, nervosismo, irritabilita', insonnia, umore euforico, disturbo da conversione, allucinazioni, isteria

Patologie del sistema nervoso

sedazione, sonnolenza (spesso transitoria), capogiri, difficolta' della coordinazione motoria, tremore, parestesie, neuriti, convulsioni, cefalea, sincope..

Patologie dell’occhio

diplopia, offuscamento della visione.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

labirintite acuta, vertigini, tinnito.

Patologie cardiache

palpitazioni, tachicardia, extrasistoli,.

Patologie vascolari

ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

secchezza di naso e gola, addensamento delle secrezioni bronchiali, senso di costrizione toracica e sibili respiratori, occlusione nasale, starnuti

Patologie gastrointestinali

secchezza delle fauci, dolore epigastrico, anoressia, nausea, vomito, diarrea, stipsi;

Patologie epatobiliari

Ipertransaminasemia, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatite allergica (manifestazioni allergiche di rash), iperidrosi, orticaria, fotosensibilita'.

Patologie renali e urinarie

poliuria, disuria, (difficolta' ad urinare), ritenzione urinaria;

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

mestruazioni irregolari (anticipate).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia, faticabilita', brividi.

Esami diagnostici

Aumento di peso

La comparsa di effetti indesiderati puo' richiedere un aggiustamento della posologia e, nei casi piu' gravi, la sospensione della terapia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Periactin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Periactin?

Le reazioni da sovradosaggio di antiistaminici possono variare dalla depressione o stimolazione del sistema nervoso centrale alle convulsioni e morte, particolarmente nei lattanti e nei bambini.

Possono manifestarsi, inoltre, sia segni e sintomi atropino-simili (secchezza della bocca, pupille fisse e dilatate, congestione, ecc.) che gastrointestinali.

Se il vomito non è avvenuto spontaneamente deve essere indotto nel paziente cosciente. Devono essere prese precauzioni contro l'aspirazione, in particolare nei bambini. Se il paziente non è in grado di vomitare è indicata lavanda gastrica. Non devono essere usate sostanze stimolanti ma, sostanze con attività vasopressoria possono essere utilizzati per contrastare l'ipotensione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Periactin? qual è il meccanismo di azione di Periactin?

PERIACTIN è un antiserotoninico e un antiistaminico indicato nel trattamento sintomatico delle malattie allergiche e dermatosi pruriginose.

Negli animali da laboratorio la ciproeptadina cloridrato antagonizza i seguenti effetti indotti dalla serotonina: effetto broncospastico (cavia), effetto vasodepressorio (cane), effetto spasmogeno (utero isolato di ratto), effetto edemigeno (ratto), effetto letale (topo infettato con H. pertussis). In tutti questi effetti la ciproeptadina cloridrato si avvicina, eguaglia o supera l'attivita' degli antagonisti specifici della serotonina, quali la 1-benzil-2-metil-5-metossitriptamina (BAS) e la 1-benzil-2-metil- 5-idrossitriptamina (BMS). Anche i piu' potenti antiistaminici specifici possiedono, invece, un effetto antiserotoninico scarso o nullo. La ciproeptadina cloridrato e', quindi, da considerarsi sia un antiserotoninico che un antiistaminico. La ciproeptadina cloridrato antagonizza o inibisce i seguenti effetti provocati dall'istamina negli animali da laboratorio: effetto broncospastico (cavia), effetto vasodepressorio (cane), effetto spasmogeno (ileo isolato di cavia), shock anafilattico attivo e passivo (cavia e topo), aumento della secrezione gastrica (cane con tasca di Heidenhain).

Il fatto che la ciproeptadina cloridrato protegga dallo shock anafilattico sia la cavia che il topo e' degno di rilievo. Nella cavia gli effetti dello shock anafilattico sul polmone sono attribuibili alla liberazione di istamina endogena e sono controllabili mediante sostanze a specifica attivita' antiistaminica. Nel topo sembra che lo shock anafilattico sia dovuto non soltanto alla liberazione di istamina, quanto piuttosto alla liberazione di serotonina, per cui gli antistaminici specifici sono di scarsa utilita' ai fini di una protezione anafilattica.

L'effetto protettivo svolto dalla ciproeptadina cloridrato nel topo puo' essere, quindi, un effetto antiserotoninico. L'azione inibente della ciproeptadina cloridrato sull'ipersecrezione gastrica indotta dall'istamina e' anche'essa un fatto rilevante, giacche' i normali antistaminici specifici non inibiscono tale effetto dell'istamina.

Dopo sei mesi di somministrazione continua del farmaco nell'uomo non si sono rilevati segni di squilibrio del metabolismo dei carboidrati, secondo i risultati di determinazioni seriate della glicemia e delle prove di tolleranza al glucosio.

PERIACTIN puo' essere usato come terapia per le reazioni anafilattiche in aggiunta alla noradrenalina ed altre misure standard, dopo che le manifestazioni acute siano state controllate.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Periactin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Periactin? In quanto tempo Periactin viene eliminato dall'organismo?

In soggetti normali dopo una singola dose orale di 4 mg di ciproeptadina cloridrato marcata con C14, somministrata sotto forma di compressa o di sciroppo, il 2-20% della radioattivita' e' stata ritrovata nelle feci.

Solo circa il 34% della radioattivita' fecale era farmaco immodificato, corrispondente a meno del 5,7% della dose.

Almeno il 40% della dose radioattiva somministrata e' stata escreta nelle urine. Non esiste differenza significativa nell'escrezione urinaria media fra compresse e sciroppo.

Nelle urine di pazienti in terapia cronica con 12-20 mg giornalieri di PERIACTIN sciroppo non erano presenti quantita' misurabili di farmaco immodificato. Nell'uomo il principale metabolita ritrovato nelle urine e' stato identificato come un coniugato glicuronico, ammonio quaternario, della ciproeptadina.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Periactin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi sulla tossicita' acuta e cronica condotti su diversi animali da laboratorio indicano che la ciproeptadina cloridrato possiede un adeguato margine di sicurezza. A dosi di gran lunga superiori a quelle terapeutiche si possono osservare atassia, sedazione e tachicardia, mentre non sono stati evidenziati altri segni obiettivi di tossicita'.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Periactin? Periactin contiene lattosio o glutine?

PERIACTIN 4 mg compresse: lattosio, calcio fosfato, amido di patata, magnesio stearato. PERIACTIN sciroppo: saccarosio, glicerolo, alcool etilico assoluto, sodio benzoato, sodio saccarinato, essenza tutti frutti, essenza menta, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Periactin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Periactin?

PERIACTIN 4 mg compresse: 3 anni PERIACTIN Sciroppo: 2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Periactin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Periactin entro quanto tempo va consumato?

PERIACTIN 4 mg compresse

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione. PERIACTIN Sciroppo

Non conservare a temperatura inferiore a + 10°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Periactin?

PERIACTIN 4 mg compresse

Le compresse sono contenute in un blister opaco

30 cpr 4 mg

PERIACTIN sciroppo

Lo sciroppo è contenuto in un flacone di vetro giallo

Sciroppo 150 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Periactin? Dopo averlo aperto, come conservo Periactin? Come va smaltito Periactin correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Periactin?

SIGMA- TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA – Viale Shakespeare, 47 – 00144

Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Periactin?

Sciroppo da 150 ml 017616020
30 compresse da 4 mg
Sciroppo: 1962
017616018
Compresse: 1960

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Periactin? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Periactin?

Data della prima autorizzazione:

Sciroppo: 17/04/1962 Compresse: 10/08/1960

Data del rinnovo più recente: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Periactin?

08/11/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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